- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05414786
Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van eOD-GT8 60mer mRNA-vaccin (mRNA-1644) te evalueren
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van eOD-GT8 60mer mRNA-vaccin (mRNA-1644) te evalueren bij niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met een goede algemene gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het eOD-GT8 60mer mRNA-vaccin (mRNA-1644) te evalueren bij niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met een goede algemene gezondheid. De hypothese is dat eOD-GT8 60mer mRNA-vaccin als een "kiemlijn-targeting" immunogeen detecteerbare VRC01-klasse IgG B-cellen zal genereren in Afrikaanse populaties. Achttien deelnemers. Een overinschrijving van maximaal 2 deelnemers is toegestaan om een snelle inschrijving te vergemakkelijken. Deelnemers die om welke reden dan ook het onderzoek verlaten, worden niet vervangen. Volwassenen ≥18 en ≤50 jaar die voldoen aan alle criteria voor opname in het protocol, die niet voldoen aan de criteria voor uitsluiting van het protocol, die het onderzoek begrijpen (zoals aangetoond door de Assessment of [Informed Consent] Understanding [AOU]), en die schriftelijke geïnformeerde toestemming. Toediening van eOD-GT8 60mer mRNA-vaccin (100 µg) vindt plaats in week 0 en week 8. Er is geen blindering en geen randomisatie in deze open-label studie. Deelnemers worden tot 56 dagen voor de eerste IP-afname gescreend en worden tot 6 maanden na de laatste IP-afname actief gevolgd.
De totale studieduur inclusief screening en inschrijving is ongeveer 13 maanden. Van een deelnemer wordt verwacht dat hij 10 maanden aan het onderzoek deelneemt vanaf de screening tot het laatste studiebezoek. De studie zal naar verwachting over 3 maanden worden gescreend en ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda, 250
- Center for Family Health Research
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1332
- Aurum Tembisa Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen zoals beoordeeld aan de hand van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening en minder dan 51 jaar op het moment van eerste IP-toediening;
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar te zijn voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek;
- Naar de mening van de PI of aangewezen persoon en op basis van Assessment of (informed consent) Understanding (AOU)-resultaten, de verstrekte informatie en de potentiële impact en/of risico's in verband met IP-administratie en deelname aan het onderzoek heeft begrepen; schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemer voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd;
- Bereid om HIV-testen te ondergaan, risicoreductie-counseling te ondergaan en HIV-testresultaten te ontvangen;
Alle vruchtbare vrouwen die seksuele activiteiten ondernemen die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten zich verplichten om ten minste 4 weken vóór de eerste IP-toediening en gedurende 4 maanden na de laatste IP-toediening een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Effectieve anticonceptie omvat:
- Spiraaltje
- Hormonale anticonceptie, inclusief anticonceptie implantaat of injectie
- Succesvolle vasectomie bij de mannelijke partner (als succesvol beschouwd als een vrouw meldt dat een mannelijke partner azoöspermie heeft gedocumenteerd door microscopie [1 jaar geleden], of een vasectomie meer dan 2 jaar geleden zonder resulterende zwangerschap ondanks seksuele activiteit na vasectomie)
- Niet van reproductief potentieel, zoals het ondergaan van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, postmenopauzaal (≥ 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH ) niveau >40 IU/L), chirurgisch steriel Opmerking: Er kunnen meer beperkende maatregelen vereist zijn door de onderzoekslocaties.
- Alle als vrouw geboren deelnemers die bij de screening niet heteroseksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze heteroseksueel actief worden zoals hierboven beschreven;
- Alle als vrouw geboren deelnemers moeten bereid zijn om urine-zwangerschapstests te ondergaan op de tijdstippen die zijn aangegeven in het activiteitenschema (SOA's) (BIJLAGE A of BIJLAGE B);
- Alle seksueel actieve deelnemers die als man geboren zijn, ongeacht hun voortplantingsvermogen, moeten bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals consistent condoomgebruik) vanaf de dag van de eerste IP-toediening tot ten minste 4 maanden na de laatste IP-toediening; Opmerking: voor de site van het Center for Family Health Research (CFHR) zijn mannen in monogame relaties waarvan de partners een gedocumenteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken, vrijgesteld van deze vereiste.
- Bereid om af te zien van donaties van bloed of ander weefsel tijdens de studie en, voor degenen die HIV-positief testen vanwege IP-geïnduceerde antilichamen, totdat de anti-HIV-antilichaamtiters ondetecteerbaar worden.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op hiv-1- of hiv-2-infectie;
- Elke klinisch relevante afwijking op anamnese of onderzoek, inclusief anamnese van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; gebruik van systemische corticosteroïden (het gebruik van lokale of inhalatiesteroïden is toegestaan), immunosuppressiva, antikanker-, antituberculose- of andere medicijnen die door de onderzoeker als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden; Opmerking: De volgende uitzonderingen zijn toegestaan en sluiten deelname aan het onderzoek niet uit: gebruik van corticosteroïd-neusspray voor rhinitis, lokale corticosteroïden voor acute ongecompliceerde dermatitis; of een korte kuur (duur van 10 dagen of minder, of een enkele IP-toediening) van corticosteroïden voor een niet-chronische aandoening (gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker) ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek.
- Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd of die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek;
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik;
Gerapporteerd gedrag dat de deelnemer in gevaar brengt voor HIV-infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door:
- Onbeschermde geslachtsgemeenschap met een bekende HIV-geïnfecteerde persoon, een partner waarvan bekend is dat deze een hoog risico loopt op HIV-infectie of een losse partner (d.w.z. geen duurzame vaste relatie)
- Betrokken bij sekswerk
- Frequent overmatig dagelijks alcoholgebruik of frequent drankmisbruik, of enig ander gebruik van illegale drugs
- Geschiedenis van nieuw verworven syfilis, gonorroe, niet-gonokokken urethritis, herpes simplex virus-2, chlamydia, bekkenontstekingsziekte, trichomonas, mucopurulente cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroid of hepatitis B of hepatitis C;
- Twee of meer seksuele partners
- Als vrouw, zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de inschrijvingsperiode tot 4 maanden na de laatste IP-toediening; of borstvoeding geeft;
- Bloedstoornis die door een arts is gediagnosticeerd (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) Opmerking: een deelnemer die verklaart dat hij of zij gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt, maar geen formele diagnose heeft en IM-vaccinaties heeft en bloedafnames zonder enige nadelige ervaring komen in aanmerking;
- Diagnose infectieziekte: chronische hepatitis B-infectie (HBsAg-positief), hepatitis C-infectie (HCV Ab-positief) of actieve syfilis (screening en bevestigende tests);
- Geschiedenis van splenectomie;
Een van de volgende abnormale laboratoriumparameters die hieronder worden vermeld bij de screening:
Hematologie
- Hemoglobine <12,0 g/dl of <7,5 mmol/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) - ≤1.000/mm3 of < 1,0 x 109 cellen/l
- Absoluut aantal lymfocyten (ALC) - ≤650/mm3 of < 0,65 x 109 cellen/l
- Bloedplaatjes - <125.000 cellen/mm3 of <125 x 109 cellen/L Chemie
- Creatinine - >1,1 x bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT - >1,25 x ULN
- ALAT - >1,25 x ULN Urineonderzoek
Klinisch significante abnormale dipstick bevestigd door microscopie:
• Eiwit = 1+ of meer Bloed = 2+ of meer (niet als gevolg van menstruatie) en >10 RBC's per veld met hoog vermogen Indien beschikbaar, zullen de screeninglaboratoriumtests worden beoordeeld door de onderzoeksarts. Screeningslaboratoriumtest(s) kunnen eenmaal worden herhaald naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon om geïsoleerde afwijkingen te onderzoeken. Als urineonderzoek het enige uitsluitingscriterium is waaraan wordt voldaan, overweeg dan om urineonderzoek te herhalen ter bevestiging.
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen de voorgaande 30 dagen of geplande ontvangst binnen 30 dagen na IP-toediening (Uitzondering is levend verzwakt griepvaccin dat binnen 14 dagen kan worden gegeven); of ontvangst van een ander vaccin (inclusief alle COVID-19-vaccinaties) binnen de voorgaande 14 dagen of geplande ontvangst binnen 14 dagen na IP-toediening; Opmerking: COVID-19-vaccinaties: deelnemers mogen geen COVID-19-vaccinaties hebben gekregen in de 14 dagen vóór of 14 dagen na IP-toediening.
- Ontvangst van bloedtransfusie of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden;
- Deelname aan een andere klinische studie van een IP momenteel, in de afgelopen 3 maanden of verwachte deelname tijdens deze studie; gelijktijdige deelname aan een observationeel onderzoek waarvoor geen bloed- of weefselafname nodig is, is geen uitsluiting; Opmerking: COVID-19-immunoprofylaxe is voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek toegestaan, op voorwaarde dat het middel goedkeuring voor gebruik in noodgevallen heeft gekregen van de FDA, voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het Europees Geneesmiddelenbureau, of een vergunning heeft gekregen van de regelgevende instantie van een land.
- Voorafgaande ontvangst van een HIV-kandidaat-vaccin of HIV-monoklonaal antilichaam Opmerking: Ontvangst van een placebo in een eerdere HIV-vaccinstudie of monoklonale antilichaamstudie zal een deelnemer niet uitsluiten van deelname als er documentatie beschikbaar is en de medische monitor goedkeuring geeft.
- Geschiedenis van significante lokale of systemische reactie op vaccins (bijv. anafylaxie, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem, necrose of ulceratie op de injectieplaats); (Dit geldt ook voor personen met een voorgeschiedenis van anafylaxie en/of ernstige overgevoeligheidsreacties op mRNA-vaccins of de hulpstoffen ervan)
- Psychiatrische aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt en naleving van het protocol verhindert. Specifiek uitgesloten zijn personen met een psychose in de afgelopen 3 jaar, een aanhoudend risico op zelfmoord, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar;
- Epileptische stoornis: Een deelnemer die de afgelopen 3 jaar een epileptische aanval heeft gehad, wordt uitgesloten. (Niet uitgesloten: een deelnemer met een voorgeschiedenis van toevallen die gedurende 3 jaar geen medicijnen nodig heeft gehad);
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit (een geschiedenis van volledig weggesneden maligniteit die als genezen wordt beschouwd, is geen uitsluiting);
- Actieve, ernstige infecties waarvoor antibiotica-, antivirale of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥35;
- Lichaamsgewicht <110 pond (50 kg);
- Voorafgaand dagelijks gebruik van NSAID/aspirine dat niet kan worden aangehouden gedurende 5 dagen voorafgaand aan de leukafereseprocedure (indien van toepassing op de onderzoekslocatie);
- Indien het naar de mening van de PI niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eOD-GT8 60mer mRNA-vaccin
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van eOD-GT8 60mer mRNA-vaccin te evalueren, inclusief lokale en systemische gevraagde bijwerkingen van dag 1 tot en met dag 7 na elke IP-toediening, graad 2 of hoger ongevraagde bijwerkingen vanaf de dag van elke IP-toediening tot en met 28 dagen erna, deelnemers met SAE's gedurende de onderzoeksperiode en deelnemers met MAAE's en AESI's vanaf de eerste dag van IP-toediening tot en met 24 weken na definitieve IP-toediening
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IAVI G003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Voltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Portugal, Canada, Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Roemenië
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, België, Duitsland, Spanje, Argentinië, Chili, Panama, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australië
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC en andere medewerkersVoltooid
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooid
Klinische onderzoeken op eOD-GT8 60meer mRNA-vaccin (100 µg)
-
International AIDS Vaccine InitiativeEmory University; Fred Hutchinson Cancer Center; George Washington University; ModernaTX... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
International AIDS Vaccine InitiativeVoltooid