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スペルミジンによるオートファジーの誘導による高齢者のワクチン接種の改善

2024年5月8日 更新者:University of Oxford

栄養補助食品であるスペルミジンが高齢者のコロナウイルスワクチンに対する免疫記憶反応に及ぼす影響の特徴付け

加齢に伴う病気の罹患率と経済的負担を軽減することは、主要な医療上の課題の 1 つです。 健康的な老化の主な障害の 1 つは免疫老化です。これには、リンパ球が感染、悪性腫瘍、およびワクチン接種に適切に反応しなくなることが含まれます。 先進国の高齢者の死因の第 4 位は感染症のままです。 さらに、年齢に伴う慢性的な軽度の非特異的炎症の増加は、多くの加齢関連疾患の一因となります。 私たちの初期の研究は、細胞内の主要な細胞バルク分解経路であるオートファジーが免疫系の老化を防ぐことを示しました。 前臨床モデルでは、加齢に伴う T 細胞オートファジーの低下を示しました。 オートファジーを誘導する代謝産物であるスペルミジンを用いて、T細胞およびB細胞のオートファジーを回復させることにより、免疫系を若返らせました。 ここでは、スペルミジンが人間に投与された場合と同じ効果があることを確認するための小規模な人間の臨床試験のために、一致した資金を求めています. SARS-CoV-2またはインフルエンザのワクチン接種中または接種後の65歳以上のボランティアに栄養補助食品スペルミジンを投与し、ワクチン反応、免疫老化および炎症老化の改善をテストします。 また、スペルミジンをオートファジーに結びつけることを発見した新しい経路がヒトで機能するかどうかを確認し、将来的により特異的な薬を作ることができるようにします. 全体で 120 人のボランティアを対象としたこの小規模な研究は、スペルミジンまたは新規関連薬を使用した大規模な臨床試験への道を開くでしょう。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 とコロナウイルス病 (COVID-19) の発生は、世界の公衆衛生に大きな脅威をもたらし、死亡者の大部分は高齢者に発生しています。 COVID-19 に対する効果的な治療法とワクチンの開発は、克服すべき喫緊の課題となっています。 病原体に対する高齢者 (65 歳以上の人) のワクチン接種によって刺激される防御免疫応答の成功は、私たちの社会における大きな課題の 1 つと考えられています。

免疫老化は、高齢者の予防接種後に広く観察されている免疫応答の低下において重要であると考えられています。 これは、ウイルスやワクチンにさらされた際の B 細胞と T 細胞の記憶反応の誘導と再現が不十分であることを特徴としています。

ほとんどのワクチン、特にインフルエンザ ワクチンは、高齢者では免疫原性が低くなります。 オートファジーは、免疫老化を含む細胞老化の多くの側面の根底にある数少ない細胞プロセスの 1 つであると考えられています。 オートファジーは、分解のために「不要な」細胞質物質を細胞内のリソソームに送達します。 オートファジーは、ミトコンドリアの機能不全と活性酸素種 (ROS) の蓄積も制限します。

重要なオートファジー遺伝子の欠失は、細胞性免疫の変化につながり、マウスメモリー CD8+ T 細胞、造血幹細胞、およびマクロファージの機能が失われます。 オートファジーレベルもヒト末梢CD8 + T細胞の年齢とともに低下し、ワクチン応答と相関することがわかりました。

重要なことに、我々は、スペルミジンと呼ばれるサプリメントによって老齢マウスの CD8+ T メモリー応答を改善できることを実証しました。 スペルミジンは、アルギニンから合成される代謝産物です。 小麦胚芽や大豆によく見られ、英国では栄養補助食品として入手でき、ポリアミンと呼ばれることが多い. その安全性と忍容性は研究されており、悪影響は実証されていません。 アマゾン。 私たちのデータは、オートファジーが2つの異なる実験的ワクチン接種試験でヒトCD8 + T細胞で実際に非常に活発であることを初めて示しました。 ポリアミンレベルは、末梢単核細胞でも加齢とともに低下します。 スペルミジンを補充すると、古いドナーからのCD8+ T細胞のオートファジー機能が活性化され、重要なエフェクター分子のレベルが上昇しました。 その結果、免疫応答が強化されます。

さらに、オートファジーとエフェクター機能は、若いドナーからの T 細胞のスペルミジンによって維持されます。 これは、ヒト CD8+ T 細胞の機能をスペルミジンで改善できることを示しています。 B 細胞に関する以前の研究と合わせて考えると、これは感染とワクチン接種に対する T 細胞と B 細胞の両方の応答が、細胞内スペルミジンによって維持される十分なオートファジー レベルに絶妙に依存しているという仮説につながります。 この研究は、高齢者におけるワクチンアジュバントとしてのスペルミジンの可能性を強調しています。

この第 1 相二重盲検ランダム化比較試験は、スペルミジン サプリメントの安全性と、高齢者の COVID ワクチンに対する免疫応答 (抗体) への影響を調べるための実現可能性研究として設計されています。

目的と目的 この実現可能性研究の主な目的は、検証済みのアッセイを使用して、コロナウイルス (SARS-CoV-2) およびブースターのワクチン接種後の毎日のスペルミジン サプリメントの安全性と、高齢者の抗体レベルに対するその効果を判断することです。

私たちの二次的な目的は、コロナウイルスワクチンに対する免疫「記憶」反応と高齢者のブースターに対する毎日のスペルミジンサプリメントの効果を判断することです. 検証済みのアッセイを使用して、スペルミジンがコロナウイルスワクチン/ブースター後の抗体媒介性免疫応答の持続時間を改善するかどうかを調べ、免疫を促進する分子的および免疫学的シグネチャを決定します。 また、収集したデータを使用して、将来の大規模な研究の検出力計算を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~86年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は65歳以上でなければならず、参加者情報シートについて臨床研究チームのメンバーと話し合った後、書面による同意を提供する能力が必要です。 参加者は、COVID ワクチンを 2 回接種し、ブースターを 1 回接種している必要があります。

除外基準:

  • 体調不良の参加者。
  • -COVID症状の明確な病歴があるか、以前にCOVID PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)スワブまたは抗体検査で陽性であった参加者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない参加者
  • -全身ステロイドを1週間以上使用する参加者 例えば、プレドニゾロン > 0.5mg/kg/日 最初の研究介入の3か月前
  • -最初の研究介入の3か月前の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与(合計で14日以上)
  • -最初の研究介入の3か月前の血液、血液製剤および/または血漿誘導体または免疫グロブリン製剤の受領
  • 免疫系または糖尿病を抑制する可能性のある病状と診断された参加者
  • -以前にスペルミジンサプリメントのアレルギーまたは構成部分を持つ参加者、またはグルテン不耐性のある参加者
  • -参加者は、募集時にすでにスペルミジンサプリメントを服用しているか、研究への募集の6か月前
  • 拘留中の参加者
  • 英国に居住していない参加者
  • 妊娠中の参加者
  • シールドしている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スペルミジンアーム
このアームは、募集の8週間以上前にワクチン接種コースが完了した、コロナウイルスワクチンを2回接種した65歳以上(65〜90歳)の20人のボランティアを登録します。 ベースラインの静脈血サンプルに続いて、参加者はスペルミジンサプリメント6mg /日と1日1回の経口投与を受けます。 参加者の募集後、5週間、13週間、37週間の募集時点で、研究の予約と静脈血サンプルが要求されます。
サプリメントであるスペルミジンは、主に小麦胚芽から作られ、健康食品店で購入できます. 水にサッと溶かしてお飲みいただける粉末タイプです。 「プラシーボ」とは、同様に水に溶かして飲み物として摂取できる粉末砂糖です。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このアームは、募集の8週間以上前にワクチン接種コースが完了した、コロナウイルスワクチンを2回接種した65歳以上(65〜90歳)の20人のボランティアを登録します。 ベースラインの静脈血サンプルに続いて、参加者は1日1回プラセボ経口投与を受けます。 参加者の募集後、5週間、13週間、37週間の募集時点で、研究の予約と静脈血サンプルが要求されます。
サプリメントであるスペルミジンは、主に小麦胚芽から作られ、健康食品店で購入できます. 水にサッと溶かしてお飲みいただける粉末タイプです。 「プラシーボ」とは、同様に水に溶かして飲み物として摂取できる粉末砂糖です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、検証済みのアッセイを使用して、コロナウイルス(SARS-CoV-2)のワクチンブースター後の毎日のスペルミジンサプリメントの安全性と、高齢者の抗体レベルへの影響を判断することです.
時間枠:37週
  1. コロナウイルス(SARS-CoV-2)のワクチンブースター後の毎日のスペルミジンサプリメントの安全性.
  2. 検証済みのアッセイを使用した、高齢者の SARS-CoV-2 抗体レベル。
37週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの二次的な目的は、毎日のスペルミジンサプリメントが、コロナウイルスワクチンに対する免疫の「記憶」反応と高齢者のブースターに及ぼす影響を判断することです.
時間枠:37週
1. SARS-CoV-2 ワクチンに対する免疫「記憶」応答の寿命を測定し、抗体と T 細胞応答を測定します。
37週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katja Simon, Prof.、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月2日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R75468/RE001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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