Toteutettavuustutkimus uusista reseptilääkkeistä, jotka tukevat havaitsematonta buprenorfiinin aloitusta ja sitoutumista
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pear Therapeutics, Inc.
Toteutettavuustutkimus PEAR-002b:stä, uudesta reseptimääräisestä digitaaliterapiasta, jolla tuetaan havaitsematonta buprenorfiinin aloitusta ja hoitoon sitoutumista opioidihoidon häiriöpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotona käytettävän digiterapian toteutettavuutta, joka on suunniteltu tukemaan buprenorfiinin aloittamista ja hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida uuden ominaisuuden hyväksyttävyyttä käytettäväksi reseptimääräisen digitaalisen terapeuttisen reSET-O:n kanssa.
Tämän ominaisuuden tavoitteena on parantaa opioidihoidon häiriöpotilaiden (OUD) hoidon laatua, kun he aloittavat buprenorfiinin käytön kotona tarjoamalla uutta digitaalista sisältöä ja vieroitusoireiden arviointia tukemaan heitä tämän prosessin aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden ominaisuuden hyväksyttävyyttä ja arvioidaan onnistumista buprenorfiinin aloituksessa kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten arvioiden suorittamista
- Mies tai nainen ≥18-vuotiaat, mukaan lukien
- Englannin kielen taito osallistua mielekkäästi suostumusprosessiin, arviointiin ja interventioon
- Täyttää kliinisen kohdan kriteerit buprenorfiinin aloittamiselle (esim. nykyinen opioidien käyttö)
- Saat tällä hetkellä buprenorfiinia avohoitoa OUD:n vuoksi (osa 1) tai haluat aloittaa buprenorfiinihoidon
- Pystyy käyttämään yleisiä ohjelmistosovelluksia Internet-yhteensopivassa mobiililaitteessa (älypuhelin tai tabletti)
- Oletko kiinnostunut PEAR-002b:n testaamisesta tai käyttämisestä
- Ei aiempaa reSET-O-käyttöhistoriaa
- Ei ole osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana (tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi)
- Kliinikon pitää sopivana osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) OUD-diagnoosi ja metadoni- tai naltreksonifarmakoterapia
- OUD:n DSM-5-diagnoosi ja jo buprenorfiini
- Suunnitelmissa on muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta 2 kuukauden sisällä
- Englantia ei voi käyttää suostumusprosessiin, interventioihin tai arviointeihin osallistumiseen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä vakavien lääketieteellisten sairauksien tai muun vuoksi
- Parhaillaan laitoshoidossa OUD:n takia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEAR-002B / RESET-O
Digitaalinen terapeuttinen
|
reSET-O on FDA:n hyväksymä mobiilisovellus hoito opioidien käyttöhäiriöön.
PEAR-002B on uusi digitaalinen reseptiterapia, joka tukee havaitsematonta buprenorfiinin aloitusta ja sitoutumista opioidien käyttöhäiriössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEAR-002B käyttäjätyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tyytyväisyyskyselyn kysymykset arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen".
Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisille ja järjestyksisille päätepisteille
|
Viikko 1
|
|
PEAR-002B Laadulliset käyttäjäkokemuksen haastattelut
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kvalitatiiviset käyttäjäkokemushaastattelut koodataan ja analysoidaan käyttäen perusteltua teoriametodologiaa yhteisten teemojen tunnistamiseksi
|
Viikko 1
|
|
Buprenorfiinin aloitus onnistui
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Buprenorfiinin aloittamisen onnistuminen mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka osallistuvat buprenorfiinin aloituskäynnille
|
Viikko 1
|
|
Lääkkeiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 4
|
Buprenorfiinin kiinnittymisasteet mitattuna osuutena kaikista virtsanäytteistä, jotka ovat positiivisia buprenorfiinille tai norbuprenorfiinille
|
Viikosta 1 viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEAR-002B sitoutumistiedot
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
|
PEAR-002B:n sitoutumisasteet mitattuna osallistujien käyttötapojen tiedoilla
|
Perustasosta viikkoon 1
|
|
ReSET-O:n laadulliset käyttäjäkokemuksen haastattelut
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kvalitatiiviset käyttäjäkokemushaastattelut koodataan ja analysoidaan käyttäen perusteltua teoriametodologiaa yhteisten teemojen tunnistamiseksi
|
Viikko 4
|
|
ReSET-O:n käyttäjätyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tyytyväisyyskyselyn kysymykset arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen".
Kuvaavat tilastot lasketaan kvantitatiivisille ja järjestyksisille päätepisteille
|
Viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luopuminen laittomista opioideista
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Pidättäytyminen laittomasta opioidien käytöstä mitattuna virtsan immunomäärityksellä opioidien esiintymisen/puuttumisen havaitsemiseksi.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Hoidon keskeytys mitataan aikana lopettamiseen (viimeinen kasvokkain kosketus potilaan kanssa) ja analysoidaan Kaplan Meier -menetelmällä
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Laitteen käyttöaika mitattuna EmbracePlus puettavan laitteen tiedoilla
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Fysiologiset biomarkkeritiedot
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Fysiologiset tiedot (esim. syke) mitattuna EmbracePlus puettavan laitteen avulla
|
Perustasosta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .