観察されていないブプレノルフィンの開始と遵守をサポートする新しい処方デジタル治療薬の実現可能性研究
2023年1月5日 更新者：Pear Therapeutics, Inc.
オピオイド使用障害の外来患者における観察されていないブプレノルフィンの開始とアドヒアランスをサポートする新しい処方デジタル治療薬 PEAR-002b の実現可能性研究
この研究の目的は、ブプレノルフィンの開始と遵守をサポートするように設計された在宅デジタル療法の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、処方箋デジタル治療用リセット O で使用するための新しい機能の受容性を開発および評価することです。
この機能は、新しいデジタル コンテンツと禁断症状の評価を提供することで、自宅でブプレノルフィンの開始を開始するオピオイド使用障害 (OUD) 患者の治療の質を向上させ、このプロセス中に患者をサポートすることを目的としています。
この研究では、この新しい機能の受容性を評価し、自宅でのブプレノルフィン開始の成功を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の評価が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 18歳以上の男性または女性
- 同意プロセス、評価、および介入に有意義に参加するための英語力
- ブプレノルフィン開始の臨床施設の基準を満たしている (例: 現在のオピオイド使用）
- 現在、OUD（パート1）のブプレノルフィン外来治療を受けているか、ブプレノルフィン治療の開始を希望している
- インターネット対応のモバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) で一般的なソフトウェア アプリケーションを使用できる
- PEAR-002b のテストまたは使用に興味がある
- reSET-Oの使用歴なし
- -過去30日以内に他の治験薬試験に参加していない（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）
- 臨床医による参加が適切であると考えられている
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) OUD の診断およびメタドンまたはナルトレキソンの薬物療法について
- OUDのDSM-5診断で、すでにブプレノルフィンを使用している
- 2 か月以内に地域外への移動を計画している
- 同意プロセス、介入、または評価に参加するために英語を使用できない
- 重度の病状またはその他の理由により、研究手順を遵守できない
- 現在、OUDの入院治療を受けています
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEAR-002B / リセットオー
デジタル治療
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reSET-O は、オピオイド使用障害に対する FDA 認可のモバイル アプリケーション治療です。
PEAR-002B は、オピオイド使用障害における観察されないブプレノルフィンの開始とアドヒアランスをサポートする新しい処方デジタル療法です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEAR-002B ユーザー満足度調査
時間枠：1週目
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満足度アンケートの質問は、「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
記述統計量は、定量的および序数的エンドポイントに対して計算されます
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1週目
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PEAR-002B 定性的なユーザー体験インタビュー
時間枠：1週目
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定性的なユーザー エクスペリエンス インタビューは、共通のテーマを特定するために、グラウンデッド セオリーの方法論を使用してコード化および分析されます。
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1週目
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ブプレノルフィン開始の成功
時間枠：1週目
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ブプレノルフィン開始の成功は、ブプレノルフィン開始後の訪問に参加した参加者の割合として測定されます
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1週目
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服薬アドヒアランス率
時間枠：第1週から第4週まで
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ブプレノルフィンまたはノルブプレノルフィン陽性の全尿サンプルの割合によって測定されるブプレノルフィン遵守率
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第1週から第4週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEAR-002B エンゲージメントデータ
時間枠：ベースラインから1週目まで
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参加者の使用パターンデータによって測定された PEAR-002B エンゲージメント率
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ベースラインから1週目まで
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reSET-O 定性的なユーザー エクスペリエンス インタビュー
時間枠：4週目
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定性的なユーザー エクスペリエンス インタビューは、共通のテーマを特定するために、グラウンデッド セオリーの方法論を使用してコード化および分析されます。
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4週目
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reSET-O ユーザー満足度調査
時間枠：4週目
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満足度アンケートの質問は、「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
記述統計量は、定量的および序数的エンドポイントに対して計算されます
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4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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違法なオピオイドの禁欲
時間枠：ベースラインから第4週まで
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オピオイドの有無を検出するための尿イムノアッセイによって測定される違法なオピオイド使用の禁欲。
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ベースラインから第4週まで
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治療継続率
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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脱落までの時間（患者との最後の対面接触）として測定され、カプラン・マイヤー法を使用して分析された治療継続率
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ベースラインから 4 週目まで
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デバイス装着時間
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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EmbracePlus ウェアラブル デバイス データによって測定されたデバイス装着時間
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ベースラインから 4 週目まで
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生理学的バイオマーカーデータ
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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EmbracePlus ウェアラブル デバイスで測定された生理学的データ (心拍数など)
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Hassman、Hassman Research Institute, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。