Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование нового рецептурного цифрового терапевтического средства, поддерживающего ненаблюдаемое начало и приверженность бупренорфину

5 января 2023 г. обновлено: Pear Therapeutics, Inc.

Технико-экономическое обоснование PEAR-002b, нового рецептурного цифрового терапевтического средства для поддержки ненаблюдаемого начала приема бупренорфина и приверженности амбулаторным пациентам с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов

Целью данного исследования является оценка осуществимости домашней цифровой терапии, предназначенной для поддержки начала и приверженности бупренорфину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка и оценка приемлемости новой функции для использования с рецептурным цифровым терапевтическим reSET-O.

Эта функция направлена ​​на улучшение качества лечения пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD), начинающих прием бупренорфина дома, путем предоставления нового цифрового контента и оценки симптомов отмены, чтобы поддержать их в этом процессе.

Это исследование оценит приемлемость этой новой функции и оценит успех введения бупренорфина в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.
  2. Мужчина или женщина ≥18 лет включительно
  3. Владение английским языком для значимого участия в процессе получения согласия, оценке и вмешательстве
  4. Соответствует критериям клинического учреждения для начала приема бупренорфина (например, текущее употребление опиоидов)
  5. В настоящее время проходит амбулаторное лечение бупренорфином по поводу OUD (часть 1) или желает начать лечение бупренорфином
  6. Возможность использования стандартных программных приложений на мобильном устройстве с доступом в Интернет (смартфон или планшет)
  7. Заинтересованы в тестировании или использовании PEAR-002b
  8. Нет предыдущей истории использования reSET-O
  9. Не участвовал ни в каких других испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней (или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после зачисления
  10. Считается подходящим для участия лечащим врачом

Критерий исключения:

  1. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) диагностика OUD и фармакотерапия метадоном или налтрексоном
  2. Диагноз DSM-5 OUD и уже на бупренорфине
  3. Планирование переезда из географического района в течение 2 месяцев
  4. Неспособность использовать английский язык для участия в процессе получения согласия, вмешательствах или оценках
  5. Неспособность соблюдать процедуры исследования из-за серьезных заболеваний или по другим причинам
  6. В настоящее время проходит стационарное лечение по поводу OUD
  7. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУША-002B / СБРОС-О
Цифровая Терапия
Устройство: сброс-О
reSET-O — это одобренное FDA мобильное приложение для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Устройство: ГРУША-002B
PEAR-002B — это новый цифровой терапевтический препарат, отпускаемый по рецепту, для поддержки ненаблюдаемого начала приема бупренорфина и приверженности при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PEAR-002B Опросы удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: 1 неделя
Вопросы опроса об удовлетворенности будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен». Описательная статистика будет рассчитываться для количественных и порядковых конечных точек.
1 неделя
PEAR-002B Качественные интервью с пользователями
Временное ограничение: 1 неделя
Качественные интервью с пользователями будут закодированы и проанализированы с использованием методологии обоснованной теории для выявления общих тем.
1 неделя
Успех инициации бупренорфина
Временное ограничение: 1 неделя
Успех инициации бупренорфина будет измеряться как доля участников, посетивших вводное посещение после бупренорфина.
1 неделя
Показатели приверженности лечению
Временное ограничение: С 1 по 4 неделю
Показатели приверженности бупренорфину, измеряемые долей общего количества образцов мочи, дающих положительный результат на бупренорфин или норбупренорфин
С 1 по 4 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о помолвке PEAR-002B
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 1
Показатели вовлеченности PEAR-002B, измеренные на основе данных о шаблонах использования участниками
От исходного уровня до недели 1
Качественные интервью с пользователем reSET-O
Временное ограничение: Неделя 4
Качественные интервью с пользователями будут закодированы и проанализированы с использованием методологии обоснованной теории для выявления общих тем.
Неделя 4
Опросы удовлетворенности пользователей reSET-O
Временное ограничение: Неделя 4
Вопросы опроса об удовлетворенности будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен». Описательная статистика будет рассчитываться для количественных и порядковых конечных точек.
Неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от запрещенных опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4
Воздержание от незаконного употребления опиоидов, измеренное с помощью иммуноанализа мочи для выявления наличия/отсутствия опиоидов.
От исходного уровня до недели 4
Сохранение лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
Удержание лечения измеряется как время до прекращения лечения (последний личный контакт с пациентом) и анализируется с использованием метода Каплана Мейера.
От исходного уровня до 4 недели
Время ношения устройства
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
Время ношения устройства, измеренное данными носимых устройств EmbracePlus
От исходного уровня до 4 недели
Данные физиологических биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
Физиологические данные (например, частота сердечных сокращений), измеренные носимым устройством EmbracePlus.
От исходного уровня до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pear Therapeutics, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kaiser Foundation Research Institute
Whitman-Walker Institute, Inc.
Hassman Research Institute, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEAR-002-101
  • R44DA049493 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сброс-О

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться