Estudo de Viabilidade de Novo Suporte Terapêutico Digital de Prescrição de Buprenorfina Não Observado Iniciação e Adesão
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Pear Therapeutics, Inc.
Um estudo de viabilidade de PEAR-002b, uma nova prescrição terapêutica digital para apoiar o início não observado da buprenorfina e a adesão em pacientes ambulatoriais com transtorno por uso de opioides
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma terapia digital em casa projetada para apoiar o início e a adesão à buprenorfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a aceitabilidade de um novo recurso para uso com a prescrição terapêutica digital reSET-O.
Esse recurso visa melhorar a qualidade do tratamento para pacientes com transtorno do uso de opioides (OUD) que iniciam o início da buprenorfina em casa, fornecendo novo conteúdo digital e avaliação dos sintomas de abstinência para apoiá-los durante esse processo.
Este estudo avaliará a aceitabilidade desse novo recurso e avaliará o sucesso do início da buprenorfina em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade, inclusive
- Proficiência em inglês para participar significativamente do processo de consentimento, avaliação e intervenção
- Atende aos critérios dos locais clínicos para o início da buprenorfina (por exemplo, uso atual de opioides)
- Atualmente recebendo tratamento ambulatorial com buprenorfina para OUD (Parte 1) ou desejando iniciar o tratamento com buprenorfina
- Capaz de usar aplicativos de software comuns em um dispositivo móvel habilitado para Internet (smartphone ou tablet)
- Interessado em testar ou usar o PEAR-002b
- Sem histórico anterior de uso de reSET-O
- Não participou de nenhum outro teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo) da inscrição
- É considerado apropriado para participação por seu médico
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) diagnóstico de OUD e farmacoterapia com metadona ou naltrexona
- Diagnóstico DSM-5 de OUD e já em uso de buprenorfina
- Planejamento para sair da área geográfica dentro de 2 meses
- Incapaz de usar o inglês para participar do processo de consentimento, das intervenções ou avaliações
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, devido a condições médicas graves ou de outra forma
- Atualmente recebendo tratamento hospitalar para OUD
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PEAR-002B / reSET-O
Terapêutica Digital
|
O reSET-O é um tratamento de aplicativo móvel autorizado pela FDA para o transtorno do uso de opioides.
PEAR-002B é uma nova prescrição terapêutica digital para apoiar o início e a adesão não observados da buprenorfina no transtorno do uso de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PEAR-002B Pesquisas de satisfação do usuário
Prazo: Semana 1
|
As perguntas da pesquisa de satisfação serão avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada satisfeito" a "muito satisfeito".
Estatísticas descritivas serão calculadas para endpoints quantitativos e ordinais
|
Semana 1
|
|
PEAR-002B Entrevistas qualitativas de experiência do usuário
Prazo: Semana 1
|
As entrevistas qualitativas de experiência do usuário serão codificadas e analisadas usando a metodologia da teoria fundamentada para identificar temas comuns
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Semana 1
|
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Sucesso na Iniciação da Buprenorfina
Prazo: Semana 1
|
O sucesso da iniciação da buprenorfina será medido como a proporção de participantes que compareceram à visita de iniciação pós-buprenorfina
|
Semana 1
|
|
Taxas de adesão à medicação
Prazo: Da semana 1 à semana 4
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Taxas de adesão à buprenorfina medidas pela proporção do total de amostras de urina com teste positivo para buprenorfina ou norbuprenorfina
|
Da semana 1 à semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de engajamento PEAR-002B
Prazo: Da linha de base até a semana 1
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Taxas de engajamento PEAR-002B conforme medidas pelos dados de padrões de uso do participante
|
Da linha de base até a semana 1
|
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reSET-O Entrevistas Qualitativas de Experiência do Usuário
Prazo: Semana 4
|
As entrevistas qualitativas de experiência do usuário serão codificadas e analisadas usando a metodologia da teoria fundamentada para identificar temas comuns
|
Semana 4
|
|
pesquisas de satisfação do usuário reSET-O
Prazo: Semana 4
|
As perguntas da pesquisa de satisfação serão avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada satisfeito" a "muito satisfeito".
Estatísticas descritivas serão calculadas para endpoints quantitativos e ordinais
|
Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de opioides ilícitos
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Abstinência do uso ilícito de opioides medida por imunoensaio de urina para detectar a presença/ausência de opioides.
|
Da linha de base até a semana 4
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Retenção do tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Retenção do tratamento medida como tempo de abandono (último contato face a face com um paciente) e analisada usando o método Kaplan Meier
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Da linha de base até a semana 4
|
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Tempo de uso do dispositivo
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Tempo de uso do dispositivo medido pelos dados do dispositivo vestível EmbracePlus
|
Da linha de base até a semana 4
|
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Dados de Biomarcadores Fisiológicos
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Dados fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca) medidos pelo dispositivo vestível EmbracePlus
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Da linha de base até a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .