Un estudio de Fisetin para tratar el síndrome del túnel carpiano
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Peter C. Amadio, M.D.
Ensayo clínico de fase 2 de FIsetin para tratar el síndrome del túnel carpiano (FITCATS)
Este estudio de investigación se lleva a cabo para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento Fisetin para el síndrome del túnel carpiano (STC) leve o moderado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo FITCATS inscribirá a aproximadamente 40 sujetos con STC leve a moderado y evidencia de senescencia a partir de marcadores sanguíneos en un estudio prospectivo de fase 2 a corto plazo (180 días) de la terapia con Fisetin, utilizando como medidas de resultado un cuestionario de resultados informado por el paciente bien aceptado (Boston CTS cuestionario, BCTQ), así como la reducción desde el inicio en los marcadores de senescencia en la sangre, incluidos los factores SASP y los marcadores inflamatorios.
Según el rendimiento conocido del BCTQ, los investigadores estiman que un tamaño de muestra de 40 será suficiente para mostrar una diferencia clínicamente importante en el resultado, si está presente.
Cada asignatura se matriculará por un período de seis meses.
Los sujetos pueden retirarse en cualquier momento, por cualquier motivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos y mujeres posmenopáusicas entre 45 y 80 años.
- Síntomas de entumecimiento u hormigueo durante al menos 4 semanas en al menos dos dedos de una mano que incluyen el pulgar, el índice, el borde largo o radial del dedo anular.
- Síndrome del túnel carpiano clásico o probable en el diagrama de la mano de Katz-Stirrat.
- Un diagnóstico clínico del síndrome del túnel carpiano.
- Capaz de completar cuestionarios en inglés y evaluaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Liberación previa del túnel carpiano en la mano del estudio.
- Antecedentes de inyección de esteroides en el túnel carpiano o cirugía en la muñeca afectada en los últimos 6 meses.
- Actualmente toma un medicamento con esteroides, ya sea regularmente o según sea necesario.
- Actualmente tomando warfarina (el medicamento se puede tomar de manera segura durante los siguientes horarios):
- Inmediatamente antes de la primera administración de IP (Día 0) hasta al menos 10 horas después de la segunda administración de IP (Día 1);
- Inmediatamente antes de la administración de la 3.ª IP (día 29) hasta al menos 10 horas después de la administración de la 4.ª IP (día 30).
- Paciente que toma actualmente Sirolimus, Tacrolimus u otros inhibidores de mTOR para otras indicaciones (principalmente indicaciones crónicas representadas por trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes).
- Los medicamentos enumerados como parte de los criterios de exclusión no están permitidos durante cada uno de los dos ciclos de tratamiento de 2 días con Fisetin. Si se requiere que los pacientes inicien estos medicamentos dentro del período de 2 días, serán eliminados del estudio principalmente debido al riesgo de interacción fármaco-fármaco.
Cualquiera de los siguientes diagnósticos clínicos o condiciones:
- radiculopatía cervical;
- Insuficiencia renal (ver más abajo);
- Enfermedad hepática (ver más abajo);
- Tomar warfarina;
- enfermedad de los nervios periféricos;
- Diabetes no controlada (ver más abajo); o
- Otro trastorno metabólico (a juicio clínico).
Las siguientes pruebas de laboratorio según se indique o según el juicio clínico:
- Glicemia en ayunas > 200 como marcador de mal control diabético;
- CBC w/dif con Hgb < 12 como marcador de mala nutrición, creatinina > 2,5 como marcador de enfermedad renal avanzada;
- AST > 100 como marcador de enfermedad hepática;
- Bilirrubina > 2,0 como marcador de enfermedad hepática;
- Cistatina c > 3 como marcador de enfermedad renal avanzada;
- A1c > 8 como marcador de mal control diabético;
- PCR > 10 como marcador de inflamación sistémica;
- VSG > 25 como marcador de inflamación sistémica.
- Reclusos, personas institucionalizadas u otras personas que puedan considerarse poblaciones vulnerables, como las personas con demencia.
- Mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome del túnel carpiano
Los hombres y mujeres adultos que tengan un diagnóstico clínico de síndrome del túnel carpiano (STC) recibirán Fisetina por períodos de 2 días durante 2 meses.
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Cápsulas de 100 mg por vía oral durante 2 días consecutivos y, después de 1 mes, otros 2 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) evalúa la gravedad de los síntomas y la función general de los sujetos con síndrome del túnel carpiano.
El cuestionario consta de dos secciones: 1. Gravedad de los síntomas (11 preguntas) y 2. Estado funcional (8 preguntas).
Se pide a los sujetos que califiquen cada pregunta en una escala del 1 al 5. La puntuación media de cada sección se calcula sumando las respuestas individuales a las preguntas y dividiendo por el número de preguntas, lo que da como resultado una puntuación total que va del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas y disfunción.
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Línea base, 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de disminución de los marcadores sanguíneos de senescencia celular, p. ej., p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1, y análisis exploratorios novedosos adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 días
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Muestras de sangre recogidas para medir el porcentaje de disminución de biomarcadores sanguíneos circulantes de senescencia
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Línea de base, 60 días
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Disminución porcentual de los marcadores sanguíneos de senescencia celular a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 180 días
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porcentaje de disminución en marcadores sanguíneos de senescencia celular, p. ej., p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1 y análisis exploratorios novedosos adicionales
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Línea de base, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-010406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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