Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna embolizacja tętnicy krezkowej dolnej w chirurgii kolorektalnej (EPAMIR)

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Przedoperacyjna embolizacja tętnicy krezkowej dolnej w chirurgii jelita grubego (EPAMIR).

Jest to prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia kolorektalna to 60 000 aktów rocznie we Francji. Jednym z budzących obawy powikłań po operacji resekcji jelita grubego jest nieszczelność zespolenia (5-20% przypadków), związana ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Niedokrwienie jelita grubego lub zespolenia okrężniczo-odbytniczego byłoby jednym z głównych czynników ryzyka wystąpienia przetoki (REF 1). Podczas operacji podwiązywana jest tętnica krezkowa dolna, a pozostała część jelita grubego unaczyniona jest jedynie przez łuk Riolana, będący ogniwem łączącym sieci tętnicy krezkowej dolnej i tętnicy krezkowej górnej. Operacyjne podwiązanie tętnicy odpowiada za przejściowy spadek przepływu na poziomie zespolenia w trakcie rozwoju łuku.

Przedoperacyjne kondycjonowanie niedokrwienne przez embolizację tętnic jest techniką stosowaną już w chirurgii przełyku (REF 2). Celem jest embolizacja gałęzi tętniczych, które zostaną podwiązane podczas operacji na kilka tygodni przed zabiegiem resekcji, aby umożliwić przerost pozostałych gałęzi, co pozwoli na lepsze unaczynienie zespolenia w dniu zabiegu. CHUGA jest jednym z ośrodków motorycznych tej techniki. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​embolizacja przeprowadzona 3–4 tygodnie przed operacją przełyku pozwala na zmniejszenie częstości powstawania przetok (p=0,02). Wyniki te umożliwiły agregację innych ośrodków w kierunku tej techniki, a prośba o PHRC-K jest w toku.

W kontekście kondycjonowania niedokrwiennego przed operacją jelita grubego, szpital uniwersytecki w Nîmes (REF 3), którego badaczami są dr Ghelfi (radiolog) i dr Trilling (chirurg jelita grubego), zakończył właśnie weryfikację koncepcji na 5 pacjentach. Wstępne wyniki wydają się sugerowane.

Odpowiedzialność i bezpieczeństwo przedoperacyjnej embolizacji tętnicy krezkowej dolnej zostały już potwierdzone przez metaanalizy danych od pacjentów, którzy otrzymali embolizację AMI przed umieszczeniem osłoniętego stentu aortalnego (REF 4).

Celem tego badania jest wykazanie, że kondycjonowanie niedokrwienne poprawia zaopatrzenie naczyniowe okrężnicy w ryzykownych procedurach w chirurgii jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Dubois, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • Pod-śledczy:
          • Karine POIROT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • David VOIRINS
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien GHELFI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christian SENGEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eliott MATHIEU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Pacjent odnoszący korzyść z operacji lewej okrężnicy lub operacji odbytnicy z górnym podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej i zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego
  • Osoba zrzeszona lub korzystająca z zabezpieczenia społecznego
  • Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia resekcji przewodu pokarmowego lub operacji aorty brzusznej
  • Niewydolność nerek z GFR < 30 ml/min (MDRD)
  • Historia ciężkiej alergii na jodowy środek kontrastowy
  • Kobiety w ciąży, rodzące, karmiące piersią
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia sprzeciwu (opieka, kuratorstwo)
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy krezkowej dolnej

Tylko jedno ramię: Pacjent obserwowany z powodu raka esicy/odbytnicy

  1. Wstępna selekcja Konsultacja przedoperacyjna, pierwsza informacja dla pacjenta, Walidacja IC/NIC, dostępne CT-TAP
  2. Selekcja Konsultacja radiologii interwencyjnej: Pozyskanie zgody + badania dodatkowe
  3. Inkluzja V1 - D0:
  4. Wizyta kontrolna V2 - D2: Rozmowa telefoniczna, ocena bólu i zbiórka leków przeciwbólowych
  5. Wizyta kontrolna V3 - D7: Rozmowa telefoniczna, ocena bólu i zbiórka leków przeciwbólowych
  6. Wizyta kontrolna V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. Wizyta kontrolna V5 - D30: Konsultacja chirurgii przewodu pokarmowego + badania dodatkowe
  8. Chirurgia V6 - D0: Operacja kolki + dodatkowe badania
  9. Wizyta pooperacyjna V7 - D30: Ostatnia wizyta, badania dodatkowe
Procedura: Embolizacja tętnicy krezkowej dolnej

Zabieg wykonywany jest w dedykowanej pracowni angiograficznej. Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się dostęp przez tętnicę udową wspólną metodą Seldingera z założeniem introduktora zastawki 4 French.

Cewnikowanie tętnicy krezkowej górnej cewnikiem Cobra 4F i angiografia w celu potwierdzenia drożności arkady granicznej.

Cewnikowanie tętnicy krezkowej dolnej za pomocą cewnika 4F Cobra/Shepherd Hook i angiografia. Mikrocewnikowanie tętnicy mikrocewnikiem 2,7F lub 2,8F oraz embolizacja mikrocewnicą z pozostawieniem pierwszych centymetrów IMA, aby nie zakłócać zabiegu.

Cewnikowanie tętnicy krezkowej górnej i końcowa angiografia w celu potwierdzenia ponownego wstrzyknięcia tętnicy krezkowej dolnej przez arkadę graniczną.

Usunięcie materiału i ręczna kompresja dostępu udowego. Monitorowanie kliniczne przez 6 godzin i wypis tego samego dnia zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara łuku Riolan (średnica w mm)
Ramy czasowe: CT-TAP przed embolizacją i CT-TAP między 3 a 4 tygodniem po embolizacji, przed operacją.
Ocena różnicy wielkości (średnica w mm) łuku Riolana
CT-TAP przed embolizacją i CT-TAP między 3 a 4 tygodniem po embolizacji, przed operacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości powikłań związanych z przedoperacyjną embolizacją tętnicy krezkowej dolnej
Ramy czasowe: Między 21 a 30 dniem po embolizacji, przed operacją.
Ocena bólu, zbiórka leków przeciwbólowych, biegunka, krew w stolcu, hipertermia, krwiak w miejscu wkłucia, wystąpienie działań niepożądanych.
Między 21 a 30 dniem po embolizacji, przed operacją.
Ocena częstości występowania przetok zespoleniowych po operacjach jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji jelita grubego
CT-TAP, występowanie działań niepożądanych.
30 dni po operacji jelita grubego
Ocena częstości powikłań związanych z operacją jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji jelita grubego
CT-TAP, występowanie działań niepożądanych.
30 dni po operacji jelita grubego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Clermont-Ferrand
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC21.0435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj