Studium wykonalności nowego cyfrowego leku na receptę wspomagającego nieobserwowalną inicjację i przestrzeganie buprenorfiny
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pear Therapeutics, Inc.
Studium wykonalności PEAR-002b, nowatorskiego cyfrowego środka terapeutycznego na receptę, wspomagającego nieobserwowalną inicjację i przestrzeganie buprenorfiny u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Celem tego badania jest ocena wykonalności domowej terapii cyfrowej zaprojektowanej w celu wsparcia inicjacji i przestrzegania buprenorfiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i ocena dopuszczalności nowej funkcji do użytku z cyfrowym urządzeniem terapeutycznym reSET-O na receptę.
Ta funkcja ma na celu poprawę jakości leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy rozpoczynają inicjację buprenorfiną w domu, poprzez zapewnienie nowych treści cyfrowych i oceny objawów odstawienia, aby wesprzeć ich w tym procesie.
To badanie oceni dopuszczalność tej nowej funkcji i oceni powodzenie inicjacji buprenorfiny w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat włącznie
- Znajomość języka angielskiego w celu znaczącego udziału w procesie wyrażania zgody, ocenie i interwencji
- Spełnia kryteria ośrodków klinicznych dla rozpoczęcia leczenia buprenorfiną (np. obecne stosowanie opioidów)
- Obecnie otrzymujący leczenie ambulatoryjne buprenorfiną z powodu OUD (część 1) lub pragnący rozpocząć leczenie buprenorfiną
- Możliwość korzystania z popularnych aplikacji na urządzeniu mobilnym z dostępem do Internetu (smartfon lub tablet)
- Zainteresowany testowaniem lub używaniem PEAR-002b
- Brak wcześniejszej historii używania reSET-O
- Nie brał udziału w żadnych innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu ostatnich 30 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od włączenia
- Jest uważany za odpowiedni do udziału przez ich lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) diagnoza OUD oraz farmakoterapia metadonem lub naltreksonem
- Diagnoza DSM-5 OUD i już na buprenorfinie
- Planuje wyprowadzić się z danego obszaru geograficznego w ciągu 2 miesięcy
- Niemożność używania języka angielskiego w celu uczestniczenia w procesie uzyskiwania zgody, interwencjach lub ocenach
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania z powodu poważnych schorzeń lub z innych przyczyn
- Obecnie leczony szpitalnie z powodu OUD
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEAR-002B / reSET-O
Cyfrowa terapia
|
reSET-O to zatwierdzona przez FDA mobilna aplikacja do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
PEAR-002B to nowatorska cyfrowa terapia na receptę wspierająca nieobserwowaną inicjację i przestrzeganie buprenorfiny w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEAR-002B Ankiety satysfakcji użytkowników
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Pytania ankiety satysfakcji będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych i porządkowych punktów końcowych
|
Tydzień 1
|
|
PEAR-002B Jakościowe wywiady z użytkownikami
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Jakościowe wywiady z użytkownikami zostaną zakodowane i przeanalizowane przy użyciu metodologii teorii ugruntowanej w celu zidentyfikowania wspólnych tematów
|
Tydzień 1
|
|
Sukces inicjacji buprenorfiną
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Sukces inicjacji buprenorfiny będzie mierzony jako odsetek uczestników biorących udział w wizycie inicjującej po buprenorfinie
|
Tydzień 1
|
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących buprenorfiny mierzone jako odsetek wszystkich próbek moczu z wynikiem pozytywnym na obecność buprenorfiny lub norbuprenorfiny
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEAR-002B Dane zaangażowania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 1
|
Wskaźniki zaangażowania PEAR-002B mierzone na podstawie danych wzorców użytkowania przez uczestników
|
Od linii podstawowej do tygodnia 1
|
|
Jakościowe wywiady z użytkownikami reSET-O
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Jakościowe wywiady z użytkownikami zostaną zakodowane i przeanalizowane przy użyciu metodologii teorii ugruntowanej w celu zidentyfikowania wspólnych tematów
|
Tydzień 4
|
|
Ankiety satysfakcji użytkowników reSET-O
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Pytania ankiety satysfakcji będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla ilościowych i porządkowych punktów końcowych
|
Tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
Abstynencja od nielegalnego używania opioidów mierzona za pomocą testu immunologicznego moczu w celu wykrycia obecności/nieobecności opioidów.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
Kontynuacja leczenia mierzona jako czas do przerwania leczenia (ostatni bezpośredni kontakt z pacjentem) i analizowana metodą Kaplana-Meiera
|
Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
|
Czas noszenia urządzenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
Czas noszenia urządzenia mierzony na podstawie danych urządzenia do noszenia EmbracePlus
|
Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
|
Dane biomarkerów fizjologicznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
Dane fizjologiczne (np. tętno) mierzone za pomocą urządzenia do noszenia EmbracePlus
|
Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .