Studie proveditelnosti nové digitální terapie na předpis podporující nepozorovanou iniciaci a dodržování buprenorfinu
5. ledna 2023 aktualizováno: Pear Therapeutics, Inc.
Studie proveditelnosti PEAR-002b, nového digitálního léku na předpis na podporu nepozorované iniciace buprenorfinu a adherence u ambulantních pacientů s poruchami užívání opiátů
Účelem této studie je posoudit proveditelnost domácí digitální terapie navržené k podpoře zahájení a dodržování buprenorfinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit přijatelnost nové funkce pro použití s digitální terapeutickou léčbou na předpis reSET-O.
Cílem této funkce je zlepšit kvalitu léčby pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří začínají s buprenorfinem doma, a to poskytováním nového digitálního obsahu a vyhodnocováním abstinenčních příznaků, které je během tohoto procesu podporují.
Tato studie vyhodnotí přijatelnost této nové funkce a posoudí úspěšnost domácí iniciace buprenorfinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let včetně
- Znalost angličtiny pro smysluplnou účast na procesu souhlasu, hodnocení a zásahu
- Splňuje kritéria klinických míst pro zahájení léčby buprenorfinem (např. současné užívání opioidů)
- V současné době podstupujete ambulantní léčbu buprenorfinem pro OUD (část 1) nebo si přejete zahájit léčbu buprenorfinem
- Schopnost používat běžné softwarové aplikace na mobilním zařízení s připojením k internetu (chytrý telefon nebo tablet)
- Máte zájem o testování nebo používání PEAR-002b
- Žádná předchozí historie použití reSET-O
- Během posledních 30 dnů (nebo během 5 poločasů studovaného léku, podle toho, co je delší) od registrace, se nezúčastnil žádných jiných výzkumných studií léků
- Je považováno za vhodné pro účast jejich lékaře
Kritéria vyloučení:
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostika OUD a farmakoterapie metadonem nebo naltrexonem
- DSM-5 diagnóza OUD a již na buprenorfinu
- Plánování přestěhování z geografické oblasti do 2 měsíců
- Nelze použít angličtinu k účasti na procesu souhlasu, intervencích nebo hodnoceních
- Neschopnost dodržet studijní postupy z důvodu vážného zdravotního stavu nebo z jiného důvodu
- V současné době podstupuje ústavní léčbu pro OUD
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRUŠKA-002B / reSET-O
Digitální terapie
|
reSET-O je mobilní aplikace schválená FDA pro léčbu poruchy užívání opiátů.
PEAR-002B je nové digitální léčivo na předpis na podporu nepozorované iniciace buprenorfinu a adherence při poruše užívání opioidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEAR-002B Průzkumy spokojenosti uživatelů
Časové okno: 1. týden
|
Otázky průzkumu spokojenosti budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Popisná statistika bude vypočítána pro kvantitativní a ordinální koncové body
|
1. týden
|
|
PEAR-002B Kvalitativní rozhovory o uživatelské zkušenosti
Časové okno: 1. týden
|
Kvalitativní rozhovory s uživatelskou zkušeností budou kódovány a analyzovány pomocí metodologie zakotvené teorie k identifikaci společných témat
|
1. týden
|
|
Úspěch iniciace buprenorfinu
Časové okno: 1. týden
|
Úspěšnost zahájení léčby buprenorfinem bude měřena jako podíl účastníků navštěvujících návštěvu po zahájení léčby buprenorfinem
|
1. týden
|
|
Míra dodržování léků
Časové okno: Od 1. do 4. týdne
|
Míra adherence k buprenorfinu měřená podílem vzorků celkové moči pozitivních na buprenorfin nebo norbuprenorfin
|
Od 1. do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEAR-002B Data zakázky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
|
Míry zapojení PEAR-002B měřené údaji o vzorcích používání účastníků
|
Od základního stavu do týdne 1
|
|
kvalitativní rozhovory o uživatelské zkušenosti reSET-O
Časové okno: 4. týden
|
Kvalitativní rozhovory s uživatelskou zkušeností budou kódovány a analyzovány pomocí metodologie zakotvené teorie k identifikaci společných témat
|
4. týden
|
|
reSET-O Průzkumy spokojenosti uživatelů
Časové okno: 4. týden
|
Otázky průzkumu spokojenosti budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Popisná statistika bude vypočítána pro kvantitativní a ordinální koncové body
|
4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence od ilegálních opioidů
Časové okno: Od základní linie do týdne 4
|
Abstinence od nezákonného užívání opioidů měřená imunoanalýzou moči ke zjištění přítomnosti/nepřítomnosti opioidů.
|
Od základní linie do týdne 4
|
|
Udržení léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Retence v léčbě měřená jako čas do ukončení (poslední kontakt s pacientem tváří v tvář) a analyzovaná metodou Kaplan Meier
|
Od základního stavu do týdne 4
|
|
Doba nošení zařízení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Doba nošení zařízení měřená daty nositelného zařízení EmbracePlus
|
Od základního stavu do týdne 4
|
|
Data fyziologických biomarkerů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Fyziologická data (např. srdeční frekvence) měřená nositelným zařízením EmbracePlus
|
Od základního stavu do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .