Estudio de factibilidad de la novedosa terapia digital de prescripción que respalda el inicio y la adherencia no observados de la buprenorfina
5 de enero de 2023 actualizado por: Pear Therapeutics, Inc.
Un estudio de viabilidad de PEAR-002b, una nueva terapia digital de prescripción para respaldar el inicio y la adherencia a la buprenorfina no observados en pacientes ambulatorios con trastornos por consumo de opioides
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una terapia digital en el hogar diseñada para apoyar el inicio y la adherencia a la buprenorfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la aceptabilidad de una función novedosa para su uso con el reSET-O terapéutico digital de prescripción.
Esta característica tiene como objetivo mejorar la calidad del tratamiento para los pacientes con trastorno por uso de opioides (OUD) que comienzan el inicio de la buprenorfina en el hogar al proporcionar nuevo contenido digital y una evaluación de los síntomas de abstinencia para ayudarlos durante este proceso.
Este estudio evaluará la aceptabilidad de esta nueva función y evaluará el éxito de la iniciación con buprenorfina en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier evaluación específica del estudio.
- Hombre o mujer ≥18 años de edad, inclusive
- Dominio del inglés para participar significativamente en el proceso de consentimiento, evaluación e intervención.
- Cumple con los criterios de los sitios clínicos para el inicio de buprenorfina (p. uso actual de opioides)
- Actualmente recibe tratamiento ambulatorio con buprenorfina para OUD (Parte 1) o desea comenzar el tratamiento con buprenorfina
- Capaz de usar aplicaciones de software comunes en un dispositivo móvil habilitado para Internet (teléfono inteligente o tableta)
- Interesado en probar o usar PEAR-002b
- Sin antecedentes de uso de reSET-O
- No ha participado en ningún otro ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días (o en las 5 semividas del fármaco del estudio, lo que sea más largo) desde la inscripción
- Se considera apropiado para la participación de su médico.
Criterio de exclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) diagnóstico de OUD y en farmacoterapia con metadona o naltrexona
- Diagnóstico DSM-5 de OUD y ya en buprenorfina
- Planea mudarse fuera del área geográfica dentro de 2 meses
- No puede usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, las intervenciones o las evaluaciones
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, debido a condiciones médicas graves o de otra manera
- Actualmente recibiendo tratamiento hospitalario para OUD
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PERA-002B / reSET-O
Terapéutica Digital
|
reSET-O es un tratamiento de aplicación móvil autorizado por la FDA para el trastorno por uso de opioides.
PEAR-002B es una nueva terapia digital de prescripción para apoyar el inicio y la adherencia no observados de buprenorfina en el trastorno por uso de opioides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuestas de Satisfacción de Usuarios PEAR-002B
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Las preguntas de la encuesta de satisfacción se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho".
Se calcularán estadísticas descriptivas para puntos finales cuantitativos y ordinales.
|
Semana 1
|
|
PEAR-002B Entrevistas cualitativas de experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Las entrevistas cualitativas de la experiencia del usuario se codificarán y analizarán utilizando la metodología de la teoría fundamentada para identificar temas comunes.
|
Semana 1
|
|
Éxito de iniciación con buprenorfina
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El éxito de la iniciación con buprenorfina se medirá como la proporción de participantes que asisten a la visita de iniciación posterior a la buprenorfina.
|
Semana 1
|
|
Tasas de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 4
|
Tasas de adherencia a la buprenorfina medidas por la proporción del total de muestras de orina que dieron positivo para buprenorfina o norbuprenorfina
|
De la semana 1 a la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de compromiso PEAR-002B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
|
Tasas de participación de PEAR-002B medidas por los datos de patrones de uso de los participantes
|
Desde el inicio hasta la semana 1
|
|
Entrevistas cualitativas de experiencia de usuario reSET-O
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Las entrevistas cualitativas de la experiencia del usuario se codificarán y analizarán utilizando la metodología de la teoría fundamentada para identificar temas comunes.
|
Semana 4
|
|
Encuestas de satisfacción de usuarios reSET-O
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Las preguntas de la encuesta de satisfacción se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho".
Se calcularán estadísticas descriptivas para puntos finales cuantitativos y ordinales.
|
Semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
Abstinencia del uso de opioides ilícitos medida por inmunoensayo de orina para detectar la presencia/ausencia de opioides.
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
Retención al tratamiento medida como tiempo hasta el abandono (último contacto cara a cara con un paciente) y analizada mediante el método Kaplan Meier
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Tiempo de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
Tiempo de uso del dispositivo medido por los datos del dispositivo portátil EmbracePlus
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Datos de biomarcadores fisiológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
Datos fisiológicos (p. ej., frecuencia cardíaca) medidos por el dispositivo portátil EmbracePlus
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre reSET-O
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterTerminadoFibromialgia | VeteranosEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University...TerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
ANM Adaptive Neuromodulation GmbHTerminadoTinnitus tonal crónicoAlemania
-
Johns Hopkins UniversityPear Therapeutics, Inc.ReclutamientoTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
Milton S. Hershey Medical CenterColumbia University; National Institutes of Health (NIH); Research Foundation for... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
Pear Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene... y otros colaboradoresTerminadoTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonTerminado