Gennemførlighedsundersøgelse af ny receptpligtig digital terapi, der understøtter uobserveret buprenorphininitiering og overholdelse
5. januar 2023 opdateret af: Pear Therapeutics, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse af PEAR-002b, en ny receptpligtig digital terapi til støtte for uobserveret buprenorphininitiering og overholdelse i ambulante patienter med opioidbrug
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af en digital hjemmeterapi, der er designet til at understøtte initiering og adhærens af buprenorphin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere acceptabiliteten af en ny funktion til brug med den receptpligtige digitale terapeutiske reSET-O.
Denne funktion har til formål at forbedre kvaliteten af behandlingen for patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD), der starter buprenorphininitiering derhjemme, ved at levere nyt digitalt indhold og abstinenssymptomvurdering for at støtte dem under denne proces.
Denne undersøgelse vil evaluere acceptabiliteten af denne nye funktion og vurdere succesen med at starte buprenorphin i hjemmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger udføres
- Mand eller kvinde ≥18 år, inklusive
- Engelskfærdigheder til meningsfuldt at deltage i samtykkeproces, vurdering og intervention
- Opfylder kriterier for kliniske steder for buprenorphin-initiering (f.eks. nuværende opioidbrug)
- Modtager i øjeblikket buprenorphin ambulant behandling for OUD (del 1) eller ønsker at starte buprenorphinbehandling
- Kan bruge almindelige softwareapplikationer på en internetaktiveret mobilenhed (smarttelefon eller tablet)
- Interesseret i at teste eller bruge PEAR-002b
- Ingen tidligere historik med brug af nulstilling-O
- Har ikke deltaget i andre afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage (eller inden for 5 halveringstider af studielægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter tilmeldingen
- Anses for passende til deltagelse af deres kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosticering af OUD og om metadon eller naltrexon farmakoterapi
- DSM-5 diagnose af OUD og allerede på buprenorphin
- Planlægger at flytte ud af det geografiske område inden for 2 måneder
- Ude af stand til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, interventionerne eller vurderingerne
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer på grund af alvorlige medicinske tilstande eller andet
- Modtager i øjeblikket døgnbehandling for OUD
- Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEAR-002B / RESET-O
Digital Terapeutisk
|
reSET-O er en FDA-autoriseret mobilapplikationsbehandling for opioidbrugsforstyrrelser.
PEAR-002B er et nyt receptpligtigt digitalt terapeutikum til støtte for uobserveret buprenorphininitiering og overholdelse af opioidbrugsforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEAR-002B brugertilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Uge 1
|
Spørgsmål til tilfredshedsundersøgelse vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds".
Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative og ordinale endepunkter
|
Uge 1
|
|
PEAR-002B Kvalitative brugeroplevelsesinterviews
Tidsramme: Uge 1
|
Kvalitative brugeroplevelsesinterviews vil blive kodet og analyseret ved hjælp af grounded theory-metodologi til at identificere fælles temaer
|
Uge 1
|
|
Succes med initiering af buprenorphin
Tidsramme: Uge 1
|
Buprenorphin-initieringssucces vil blive målt som andelen af deltagere, der deltager i post-buprenorphin-initieringsbesøget
|
Uge 1
|
|
Overholdelsesrater for medicin
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 4
|
Buprenorphin-adhærensrater målt ved andelen af de samlede urinprøver, der testede positive for buprenorphin eller norbuprenorphin
|
Fra uge 1 til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEAR-002B Engagement Data
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
|
PEAR-002B engagementsrater målt ved hjælp af deltagernes brugsmønsterdata
|
Fra baseline til uge 1
|
|
reSET-O kvalitative brugeroplevelsesinterviews
Tidsramme: Uge 4
|
Kvalitative brugeroplevelsesinterviews vil blive kodet og analyseret ved hjælp af grounded theory-metodologi til at identificere fælles temaer
|
Uge 4
|
|
reSET-O brugertilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Uge 4
|
Spørgsmål til tilfredshedsundersøgelse vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds".
Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative og ordinale endepunkter
|
Uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholdenhed fra ulovlige opioider
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Afholdenhed fra ulovlig opioidbrug målt ved urinimmunoassay for at påvise tilstedeværelse/fravær af opioider.
|
Fra baseline til uge 4
|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Behandlingsretention målt som tid til at droppe ud (sidste ansigt til ansigt kontakt med en patient) og analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden
|
Fra baseline til uge 4
|
|
Enhedens bæretid
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Enhedens bæretid målt af EmbracePlus-bærbare enhedsdata
|
Fra baseline til uge 4
|
|
Fysiologiske biomarkørdata
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Fysiologiske data (f.eks. hjertefrekvens) målt af EmbracePlus bærbar enhed
|
Fra baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Hassman, Hassman Research Institute, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEAR-002-101
- R44DA049493 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .