Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az új, vényköteles digitális terápiáról, amely támogatja a nem megfigyelt buprenorfin-kezdeményezést és adherenciát

2023. január 5. frissítette: Pear Therapeutics, Inc.

Megvalósíthatósági tanulmány a PEAR-002b-ről, egy új, vényköteles digitális terápiáról, amely támogatja a nem megfigyelt buprenorfin-kezdeményezést és adherenciát opioidhasználati zavarban szenvedő járóbetegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan otthoni digitális terápia megvalósíthatóságának felmérése, amelyet a buprenorfin kezelés megkezdésének és adherencia támogatására terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon és értékeljen egy új funkció elfogadhatóságát a vényköteles digitális terápiás reSET-O-val való használatra.

Ennek a funkciónak az a célja, hogy javítsa az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek kezelésének minőségét, akik otthon kezdik meg a buprenorfin kezelést, új digitális tartalom és elvonási tünetek értékelése révén, hogy támogassák őket a folyamat során.

Ez a tanulmány értékeli ennek az új tulajdonságnak az elfogadhatóságát, és értékeli az otthoni buprenorfin kezelés sikerességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, beleértve
  3. Angol nyelvtudás a hozzájárulási folyamatban, az értékelésben és a beavatkozásban való értelmes részvételhez
  4. Megfelel a buprenorfin kezelésének klinikai helyére vonatkozó kritériumoknak (pl. jelenlegi opioidhasználat)
  5. Jelenleg buprenorfin járóbeteg-kezelésben részesül OUD miatt (1. rész), vagy buprenorfin kezelést szeretne kezdeni
  6. Képes általános szoftveralkalmazások használatára internet-kompatibilis mobileszközön (okostelefonon vagy táblagépen)
  7. Érdekelne a PEAR-002b tesztelése vagy használata
  8. Nincs korábbi reSET-O használat története
  9. A beiratkozást követő 30 napon belül (vagy a vizsgálati gyógyszertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) nem vett részt semmilyen más vizsgált gyógyszerkísérletben
  10. A klinikusuk megfelelőnek tartja a részvételt

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) az OUD diagnózisa és a metadon vagy naltrexon farmakoterápia
  2. OUD DSM-5 diagnosztizálása és már buprenorfin
  3. Azt tervezi, hogy 2 hónapon belül kiköltözik a földrajzi területről
  4. Nem tud angolul részt venni a hozzájárulási folyamatban, a beavatkozásokban vagy az értékelésekben
  5. Súlyos egészségügyi állapot vagy egyéb okok miatt képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat
  6. Jelenleg OUD miatt fekvőbeteg-kezelésben részesül
  7. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEAR-002B / RESET-O
Digitális terápiás
Eszköz: RESET-O
A reSET-O az FDA által engedélyezett mobilalkalmazás-kezelés az opioidhasználati rendellenességek kezelésére.
Eszköz: KÖRTE-002B
A PEAR-002B egy új, vényköteles digitális terápia, amely támogatja a buprenorfin észrevétlen beindulását és adherenciát opioidhasználati zavarban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEAR-002B Felhasználói elégedettségi felmérések
Időkeret: 1. hét
Az elégedettségi felmérés kérdéseit egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, amely az „egyáltalán nem elégedett”-től a „nagyon elégedett”-ig terjed. A mennyiségi és ordinális végpontokra leíró statisztikákat számítanak ki
1. hét
PEAR-002B Kvalitatív felhasználói élményinterjúk
Időkeret: 1. hét
A kvalitatív felhasználói élmény interjúit kódolják és elemzik megalapozott elméleti módszertan segítségével a közös témák azonosítása érdekében
1. hét
A buprenorfin beindítás sikere
Időkeret: 1. hét
A buprenorfin kezelés sikeressége a buprenorfin beavatás utáni látogatáson részt vevő résztvevők arányában mérhető
1. hét
A gyógyszerek betartásának aránya
Időkeret: 1. héttől 4. hétig
A buprenorfin tapadási aránya a buprenorfinra vagy norbuprenorfinra pozitív összes vizeletminta arányában mérve
1. héttől 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEAR-002B eljegyzési adatok
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1. hétig
A PEAR-002B elköteleződési arányok a résztvevők használati mintáinak adatai alapján mérve
Az alaphelyzettől az 1. hétig
ReSET-O kvalitatív felhasználói élményinterjúk
Időkeret: 4. hét
A kvalitatív felhasználói élmény interjúit kódolják és elemzik megalapozott elméleti módszertan segítségével a közös témák azonosítása érdekében
4. hét
reSET-O felhasználói elégedettségi felmérések
Időkeret: 4. hét
Az elégedettségi felmérés kérdéseit egy 5 fokozatú Likert-skálán értékeljük, amely az „egyáltalán nem elégedett”-től a „nagyon elégedett”-ig terjed. A mennyiségi és ordinális végpontokra leíró statisztikákat számítanak ki
4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodás a tiltott opioidoktól
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Tartózkodás a tiltott opioidhasználattól, vizelet-immunvizsgálattal mérve az opioidok jelenlétének/hiányának kimutatására.
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Kezelés megtartása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
A kezelés visszatartását a kimaradásig eltelt időként mérik (utolsó személyes kapcsolat a pácienssel), és a Kaplan Meier módszerrel elemezték
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Az eszköz viselési ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Az eszköz viselési ideje az EmbracePlus viselhető eszköz adataival mérve
Az alaphelyzettől a 4. hétig
Fiziológiai biomarker adatok
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
Fiziológiai adatok (pl. pulzusszám) az EmbracePlus viselhető eszközzel mérve
Az alaphelyzettől a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pear Therapeutics, Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kaiser Foundation Research Institute
Whitman-Walker Institute, Inc.
Hassman Research Institute, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEAR-002-101
  • R44DA049493 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a RESET-O

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel