EOD-GT8 60mer mRNAワクチン（mRNA-1644）の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

1. 病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された健康な成人で、スクリーニング時に少なくとも 18 歳で、最初の IP 投与時に 51 歳未満;
2. -プロトコルの要件を順守し、計画された調査期間中のフォローアップに利用できることをいとわない;
3. PI または被指名人の意見で、(インフォームド コンセント) 理解の評価 (AOU) の結果に基づいて、提供された情報と、IP 管理および研究への参加に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解しています。書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順が実行される前に参加者から取得されます。
4. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない;

5. 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している生殖能力のあるすべての女性は、最初の IP 投与の少なくとも 4 週間前、および最後の IP 投与から 4 か月間、効果的な避妊方法を使用することを確約しなければなりません。 効果的な避妊には以下が含まれます：

   • 子宮内避妊器具
   • 避妊インプラントまたは避妊注射を含むホルモン避妊
   • 男性パートナーの精管切除の成功（女性が、男性パートナーが[1年前]の顕微鏡検査で無精子症の証拠を持っていると報告した場合、または2年以上前に精管切除を受け、精管切除後の性行為にもかかわらず妊娠が得られなかったと報告した場合、成功したと見なされます）
   • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けた、閉経後（45 歳以上で少なくとも 2 年間の無月経、または任意の年齢で少なくとも 6 か月の無月経および血清卵胞刺激ホルモン（FSH ) レベル > 40 IU/L)、外科的に無菌注: 研究サイトによっては、より制限的な措置が必要になる場合があります。
6. スクリーニング時に異性愛的に活動的ではない女性として生まれたすべての参加者は、上記のように異性愛的に活動的になった場合、効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。
7. 女性として生まれたすべての参加者は、活動スケジュール (SOA) (付録 A または付録 B) に示されている時点で、尿妊娠検査を受ける意思がある必要があります。
8. 男性として生まれたすべての性的に活発な参加者は、生殖能力に関係なく、最初の IP 投与の日から最後の IP 投与の少なくとも 4 か月後まで、効果的な避妊方法 (一貫したコンドームの使用など) を喜んで使用する必要があります。注: Center for Family Health Research (CFHR) サイトの場合、一夫一婦制の関係にあり、パートナーが文書化された効果的な避妊法を使用している男性は、この要件から免除されます。
9. -研究中の血液またはその他の組織の寄付を控えることをいとわず、 IP誘導抗体によるHIV陽性を検査する人のために、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで。

除外基準:

1. -HIV-1またはHIV-2感染の陽性検査;
2. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む、病歴または検査における臨床的に関連する異常; -全身性コルチコステロイドの使用（局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）、免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または過去6か月以内に治験責任医師が重要と見なしたその他の薬;注: 次の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません。またはこの研究への登録の少なくとも2週間前に、非慢性状態（治験責任医師の臨床的判断に基づく）に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以下の期間、または1回のIP投与）。
3. 臨床的に重要な急性または慢性の病状で、進行性と見なされるか、治験責任医師の意見では、参加者を研究への参加に適さないものにする;
4. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴;

5. -参加者をHIV感染のリスクにさらす行動が報告されている スクリーニング前の6か月以内に、次のように定義されます。

   • 既知の HIV 感染者、HIV 感染のリスクが高いことが知られているパートナー、またはカジュアルなパートナーとの無防備な性交 (つまり、確立された関係が継続していない)
   • セックスワークに従事
   • 毎日の過度のアルコールの頻繁な使用または頻繁な暴飲、またはその他の違法薬物の使用
   • -新たに獲得した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、単純ヘルペスウイルス-2、クラミジア、骨盤内炎症性疾患、トリコモナス、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴;
   • 2 人以上の性的パートナー
6. 女性の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合、登録期間中から最後の IP 投与後 4 か月まで;または授乳中;
7. -医師によって診断された出血性疾患（例：因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患） 注：あざや出血が起こりやすいと述べているが、正式な診断を受けておらず、IMワクチン接種を受けており、不利な経験のない採血が適格です。
8. 感染症の診断：慢性B型肝炎感染（HBsAg陽性）、C型肝炎感染（HCV Ab陽性）、または活動性梅毒（スクリーニングおよび確認検査）;
9. 脾臓摘出術の病歴;

10. -スクリーニング時に以下にリストされている次の異常な検査パラメータのいずれか：

    血液学

    • ヘモグロビン <12.0 g/dl または <7.5 mmol/L
    • 絶対好中球数 (ANC) - ≤1,000/mm3 または < 1.0 x 109 cells/L
    • 絶対リンパ球数 (ALC) - ≤650/mm3 または < 0.65 x 109 cells/L
    • 血小板 - <125,000 細胞/mm3 または <125 x 109 細胞/L
    • クレアチニン - >1.1 x 正常上限 (ULN)
    • AST - >1.25 x ULN
    • ALT - >1.25 x ULN 尿検査

    顕微鏡検査によって確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:

    • タンパク質 = 1+ 以上 血液 = 2+ 以上 (月経によるものではない) および高倍率視野あたり 10 個を超える RBC 利用可能な場合、スクリーニング検査室検査は治験担当医師によって審査されます。 臨床検査室でのスクリーニング検査は、PI または指名された人の裁量で、孤立した異常を調査するために 1 回繰り返すことができます。 尿検査が満たされた唯一の除外基準である場合は、確認のために再検査を検討してください。

11. 過去 30 日以内に弱毒化生ワクチンを受領した、または IP 投与後 30 日以内に受領を予定している (14 日以内に投与できる弱毒生インフルエンザ ワクチンは例外)。または過去14日以内に他のワクチン（すべてのCOVID-19ワクチン接種を含む）を受け取った、またはIP投与後14日以内に予定された受け取り;注: COVID-19 ワクチン接種: 参加者は、IP 投与の 14 日前または 14 日後に COVID-19 ワクチン接種を受けてはいけません。
12. 過去 3 か月以内の輸血または血液由来製品の受領;
13. -現在、過去3か月以内にIPの別の臨床研究に参加しているか、この研究中に参加が予想されます。血液または組織サンプルの採取を必要としない観察研究への同時参加は除外されません。注: COVID-19 免疫予防は、エージェントが FDA による緊急使用承認、欧州医薬品庁による条件付き販売承認、または国の規制機関による認可を受けた場合、研究前および/または研究中に許可されます。
14. -調査中のHIVワクチン候補またはHIVモノクローナル抗体の事前の受領注：以前のHIVワクチン研究またはモノクローナル抗体研究でのプラセボの受領は、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合、参加者を除外するものではありません.
15. -ワクチンに対する重大な局所的または全身的な反応原性の病歴（例、アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫、注射部位の壊死または潰瘍）; （これには、アナフィラキシーおよび/またはmRNAワクチンまたはその賦形剤に対する重度の過敏症反応の既往のある個人が含まれます）
16. -参加者の安全を損ない、プロトコルへの準拠を妨げる精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、自殺のリスクが進行中の人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
17. 発作性障害：過去3年間に発作を起こしたことのある参加者は除外されます。 (除外されない: 投薬を必要とせず、3年間発作を起こしていない発作歴のある参加者);
18. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）または進行中の悪性腫瘍（治癒したと見なされる完全に切除された悪性腫瘍の病歴は除外されません）;
19. -登録前30日以内に抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染;
20. -ボディマス指数（BMI）≥35;
21. 体重 <110 ポンド (50 kg);
22. -白血球アフェレーシス手順の5日前に保持できないNSAID /アスピリンの以前の毎日の使用（研究サイトで該当する場合）;
23. 研究代表者の意見では、研究に参加することが参加者の最善の利益にならない場合。