Niraparib vedlikeholdsbehandling ved mCRC med delvis o fullstendig respons etter oksaliplatinbasert induksjonsterapi (Bohème)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Alder ≥ 18 år ved studiestart
• Histologisk bekreftet diagnose av stadium IV kolorektalt adenokarsinom
• Sykdomsevaluering med påvist komplett respons eller delvis respons i henhold til RECIST v 1.1 etter 4 måneder med oksaliplatinbaserte dubletter eller tripletter med eller uten anti-VEGF- eller anti-EGFR-midler
• Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt tumorvev
• Behandling med Niraparib må startes etter minst 2 uker ved slutten av platinabasert induksjonsterapi i opptil 6 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus < 1
• Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon som følger: Hemoglobin≥9,0 g/dL; b. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109 /L; Blodplateantall ≥100 × 109/L; Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense Dette vil ikke gjelde pasienter med Gilberts syndrom; Beregnet kreatinin CL>40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen; Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤2,5 x øvre normalgrense o ≤ 5 x øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser
• Villig og i stand til å overholde alle krav og besøk i protokollen
• Deltakeren må samtykke i å ikke donere blod under studien eller i 90 dager etter siste dose av Niraparib
• Fertile kvinner må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling
• Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon, fra og med screeningbesøket til og med 6 måneder etter siste dose av Niraparib.
• Mannlig deltaker samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studiebehandlingen til og med 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.
• Mannlige deltakere må ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose av Niraparib.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere adjuvant behandling for stadium II/III kolorektal kreft som avsluttes innen 12 måneder før start av induksjonsbehandling
• Pasienter med høy mikrosatellitt-ustabilitet eller reparasjonsmangel på DNA-mismatch DSBs DNA-dobbeltrådbrudd er ikke tillatt
• Enhver systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ikke er forenlig med protokollen
• Større operasjon ≤ 3 uker før oppstart av Niraparib
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
• Strålebehandling som omfatter >20 % av benmargen innen 2 uker; eller annen strålebehandling < 1 uke før du tar Niraparib
• Overfølsomhet overfor Niraparib-komponenter eller hjelpestoffer
• Transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) ≤ 4 uker før oppstart av Niraparib
• Kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 4 uker før Niraparib
• Enhver kjent grad 3 eller 4 anemi, nøytropeni eller trombocytopeni på grunn av tidligere kjemoterapi som vedvarte > 4 uker
• Anamnese med myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi eller tidligere reversibelt encefalopatisyndrom
• Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
• Diagnostisering, påvisning eller behandling av en annen type kreft ≤ 2 år før oppstart av Niraparib (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden og livmorhalskreft in situ som har blitt definitivt behandlet)
• Aktiv infeksjon med humant hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
• Graviditet eller amming
• Enhver svekkelse av gastrointestinal funksjon eller sykdom som betydelig kan svekke absorpsjonen av orale legemidler, malabsorpsjonssyndrom, tarmobstruksjon eller manglende evne til å svelge tabletter).