Tutkimus fisetiinistä rannekanavaoireyhtymän hoitoon
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peter C. Amadio, M.D.
Vaiheen 2 kliininen tutkimus FIsetinistä rannetunnelioireyhtymän (FITCATS) hoitoon
Tämä tutkimustutkimus tehdään Fisetin-lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän (CTS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FITCATS-tutkimukseen otetaan noin 40 koehenkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen CTS ja todisteita ikääntymisestä veren merkkiaineista, lyhytaikaiseen (180 päivää) prospektiiviseen Fisetin-hoidon vaiheen 2 tutkimukseen, jossa käytetään tulosmittauksena hyvin hyväksyttyä potilaan raportoimaa tuloskyselyä (Boston CTS). kyselylomake, BCTQ) sekä veren vanhenemismerkkien, mukaan lukien SASP-tekijät ja tulehdusmerkkiaineet, aleneminen lähtötasosta.
BCTQ:n tunnetun suorituskyvyn perusteella tutkijat arvioivat, että 40 otoskoko riittää osoittamaan kliinisesti merkittävän tuloksen eron, jos se on olemassa.
Jokainen aihe ilmoittautuu kuuden kuukauden ajaksi.
Koehenkilöt voivat vetäytyä milloin tahansa mistä tahansa syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja postmenopausaaliset naiset 45–80-vuotiaat.
- Oireita tunnottomuudesta tai pistelystä vähintään 4 viikkoa vähintään kahdessa numerossa toisessa kädessä, mukaan lukien peukalo, etusormi, pitkä tai säteittäinen nimetön sormi.
- Klassinen tai todennäköinen rannekanavaoireyhtymä Katz-Stirratin käsikaaviossa.
- Rannekanavaoireyhtymän kliininen diagnoosi.
- Pystyy täyttämään englanninkielisiä kyselyitä ja kliinisiä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Edellinen rannekanavan vapautus tutkimuskädessä.
- Aikaisempi steroidi-injektio rannekanavaan tai sairaan ranteen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä ota steroidilääkitys joko säännöllisesti tai tarpeen mukaan.
- Käytät tällä hetkellä varfariinia (lääkitys voidaan säilyttää turvallisesti seuraavina aikoina):
- Välittömästi ennen ensimmäistä IP-antoa (päivä 0) vähintään 10 tuntia toisen IP-annon jälkeen (päivä 1);
- Välittömästi ennen 3. IP-antoa (päivä 29) ja vähintään 10 tuntia 4. IP-annon jälkeen (päivä 30).
- Potilas, joka käyttää parhaillaan sirolimuusia, takrolimuusia tai muita mTOR-estäjiä muihin käyttöaiheisiin (pääasiassa kroonisiin indikaatioihin, joita edustavat elinsiirto tai autoimmuunisairaus).
- Poissulkemiskriteerien osana luetellut lääkkeet eivät ole sallittuja kummankaan kahden 2 päivän Fisetin-hoitojakson aikana. Jos potilaita vaaditaan aloittamaan nämä lääkkeet 2 päivän kuluessa, heidät poistetaan tutkimuksesta ensisijaisesti lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen riskin vuoksi.
Mikä tahansa seuraavista kliinisistä diagnooseista tai tiloista:
- Kohdunkaulan radikulopatia;
- Munuaisten vajaatoiminta (katso alla);
- maksasairaus (katso alla);
- Varfariinin ottaminen;
- ääreishermosairaus;
- Hallitsematon diabetes (katso alla); tai
- Muu aineenvaihduntahäiriö (kliinisen arvion mukaan).
Seuraavat laboratoriotutkimukset ohjeiden tai kliinisen arvion mukaan:
- Plasman paastoglukoosi > 200 huonon diabeteksen hallinnan merkkinä;
- CBC w/diff, jossa Hgb < 12 on huonon ravinnon merkki, kreatiniini > 2,5 pitkälle edenneen munuaissairauden merkkinä;
- AST > 100 maksasairauden merkkinä;
- Bilirubiini > 2,0 maksasairauden merkkinä;
- Kystatiini c > 3 pitkälle edenneen munuaissairauden merkkinä;
- A1c > 8 huonon diabeteksen kontrollin merkkinä;
- CRP > 10 systeemisen tulehduksen merkkinä;
- ESR > 25 systeemisen tulehduksen merkkinä.
- Vangit, laitoshoidossa olevat henkilöt tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvina ryhminä, kuten dementiasta kärsivät henkilöt.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rannekanavan oireyhtymä
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on kliininen diagnoosi rannekanavaoireyhtymästä (CTS), saavat Fisetinia 2 päivän ajan 2 kuukauden ajan
|
100 mg kapselit suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä ja 1 kuukauden kuluttua vielä 2 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin karpiaalitunnelin oireyhtymän (BCTQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 60 päivää
|
Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kysely (BCTQ) arvioi karpiaalitunnelin oireyhtymästä kärsivien henkilöiden oireiden vakavuutta ja yleistä toimintakykyä.
Kysely koostuu kahdesta osiosta: 1. Oireiden vakavuus (11 kysymystä) ja 2. Toimintakyky (8 kysymystä). Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kysymys asteikolla 1–5. Kunkin osion keskiarvo lasketaan laskemalla yhteen yksittäisten kysymysten vastaukset ja jakamalla kysymysten lukumäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja toimintakyvyn heikkenemistä. |
Alkutilanne, 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen vähenemä soluvanhenemisen verimerkkiaineissa, esim. p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1, ja lisätutkimukselliset, uuden sukupolven testit
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
|
Verenäytteet kerätty mittaamaan kiertävien vanhenemisen biomarkkerien prosentuaalista vähenemistä
|
Perustaso, 60 päivää
|
|
Soluväsymyksen verimerkkien prosentuaalinen väheneminen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 180 päivää
|
prosentuaalinen vähenemä soluväsymyksen verimarkkereissa, esim. p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1, ja lisätutkimukselliset, uudet testit
|
Alkutilanne, 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-010406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .