Machbarkeitsstudie eines neuartigen digitalen Therapeutikums zur Unterstützung der unbeobachteten Initiierung und Adhärenz von Buprenorphin
5. Januar 2023 aktualisiert von: Pear Therapeutics, Inc.
Eine Machbarkeitsstudie zu PEAR-002b, einem neuartigen verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikum zur Unterstützung der unbeobachteten Initiierung und Adhärenz von Buprenorphin bei ambulanten Patienten mit Opioidkonsumstörungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer digitalen Therapie für zu Hause zu bewerten, die zur Unterstützung der Initiierung und Einhaltung von Buprenorphin entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Akzeptanz einer neuartigen Funktion zur Verwendung mit dem verschreibungspflichtigen digitalen therapeutischen reSET-O.
Diese Funktion zielt darauf ab, die Qualität der Behandlung von Patienten mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) zu verbessern, die zu Hause mit Buprenorphin beginnen, indem sie neue digitale Inhalte und eine Bewertung der Entzugssymptome erhalten, um sie während dieses Prozesses zu unterstützen.
Diese Studie wird die Akzeptanz dieser neuen Funktion bewerten und den Erfolg der Buprenorphin-Initiation zu Hause bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung bereit, bevor studienspezifische Bewertungen durchgeführt werden
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre, einschließlich
- Englischkenntnisse zur sinnvollen Teilnahme am Einwilligungsprozess, der Bewertung und Intervention
- Erfüllt die Kriterien der klinischen Standorte für die Einleitung von Buprenorphin (z. aktueller Opioidkonsum)
- Gegenwärtig in ambulanter Behandlung mit Buprenorphin wegen OUD (Teil 1) oder mit dem Wunsch, eine Buprenorphin-Behandlung zu beginnen
- Fähigkeit, gängige Softwareanwendungen auf einem internetfähigen Mobilgerät (Smartphone oder Tablet) zu verwenden
- Interessiert am Testen oder Verwenden von PEAR-002b
- Keine vorherige Verwendung von reSET-O
- Hat in den letzten 30 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Registrierung an keinen anderen Prüfpräparatstudien teilgenommen
- Wird von ihrem Kliniker für die Teilnahme als angemessen erachtet
Ausschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnose von OUD und Methadon- oder Naltrexon-Pharmakotherapie
- DSM-5-Diagnose von OUD und bereits auf Buprenorphin
- Planen, das geografische Gebiet innerhalb von 2 Monaten zu verlassen
- Unfähig, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren, den Interventionen oder Bewertungen teilzunehmen
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, aufgrund schwerer Erkrankungen oder aus anderen Gründen
- Derzeit in stationärer Behandlung wegen OUD
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIRNE-002B / RESET-O
Digitale Therapeutik
|
reSET-O ist eine von der FDA zugelassene mobile Anwendung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen.
PEAR-002B ist ein neuartiges verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum zur Unterstützung der unbeobachteten Initiierung und Adhärenz von Buprenorphin bei Opioidkonsumstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PEAR-002B Umfragen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 1
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Die Fragen der Zufriedenheitsumfrage werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
Für quantitative und ordinale Endpunkte werden deskriptive Statistiken berechnet
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Woche 1
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PEAR-002B Qualitative Benutzererfahrungsinterviews
Zeitfenster: Woche 1
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Qualitative User-Experience-Interviews werden kodiert und mit Hilfe der Grounded-Theory-Methodik analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren
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Woche 1
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Buprenorphin-Initiationserfolg
Zeitfenster: Woche 1
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Der Erfolg der Buprenorphin-Initiation wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die am Post-Buprenorphin-Initiationsbesuch teilnehmen
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Woche 1
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Medikationsadhärenzraten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 4
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Buprenorphin-Adhärenzraten, gemessen als Anteil der gesamten Urinproben, die positiv auf Buprenorphin oder Norbuprenorphin getestet wurden
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Von Woche 1 bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PEAR-002B Engagement-Daten
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 1
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PEAR-002B-Interaktionsraten, gemessen anhand der Nutzungsmusterdaten der Teilnehmer
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Von der Baseline bis Woche 1
|
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reSET-O Qualitative User Experience Interviews
Zeitfenster: Woche 4
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Qualitative User-Experience-Interviews werden kodiert und mit Hilfe der Grounded-Theory-Methodik analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren
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Woche 4
|
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reSET-O Umfragen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4
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Die Fragen der Zufriedenheitsumfrage werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
Für quantitative und ordinale Endpunkte werden deskriptive Statistiken berechnet
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Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abstinenz von illegalen Opioiden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche4
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Abstinenz vom illegalen Opioidkonsum, gemessen durch Urin-Immunoassay zum Nachweis des Vorhandenseins/Fehlens von Opioiden.
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Von der Grundlinie bis Woche4
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Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
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Behandlungsdauer gemessen als Zeit bis zum Abbruch (letzter persönlicher Kontakt mit einem Patienten) und mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert
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Von der Baseline bis Woche 4
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Tragezeit des Geräts
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
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Tragezeit des Geräts, gemessen anhand der Daten des tragbaren EmbracePlus-Geräts
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Von der Baseline bis Woche 4
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Physiologische Biomarkerdaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
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Physiologische Daten (z. B. Herzfrequenz), gemessen vom tragbaren EmbracePlus-Gerät
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Von der Baseline bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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