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結腸直腸手術における下腸間膜動脈の術前塞栓術 (EPAMIR)

2023年11月23日 更新者:University Hospital, Grenoble

結腸直腸手術における下腸間膜動脈の術前塞栓術 (EPAMIR)。

これは、前向きで、単一中心の、無作為化されていない研究です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

結腸直腸手術は、フランスで年間 60,000 件の行為を占めています。 結腸直腸切除手術後に懸念される合併症の 1 つは吻合漏れ (症例の 5 ~ 20%) であり、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 結腸直腸または結腸肛門吻合部の虚血は、瘻孔発生の主な危険因子の 1 つです (参考文献 1)。 手術中、下腸間膜動脈は結紮され、残りの結腸は、下腸間膜動脈と上腸間膜動脈のネットワーク間のリンクであるリオラン弓によってのみ血管新生されます。 手術による動脈結紮は、アーチが発達する間、吻合のレベルで流れが一時的に低下する原因となります。

動脈塞栓術による術前の虚血性コンディショニングは、食道手術ですでに使用されている技術です (REF 2)。 目的は、切除手順の数週間前に手術中に結紮される動脈枝を塞栓し、残りの枝の肥大を可能にして、介入の日に吻合部のより良い血管新生を可能にすることです。 CHUGA は、このテクニックの運動中枢の 1 つです。 私たちの経験では、食道手術の 3 ~ 4 週間前に塞栓術を行うと、瘻孔の発生率が低下します (p=0.02)。 これらの結果により、この手法に向けて他のセンターを集約することが可能になり、PHRC-K のリクエストが進行中です。

結腸直腸手術前の虚血性コンディショニングに関連して、ニーム大学病院 (REF 3) によって 5 人の患者に対する概念実証が完了しました。 暫定的な結果は示唆されているようです。

下腸間膜動脈の術前塞栓術の責任と安全性は、カバー付き大動脈ステント留置前に AMI 塞栓術を受けた患者のデータのメタ分析によって、すでに検証されています (REF 4)。

この研究の目的は、虚血性コンディショニングが結腸直腸手術における危険な処置のための結腸の血管供給を改善することを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne Dubois, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • 副調査官:
          • Karine POIROT, MD
        • 副調査官:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble、フランス、38000
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • 副調査官:
          • David VOIRINS
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Julien GHELFI, MD
        • 副調査官:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Christian SENGEL, MD
        • 副調査官:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • 副調査官:
          • Eliott MATHIEU, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • -下腸間膜動脈の上部結紮および結腸直腸または結腸吻合を伴う左結腸手術または直腸手術の恩恵を受ける患者
  • 社会保障に加入または受給している人
  • 書面による同意が得られた者

除外基準:

  • -消化器切除または腹部大動脈手術の病歴
  • GFR < 30 ml/分 (MDRD) の腎不全
  • -ヨード造影剤に対する重度のアレルギーの病歴
  • 妊娠中、出産中、授乳中の女性
  • 法的保護措置の対象となる患者、または異議のないことを表明できない患者(後見、保佐)
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下腸間膜動脈塞栓術

片腕のみ:S状結腸/直腸がんの患者を追跡

  1. 事前選択 術前相談、患者への最初の情報提供、IC / NIC の検証、CT-TAP 利用可能
  2. 選択 IVRコンサルテーション:同意書収集+追加検査
  3. 包含 V1 - D0:
  4. フォローアップ訪問 V2 - D2: 電話、痛みの評価、鎮痛治療の収集
  5. フォローアップ訪問 V3 - D7: 電話、痛みの評価、鎮痛治療の収集
  6. 経過観察 V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. 経過観察 V5 - D30: 消化器外科の診察 + 追加検査
  8. 手術 V6 - D0: 疝痛手術 + 追加検査
  9. 手術後の訪問 V7 - D30: 最後の訪問、追加検査

手術は血管造影専用室で行います。 局所麻酔後、一般的な大腿動脈アプローチは、4 フレンチ バルブ イントロデューサの配置によるセルディンガー法に従って実行されます。

コブラ 4F カテーテルを用いた上腸間膜動脈のカテーテル挿入および境界アーケードの開存性を確認するための血管造影。

4F コブラ/シェパード フック カテーテルと血管造影による下腸間膜動脈のカテーテル法。 2.7F または 2.8F のマイクロカテーテルによる動脈のマイクロカテーテル法と、手術を妨げないように IMA の最初のセンチメートルを残すマイクロコイルによる塞栓術。

上腸間膜動脈のカテーテル挿入と最終的な血管造影により、境界アーケードによる下腸間膜の再注入を確認します。

材料の除去と大腿骨アクセスの手動圧縮。 6 時間の臨床モニタリングと手術当日の退院。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リオランアーチの測定 (直径 mm)
時間枠:塞栓術前の CT-TAP および塞栓術後 3 ~ 4 週間の手術前の CT-TAP。
リオランアーチの大きさ(直径mm)の違いの評価
塞栓術前の CT-TAP および塞栓術後 3 ~ 4 週間の手術前の CT-TAP。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下腸間膜動脈の術前塞栓術に関連する合併症の発生率の評価
時間枠:塞栓術の 21 日から 30 日後、手術前。
痛みの評価、鎮痛処置の収集、下痢、血便、高体温、穿刺部位の血腫、有害事象の発生。
塞栓術の 21 日から 30 日後、手術前。
結腸直腸手術後の吻合瘻率の評価
時間枠:結腸直腸手術後30日
CT-TAP、有害事象の発生。
結腸直腸手術後30日
結腸直腸手術に関連する合併症の発生率の評価
時間枠:結腸直腸手術後30日
CT-TAP、有害事象の発生。
結腸直腸手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julien GHELFI, MD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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