手根管症候群を治療するフィセチンの研究
2025年12月9日 更新者:Peter C. Amadio, M.D.
手根管症候群(FITCATS)を治療するフィセチンの第2相臨床試験
この調査研究は、軽度または中等度の手根管症候群 (CTS) に対する薬剤フィセチンの安全性と有効性を調査するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
FITCATS 試験では、軽度から中等度の CTS を有し、血液マーカーによる老化の証拠を有する約 40 人の被験者を、フィセチン療法の短期 (180 日間) 前向き第 2 相試験に登録します。アンケート、BCTQ)、および SASP 因子や炎症マーカーを含む血液中の老化マーカーのベースラインからの減少。
BCTQ の既知のパフォーマンスに基づいて、研究者は、結果に臨床的に重要な違いがある場合、その違いを示すには 40 のサンプルサイズで十分であると推定しています。
各科目は 6 か月間登録されます。
対象者は、理由の如何を問わず、いつでも辞退することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から80歳までの成人男性および閉経後の女性。
- 親指、人差し指、長指、または薬指の橈骨縁を含む、片手の少なくとも 2 本の指のしびれまたはうずきの症状が少なくとも 4 週間続く。
- Katz-Stirrat ハンド ダイアグラムでの古典的または可能性のある手根管症候群。
- 手根管症候群の臨床診断。
- 英語のアンケートと臨床評価を完了することができます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 研究の手の手根管解放。
- -過去6か月以内の手根管へのステロイド注射または影響を受けた手首の手術の歴史。
- 現在、定期的または必要に応じてステロイド薬を服用しています。
- ワルファリンを服用中(以下の時間帯は安心して服用できます):
- 1 回目の IP 投与 (0 日目) の直前から 2 回目の IP 投与 (1 日目) の少なくとも 10 時間後まで;
- 3回目のIP投与(29日目)の直前から4回目のIP投与(30日目)の少なくとも10時間後まで。
- -現在、シロリムス、タクロリムス、または他の適応症(主に臓器移植または自己免疫疾患に代表される慢性適応症)のために他のmTOR阻害剤を服用している患者。
- 除外基準の一部としてリストされている薬物は、フィセチンによる 2 日間の 2 コースの治療のそれぞれで許可されていません。 患者が 2 日間以内にこれらの投薬を開始する必要がある場合、主に薬物間相互作用のリスクがあるため、研究から除外されます。
以下の臨床診断または状態のいずれか:
- 頸椎神経根障害;
- 腎不全(下記参照);
- 肝疾患(下記参照);
- ワルファリンを服用;
- 末梢神経疾患;
- コントロール不良の糖尿病(下記参照);また
- -その他の代謝障害(臨床的判断による)。
指示された、または臨床的判断による以下の臨床検査:
- 空腹時血糖値が 200 を超えると、糖尿病のコントロール不良のマーカーとなります。
- 栄養不良のマーカーとして Hgb < 12、進行性腎疾患のマーカーとしてクレアチニン > 2.5 の CBC w/diff;
- 肝疾患のマーカーとしてのAST > 100;
- 肝疾患のマーカーとしてのビリルビン> 2.0;
- 進行した腎疾患のマーカーとしてのシスタチン c > 3;
- 糖尿病コントロール不良のマーカーとしてのA1c > 8;
- 全身性炎症のマーカーとしての CRP > 10;
- 全身性炎症のマーカーとしてのESR > 25。
- 受刑者、施設に収容されている個人、または認知症の個人など、脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の人々。
- 出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手根管症候群
手根管症候群(CTS)の臨床診断を受けた成人男性および女性は、フィセチンを2日間、2か月間投与されます。
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100 mg カプセルを 2 日間連続で経口投与し、1 か月後にさらに 2 日間連続して経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群(BCTQ)スコアの変化
時間枠:ベースライン、60日
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ボストン手根管症候群質問票(BCTQ)は、手根管症候群を有する被験者の症状の重症度と全体的な機能を評価します。
この質問票は2つのセクションで構成されています:1. 症状の重症度(11問)と2. 機能状態(8問)。
被験者は各質問を1から5の尺度で評価するよう求められます。各セクションの平均スコアは、個々の質問への回答を合計し、質問数で割ることによって計算され、1から5の範囲の総合スコアが得られます。スコアが高いほど、症状の重症度と機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞老化の血中マーカー(例:p16、IL-6、IL-15、TNF、PAI-1、ICAM-1)および追加の探索的新規アッセイにおける減少率
時間枠:ベースライン、60日
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加齢の循環血液バイオマーカーの減少率を測定するために採取された血液サンプル
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ベースライン、60日
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長期間における細胞老化の血液マーカーの減少率
時間枠:ベースライン、180日
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細胞老化の血液マーカーの割合減少、例えば、p16、IL-6、IL-15、TNF、PAI-1、ICAM-1、および追加の探索的で新しいアッセイ
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ベースライン、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Peter C Amadio, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。