- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05416515
손목 터널 증후군 치료를 위한 Fisetin 연구
2023년 10월 30일 업데이트: Peter C. Amadio, M.D.
수근관 증후군(FITCATS) 치료를 위한 FIsetin의 2상 임상 시험
이 연구는 경도 또는 중등도 손목 터널 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS)에 대한 약물 Fisetin의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
FITCATS 시험은 경증-중등도 CTS 및 혈액 표지자로부터 노화의 증거가 있는 약 40명의 피험자를 Fisetin 요법의 단기(180일) 전향적 2상 연구에 등록할 예정이며, 결과 측정으로 환자가 보고한 결과 설문지(Boston CTS)를 사용합니다. 설문지, BCTQ) 및 SASP 인자 및 염증 마커를 포함하는 혈액 내 노화 마커의 기준선으로부터의 감소.
BCTQ의 알려진 성능을 기반으로 연구자들은 40명의 표본 크기가 임상적으로 중요한 결과 차이를 보여주기에 충분할 것으로 추정합니다.
각 과목은 6개월 동안 등록됩니다.
피험자는 어떤 이유로든 언제든지 철회할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsey Hobbs
- 전화번호: 507-538-3561
- 이메일: Hobbs.Lindsey@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Peter Amadio, MD
- 전화번호: 507-284-2806
- 이메일: pamadio@mayo.edu
-
연락하다:
- Lindsey Hobbs
- 전화번호: 507-538-3561
- 이메일: Hobbs.Lindsey@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 80세 사이의 성인 남성 및 폐경 후 여성.
- 엄지, 검지, 약지의 긴 또는 방사상 가장자리를 포함하는 한 손의 최소 두 손가락에 최소 4주 동안 저림 또는 따끔거림 증상이 나타납니다.
- Katz-Stirrat 손 다이어그램에서 고전적이거나 가능한 수근관 증후군.
- 손목 터널 증후군의 임상 진단.
- 영어 설문지 및 임상 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 연구 손의 이전 수근관 해제.
- 지난 6개월 이내에 수근관 내로의 스테로이드 주사 또는 영향을 받은 손목 수술의 병력.
- 현재 정기적으로 또는 필요에 따라 스테로이드 약물을 복용합니다.
- 현재 와파린을 복용하고 있습니다(다음 시간 동안 안전하게 약을 복용할 수 있습니다).
- 1차 IP 투여 직전(0일)부터 2차 IP 투여 후 최소 10시간(1일)까지;
- 3차 IP 투여 직전(29일)부터 4차 IP 투여 후 최소 10시간(30일)까지.
- 다른 적응증(주로 장기 이식 또는 자가면역 질환으로 대표되는 만성 적응증)으로 Sirolimus, Tacrolimus 또는 기타 mTOR 억제제를 현재 복용 중인 환자.
- 제외 기준의 일부로 나열된 약물은 피세틴을 사용한 2일 치료 과정 각각 동안 허용되지 않습니다. 환자가 2일 이내에 이러한 약물 치료를 시작해야 하는 경우 약물 간 상호 작용의 위험으로 인해 주로 연구에서 제외됩니다.
다음 임상 진단 또는 상태:
- 경추 신경근병증;
- 신부전(아래 참조);
- 간 질환(아래 참조);
- 와파린 복용;
- 말초신경질환;
- 조절되지 않는 당뇨병(아래 참조); 또는
- 기타 대사 장애(임상 판단에 따름).
지시된 대로 또는 임상적 판단에 따른 다음 실험실 테스트:
- 불량한 당뇨병 조절의 지표로서 공복 혈장 포도당 > 200;
- 영양 부족의 지표로 Hgb < 12인 CBC w/diff, 진행성 신장 질환의 지표로 크레아티닌 > 2.5;
- 간 질환의 지표로서 AST > 100;
- 간 질환의 지표로서 빌리루빈 > 2.0;
- 진행성 신장 질환의 마커로서 시스타틴 c > 3;
- 불량한 당뇨병 조절의 지표로서 A1c > 8;
- 전신 염증의 지표로서 CRP > 10;
- 전신 염증의 지표로서 ESR > 25.
- 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 치매 환자와 같이 취약한 인구로 간주될 수 있는 기타 사람.
- 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 수근관 증후군
손목터널증후군(CTS)에 대한 임상 진단을 받은 성인 남성과 여성은 2개월 동안 2일간 피세틴을 투여받게 됩니다.
|
100mg 캡슐을 연속 2일 동안 구두로 복용하고, 1개월 후, 또 다른 연속 2일 동안 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CTS 증상의 변화
기간: 기준, 60일
|
자가 보고 보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ) 점수를 사용하여 CTS 대상자의 증상 중증도 및 전반적인 기능을 평가하여 측정했습니다.
설문지는 증상의 중증도에 대한 11개의 질문과 각 질문에 대한 1-5점 척도로 기능에 대한 8개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 중증도와 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준, 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
세포 노화의 혈액 표지자(예: p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1)의 퍼센트 감소 및 추가 탐색적 신규 분석
기간: 기준, 60일
|
노화의 순환 혈액 바이오마커 감소율을 측정하기 위해 수집된 혈액 샘플
|
기준, 60일
|
장기적으로 세포 노화의 혈액 표지자의 감소율
기간: 기준선, 180일
|
세포 노화의 혈액 표지자(예: p16, IL-6, IL-15, TNF, PAI-1, ICAM-1)의 퍼센트 감소 및 추가 탐색적 신규 분석
|
기준선, 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter C Amadio, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수근관 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona완전한
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주