Studio di fattibilità di una nuova prescrizione terapeutica digitale a supporto dell'iniziazione e dell'aderenza non osservate alla buprenorfina
5 gennaio 2023 aggiornato da: Pear Therapeutics, Inc.
Uno studio di fattibilità di PEAR-002b, una nuova terapia digitale su prescrizione per supportare l'inizio inosservato di buprenorfina e l'aderenza nei pazienti ambulatoriali con disturbo da uso di oppioidi
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una terapia digitale a domicilio progettata per supportare l'inizio e l'aderenza alla buprenorfina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'accettabilità di una nuova funzionalità per l'uso con la prescrizione terapeutica digitale reSET-O.
Questa funzione mira a migliorare la qualità del trattamento per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che iniziano l'inizio della buprenorfina a casa fornendo nuovi contenuti digitali e la valutazione dei sintomi di astinenza per supportarli durante questo processo.
Questo studio valuterà l'accettabilità di questa nuova caratteristica e valuterà il successo dell'inizio della buprenorfina a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione specifica dello studio
- Maschio o femmina di età ≥18 anni inclusi
- Conoscenza della lingua inglese per partecipare in modo significativo al processo di consenso, alla valutazione e all'intervento
- Soddisfa i criteri dei centri clinici per l'inizio della terapia con buprenorfina (ad es. consumo attuale di oppioidi)
- Attualmente in trattamento ambulatoriale con buprenorfina per OUD (Parte 1) o che desiderano iniziare il trattamento con buprenorfina
- In grado di utilizzare applicazioni software comuni su un dispositivo mobile abilitato a Internet (smartphone o tablet)
- Interessato a testare o utilizzare PEAR-002b
- Nessuna storia precedente di utilizzo di reSET-O
- Non ha partecipato ad altri studi sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni (o entro 5 emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dall'arruolamento
- È considerato appropriato per la partecipazione da parte del proprio medico
Criteri di esclusione:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) diagnosi di OUD e farmacoterapia con metadone o naltrexone
- Diagnosi DSM-5 di OUD e già su buprenorfina
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area geografica entro 2 mesi
- Impossibile utilizzare l'inglese per partecipare al processo di consenso, agli interventi o alle valutazioni
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio, a causa di gravi condizioni mediche o altro
- Attualmente in trattamento ospedaliero per OUD
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PERA-002B / reSET-O
Terapeutica Digitale
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reSET-O è un trattamento di applicazione mobile autorizzato dalla FDA per il disturbo da uso di oppioidi.
PEAR-002B è una nuova terapia digitale su prescrizione per supportare l'inizio e l'aderenza non osservati della buprenorfina nel disturbo da uso di oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEAR-002B Sondaggi sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Settimana 1
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Le domande del sondaggio sulla soddisfazione saranno valutate su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto".
Le statistiche descrittive saranno calcolate per gli endpoint quantitativi e ordinali
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Settimana 1
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PEAR-002B Interviste sull'esperienza utente qualitativa
Lasso di tempo: Settimana 1
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Le interviste qualitative sull'esperienza dell'utente saranno codificate e analizzate utilizzando la metodologia della grounded theory per identificare temi comuni
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Settimana 1
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Successo dell'avvio della buprenorfina
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il successo dell'inizio della buprenorfina sarà misurato come percentuale di partecipanti che partecipano alla visita di inizio post-buprenorfina
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Settimana 1
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Tassi di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Tassi di aderenza alla buprenorfina misurati dalla percentuale di campioni totali di urina risultati positivi per buprenorfina o norbuprenorfina
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Dalla settimana 1 alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEAR-002B Dati sull'impegno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
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PEAR-002B Tassi di coinvolgimento misurati dai dati sui modelli di utilizzo dei partecipanti
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Dal basale alla settimana 1
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reSET-O Interviste qualitative sull'esperienza utente
Lasso di tempo: Settimana 4
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Le interviste qualitative sull'esperienza dell'utente saranno codificate e analizzate utilizzando la metodologia della grounded theory per identificare temi comuni
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Settimana 4
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reSET-O Indagini sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Settimana 4
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Le domande del sondaggio sulla soddisfazione saranno valutate su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto".
Le statistiche descrittive saranno calcolate per gli endpoint quantitativi e ordinali
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Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza da oppioidi illeciti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Astinenza dall'uso illecito di oppioidi misurata mediante test immunologico delle urine per rilevare la presenza/assenza di oppioidi.
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Dal basale alla settimana 4
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Mantenimento del trattamento misurato come tempo di abbandono (ultimo contatto faccia a faccia con un paziente) e analizzato utilizzando il metodo Kaplan Meier
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Dal basale alla settimana 4
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Tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Tempo di utilizzo del dispositivo misurato dai dati del dispositivo indossabile EmbracePlus
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Dal basale alla settimana 4
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Dati sui biomarcatori fisiologici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dati fisiologici (ad es. frequenza cardiaca) misurati dal dispositivo indossabile EmbracePlus
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Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .