- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416515
En studie av Fisetin for å behandle karpaltunnelsyndrom
30. oktober 2023 oppdatert av: Peter C. Amadio, M.D.
Fase 2 klinisk studie av FIsetin for å behandle karpaltunnelsyndrom (FITCATS)
Denne forskningsstudien blir utført for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til stoffet Fisetin for mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FITCATS-studien vil inkludere ca. 40 forsøkspersoner med mild-moderat CTS og tegn på senescens fra blodmarkører til en kortsiktig (180 dager) prospektiv fase 2-studie av Fisetin-behandling, med bruk av et godt akseptert pasientrapportert utfallsspørreskjema (Boston CTS) som resultatmål. spørreskjema, BCTQ) samt reduksjon fra baseline i senescensmarkører i blodet, inkludert SASP-faktorer og inflammatoriske markører.
Basert på den kjente ytelsen til BCTQ, anslår etterforskerne at en prøvestørrelse på 40 vil være tilstrekkelig til å vise en klinisk viktig forskjell i utfall, hvis den er tilstede.
Hvert fag vil bli registrert for en seks måneders periode.
Emner kan trekke seg når som helst, uansett årsak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 507-538-3561
- E-post: Hobbs.Lindsey@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Peter Amadio, MD
- Telefonnummer: 507-284-2806
- E-post: pamadio@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 507-538-3561
- E-post: Hobbs.Lindsey@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og postmenopausale kvinner mellom 45 og 80 år.
- Symptomer på nummenhet eller prikking i minst 4 uker med minst to sifre på den ene hånden som inkluderer tommel, peker, lang eller radiell kant av ringfingeren.
- Klassisk eller sannsynlig karpaltunnelsyndrom på Katz-Stirrat hånddiagram.
- En klinisk diagnose av karpaltunnelsyndrom.
- Kunne fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer og kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
- Tidligere karpaltunnelutløsning på studiehånden.
- Anamnese med steroidinjeksjon i karpaltunnel eller operasjon på det berørte håndleddet i løpet av de siste 6 månedene.
- Ta for tiden steroidmedisiner enten regelmessig eller etter behov.
- Tar for øyeblikket warfarin (medisiner kan trygt holdes under følgende tider):
- Umiddelbart før 1. IP-administrasjon (dag 0) til minst 10 timer etter 2. IP-administrasjon (dag 1);
- Umiddelbart før 3. IP-administrasjon (dag 29) til minst 10 timer etter 4. IP-administrasjon (dag 30).
- Pasient som bruker Sirolimus, Takrolimus eller andre mTOR-hemmere for andre indikasjoner (hovedsakelig kroniske indikasjoner representert ved organtransplantasjon eller autoimmune sykdommer).
- Legemidler oppført som en del av eksklusjonskriteriene er ikke tillatt under hvert av de to 2-dagers behandlingskurene med Fisetin. Hvis pasienter er pålagt å starte disse medisinene innen 2-dagers perioden, vil de bli fjernet fra studien primært på grunn av risikoen for medikament-legemiddelinteraksjon.
Enhver av følgende kliniske diagnoser eller tilstander:
- Cervikal radikulopati;
- Nyresvikt (se nedenfor);
- leversykdom (se nedenfor);
- Tar warfarin;
- Perifer nervesykdom;
- Ukontrollert diabetes (se nedenfor); eller
- Annen metabolsk lidelse (i henhold til klinisk vurdering).
Følgende laboratorietester som angitt eller i henhold til klinisk vurdering:
- Fastende plasmaglukose > 200 som en markør for dårlig diabeteskontroll;
- CBC m/diff med Hgb < 12 som markør for dårlig ernæring, kreatinin > 2,5 som markør for avansert nyresykdom;
- AST > 100 som en markør for leversykdom;
- Bilirubin > 2,0 som en markør for leversykdom;
- Cystatin c > 3 som en markør for avansert nyresykdom;
- A1c > 8 som en markør for dårlig diabeteskontroll;
- CRP > 10 som en markør for systemisk betennelse;
- ESR > 25 som en markør for systemisk betennelse.
- Fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare befolkninger, for eksempel personer med demens.
- Kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Karpaltunellsyndrom
Voksne menn og kvinner som har en klinisk diagnose for karpaltunnelsyndrom (CTS) vil få Fisetin i 2 dagers perioder i 2 måneder
|
100 mg kapsler oralt i 2 påfølgende dager og, etter 1 måned, ytterligere 2 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i CTS-symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
|
Målt ved å bruke det selvrapporterte Boston Carpal Tunnel Syndrome-spørreskjemaet (BCTQ)-score for å vurdere symptomenes alvorlighetsgrad og den generelle funksjonen til personer med CTS.
Spørreskjemaet består av 11 spørsmål for symptomers alvorlighetsgrad og 8 spørsmål for funksjon på en 1-5 punkts skala for hvert spørsmål; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
|
Utgangspunkt, 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosent reduksjon i blodmarkører for cellulær senescens, f.eks. p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1, og ytterligere utforskende, nye analyser
Tidsramme: Utgangspunkt, 60 dager
|
Blodprøver samlet for å måle prosentvis reduksjon i sirkulerende blodbiomarkører for alderdom
|
Utgangspunkt, 60 dager
|
prosent reduksjon i blodmarkører for cellulær senescens på lang sikt
Tidsramme: Baseline, 180 dager
|
prosent reduksjon i blodmarkører for cellulær senescens, f.eks. p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1, og ytterligere utforskende, nye analyser
|
Baseline, 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-010406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Fisetin
-
University of MinnesotaRekrutteringSepsis | Akutt infeksjon | OrgansviktForente stater
-
Austin V StoneBrigham and Women's HospitalTilbaketrukketArtrose, kneForente stater
-
University of Colorado, BoulderAmerican Heart AssociationRekrutteringAldring | Endotelial dysfunksjon | Arteriell stivhetForente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonSkrøpelig eldre syndromForente stater
-
Avni JoshiPåmelding etter invitasjonVanlig variabel immunsvikt | Interstitiell lungesykdom på grunn av systemisk sykdomForente stater
-
Mayo ClinicSuspendertSukkersyke | Kroniske nyresykdommer | Diabetiske nefropatierForente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonSkrøpelig eldre syndromForente stater
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Aldring | Gå, vanskelighetsgrad
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-infeksjonForente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonCovid-19Forente stater