관찰되지 않은 부프레노르핀 개시 및 준수를 지원하는 새로운 처방 디지털 치료제의 타당성 조사
2023년 1월 5일 업데이트: Pear Therapeutics, Inc.
오피오이드 사용 장애 외래 환자에서 관찰되지 않는 부프레노르핀 시작 및 준수를 지원하는 새로운 처방 디지털 치료제 PEAR-002b의 타당성 조사
이 연구의 목적은 부프레노르핀 개시 및 순응을 지원하도록 설계된 재택 디지털 요법의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 처방 디지털 치료제 reSET-O와 함께 사용하기 위한 새로운 기능의 수용성을 개발하고 평가하는 것입니다.
이 기능은 집에서 부프레노르핀 시작을 시작하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 치료 품질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 과정에서 환자를 지원하기 위해 새로운 디지털 콘텐츠와 금단 증상 평가를 제공합니다.
이 연구는 이 새로운 기능의 수용 가능성을 평가하고 집에서 부프레노르핀 개시의 성공 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 동의 절차, 평가 및 개입에 의미 있게 참여할 수 있는 영어 능력
- 부프레노르핀 개시에 대한 임상 현장 기준 충족(예: 현재 오피오이드 사용)
- 현재 OUD(1부)에 대한 부프레노르핀 외래 치료를 받고 있거나 부프레노르핀 치료를 시작하고자 하는 자
- 인터넷이 가능한 모바일 장치(스마트폰 또는 태블릿)에서 일반적인 소프트웨어 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
- 테스트 또는 PEAR-002b 사용에 관심이 있음
- reSET-O 사용 이력 없음
- 등록 후 지난 30일(또는 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간) 동안 다른 임상시험에 참여하지 않았습니다.
- 임상의가 참여하기에 적절하다고 간주되는 경우
제외 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, OUD 및 메타돈 또는 날트렉손 약물 요법의 제5판(DSM-5) 진단
- OUD의 DSM-5 진단 및 이미 부프레노르핀 사용
- 2개월 이내에 지리적 영역 밖으로 이동할 계획
- 동의 절차, 개입 또는 평가에 참여하기 위해 영어를 사용할 수 없음
- 심각한 의학적 상태 또는 기타 사유로 인해 연구 절차를 준수할 수 없음
- 현재 OUD로 입원 치료 중
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PEAR-002B / 리셋-O
디지털 치료
|
reSET-O는 오피오이드 사용 장애에 대한 FDA 승인 모바일 애플리케이션 치료제입니다.
PEAR-002B는 오피오이드 사용 장애에서 관찰되지 않는 부프레노르핀 개시 및 순응을 지원하는 새로운 처방 디지털 치료제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEAR-002B 사용자 만족도 조사
기간: 1주차
|
만족도 조사 질문은 "전혀 만족하지 않음"에서 "매우 만족함"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
양적 및 서수 끝점에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
|
1주차
|
|
PEAR-002B 질적 사용자 경험 인터뷰
기간: 1주차
|
질적 사용자 경험 인터뷰는 공통 주제를 식별하기 위해 근거 이론 방법론을 사용하여 코딩 및 분석됩니다.
|
1주차
|
|
부프레노르핀 개시 성공
기간: 1주차
|
부프레노르핀 개시 성공은 부프레노르핀 개시 후 방문에 참석한 참가자의 비율로 측정됩니다.
|
1주차
|
|
약물 순응도
기간: 1주차부터 4주차까지
|
부프레노르핀 또는 노르부프레노르핀에 양성 반응을 보이는 총 소변 샘플의 비율로 측정한 부프레노르핀 순응도
|
1주차부터 4주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEAR-002B 참여 데이터
기간: 기준선에서 1주차까지
|
참가자 사용 패턴 데이터로 측정한 PEAR-002B 참여율
|
기준선에서 1주차까지
|
|
reSET-O 질적 사용자 경험 인터뷰
기간: 4주차
|
질적 사용자 경험 인터뷰는 공통 주제를 식별하기 위해 근거 이론 방법론을 사용하여 코딩 및 분석됩니다.
|
4주차
|
|
reSET-O 사용자 만족도 조사
기간: 4주차
|
만족도 조사 질문은 "전혀 만족하지 않음"에서 "매우 만족함"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
양적 및 서수 끝점에 대한 기술 통계가 계산됩니다.
|
4주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불법 오피오이드 금욕
기간: 기준선에서 4주차까지
|
오피오이드의 존재/부재를 검출하기 위해 소변 면역측정법으로 측정된 불법 오피오이드 사용의 금욕.
|
기준선에서 4주차까지
|
|
치료 유지
기간: 기준선에서 4주차까지
|
탈락 시간(마지막으로 환자와 대면 접촉)으로 측정하고 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석한 치료 유지
|
기준선에서 4주차까지
|
|
장치 착용 시간
기간: 기준선에서 4주차까지
|
EmbracePlus 웨어러블 기기 데이터로 측정한 기기 착용 시간
|
기준선에서 4주차까지
|
|
생리학적 바이오마커 데이터
기간: 기준선에서 4주차까지
|
EmbracePlus 웨어러블 장치로 측정한 생리학적 데이터(예: 심박수)
|
기준선에서 4주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .