Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fisetin for å behandle karpaltunnelsyndrom

30. oktober 2023 oppdatert av: Peter C. Amadio, M.D.

Fase 2 klinisk studie av FIsetin for å behandle karpaltunnelsyndrom (FITCATS)

Denne forskningsstudien blir utført for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til stoffet Fisetin for mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FITCATS-studien vil inkludere ca. 40 forsøkspersoner med mild-moderat CTS og tegn på senescens fra blodmarkører til en kortsiktig (180 dager) prospektiv fase 2-studie av Fisetin-behandling, med bruk av et godt akseptert pasientrapportert utfallsspørreskjema (Boston CTS) som resultatmål. spørreskjema, BCTQ) samt reduksjon fra baseline i senescensmarkører i blodet, inkludert SASP-faktorer og inflammatoriske markører. Basert på den kjente ytelsen til BCTQ, anslår etterforskerne at en prøvestørrelse på 40 vil være tilstrekkelig til å vise en klinisk viktig forskjell i utfall, hvis den er tilstede. Hvert fag vil bli registrert for en seks måneders periode. Emner kan trekke seg når som helst, uansett årsak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og postmenopausale kvinner mellom 45 og 80 år.
  • Symptomer på nummenhet eller prikking i minst 4 uker med minst to sifre på den ene hånden som inkluderer tommel, peker, lang eller radiell kant av ringfingeren.
  • Klassisk eller sannsynlig karpaltunnelsyndrom på Katz-Stirrat hånddiagram.
  • En klinisk diagnose av karpaltunnelsyndrom.
  • Kunne fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer og kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Tidligere karpaltunnelutløsning på studiehånden.
  • Anamnese med steroidinjeksjon i karpaltunnel eller operasjon på det berørte håndleddet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ta for tiden steroidmedisiner enten regelmessig eller etter behov.
  • Tar for øyeblikket warfarin (medisiner kan trygt holdes under følgende tider):
  • Umiddelbart før 1. IP-administrasjon (dag 0) til minst 10 timer etter 2. IP-administrasjon (dag 1);
  • Umiddelbart før 3. IP-administrasjon (dag 29) til minst 10 timer etter 4. IP-administrasjon (dag 30).
  • Pasient som bruker Sirolimus, Takrolimus eller andre mTOR-hemmere for andre indikasjoner (hovedsakelig kroniske indikasjoner representert ved organtransplantasjon eller autoimmune sykdommer).
  • Legemidler oppført som en del av eksklusjonskriteriene er ikke tillatt under hvert av de to 2-dagers behandlingskurene med Fisetin. Hvis pasienter er pålagt å starte disse medisinene innen 2-dagers perioden, vil de bli fjernet fra studien primært på grunn av risikoen for medikament-legemiddelinteraksjon.
  • Enhver av følgende kliniske diagnoser eller tilstander:

    • Cervikal radikulopati;
    • Nyresvikt (se nedenfor);
    • leversykdom (se nedenfor);
    • Tar warfarin;
    • Perifer nervesykdom;
    • Ukontrollert diabetes (se nedenfor); eller
    • Annen metabolsk lidelse (i henhold til klinisk vurdering).
  • Følgende laboratorietester som angitt eller i henhold til klinisk vurdering:

    • Fastende plasmaglukose > 200 som en markør for dårlig diabeteskontroll;
    • CBC m/diff med Hgb < 12 som markør for dårlig ernæring, kreatinin > 2,5 som markør for avansert nyresykdom;
    • AST > 100 som en markør for leversykdom;
    • Bilirubin > 2,0 som en markør for leversykdom;
    • Cystatin c > 3 som en markør for avansert nyresykdom;
    • A1c > 8 som en markør for dårlig diabeteskontroll;
    • CRP > 10 som en markør for systemisk betennelse;
    • ESR > 25 som en markør for systemisk betennelse.
  • Fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare befolkninger, for eksempel personer med demens.
  • Kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karpaltunellsyndrom
Voksne menn og kvinner som har en klinisk diagnose for karpaltunnelsyndrom (CTS) vil få Fisetin i 2 dagers perioder i 2 måneder
100 mg kapsler oralt i 2 påfølgende dager og, etter 1 måned, ytterligere 2 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CTS-symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Målt ved å bruke det selvrapporterte Boston Carpal Tunnel Syndrome-spørreskjemaet (BCTQ)-score for å vurdere symptomenes alvorlighetsgrad og den generelle funksjonen til personer med CTS. Spørreskjemaet består av 11 spørsmål for symptomers alvorlighetsgrad og 8 spørsmål for funksjon på en 1-5 punkts skala for hvert spørsmål; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
Utgangspunkt, 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent reduksjon i blodmarkører for cellulær senescens, f.eks. p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1, og ytterligere utforskende, nye analyser
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
Blodprøver samlet for å måle prosentvis reduksjon i sirkulerende blodbiomarkører for alderdom
Utgangspunkt, 60 dager
prosent reduksjon i blodmarkører for cellulær senescens på lang sikt
Tidsramme: Baseline, 180 dager
prosent reduksjon i blodmarkører for cellulær senescens, f.eks. p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1, og ytterligere utforskende, nye analyser
Baseline, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Fisetin

3
Abonnere