대장직장 수술에서 하장간막동맥의 술전 색전술 (EPAMIR)
결장직장 수술(EPAMIR)에서 하장간막 동맥의 수술 전 색전술.
이것은 전향적이고 단일 중심적이며 무작위가 아닌 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대장직장 수술은 프랑스에서 연간 60,000건을 차지합니다. 결장직장 절제 수술 후 두려운 합병증 중 하나는 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 문합 누출(사례의 5-20%)입니다. 결장 직장 또는 결장 항문 문합의 허혈은 누공 발생의 주요 위험 요소 중 하나입니다(참조 1). 수술 중 하장간막동맥을 결찰하고 남은 결장에는 하장간막동맥과 상장간막동맥의 네트워크를 연결하는 Riolan's arch에 의해서만 혈관을 형성한다. 수술에 의한 동맥 결찰은 아치가 발달하는 동안 문합 수준에서 흐름의 일시적인 감소에 대한 책임이 있습니다.
동맥 색전술에 의한 수술 전 허혈 조절은 이미 식도 수술에서 사용되는 기술입니다(REF 2). 목표는 개입 당일 문합의 더 나은 혈관 형성을 허용하기 위해 나머지 가지의 비대를 허용하기 위해 절제 절차 몇 주 전에 수술 중에 결찰될 동맥 가지를 색전하는 것입니다. CHUGA는 이 기술의 모터 센터 중 하나입니다. 우리의 경험에 따르면 식도 수술 3~4주 전에 색전술을 시행하면 누공 발생률을 줄일 수 있습니다(p=0.02). 이러한 결과는 이 기술을 위해 다른 센터를 통합하는 것을 가능하게 했으며 PHRC-K에 대한 요청이 진행 중입니다.
결장직장 수술 전 허혈 상태의 맥락에서 Ghelfi 박사(방사선 전문의)와 Trilling 박사(결장직장 외과의사)가 조사자인 님 대학 병원(REF 3)에서 5명의 환자에 대한 개념 증명을 막 완료했습니다. 예비 결과가 제안된 것 같습니다.
하장간막 동맥의 수술 전 색전술의 책임과 안전성은 덮힌 대동맥 스텐트를 배치하기 전에 AMI 색전술을 받은 환자의 데이터 메타 분석을 통해 이미 검증되었습니다(참조 4).
이 연구의 목적은 허혈성 조절이 결장직장 수술의 위험한 시술을 위해 결장의 혈관 공급을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marine FAURE
- 전화번호: 66872 0476766872
- 이메일: MFaure6@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre PITTET
- 전화번호: 66872 0476766872
- 이메일: PPittet@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Anne DUBOIS, MD
- 이메일: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Anne Dubois, MD
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연락하다:
- Brigitte GILLET
- 전화번호: +33 4 73 75 52 26
- 이메일: bgillet@chu-clermontferrand.fr
-
부수사관:
- Pascal CHABROT, MD PHD
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부수사관:
- Karine POIROT, MD
-
부수사관:
- Louis BOYER, MD PHD
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
연락하다:
- Nicolas MOUGIN, MD
- 이메일: nicolas.mougin@avec.fr
-
연락하다:
- Adrien MONARD
- 전화번호: +33 4 76 70 70 22
- 이메일: adrien.monard@avec.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas MOUGIN, MD
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부수사관:
- David VOIRINS
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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연락하다:
- Julien Ghelfi, MD
- 이메일: jghelfi@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Julien GHELFI, MD
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부수사관:
- Bertrand TRILLING, MD
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연락하다:
- Marine FAURE
- 이메일: MFaure6@chu-grenoble.fr
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부수사관:
- Christian SENGEL, MD
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부수사관:
- Yann TEYSSIER, MD
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부수사관:
- Eliott MATHIEU, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 좌측 결장 수술 또는 하부 장간막 동맥의 상부 결찰 및 결장직장 또는 결장 문합을 통한 직장 수술로 혜택을 받을 수 있는 환자
- 사회보장에 소속되어 있거나 혜택을 받고 있는 자
- 서면 동의서를 제공한 사람
제외 기준:
- 소화기 절제 또는 복부 대동맥 수술의 병력
- GFR < 30ml/min(MDRD)의 신부전
- 요오드 조영제에 대한 중증 알레르기 병력
- 임신, 분만, 수유 중인 여성
- 법적 보호 조치를 받거나 반대 의사를 표명할 수 없는 환자(후견인, 큐레이터)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하장간막 동맥의 색전술
한쪽 팔만: 환자는 구불형/직장암에 대해 추적 관찰했습니다.
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시술은 전용 혈관조영실에서 진행됩니다. 국소 마취 후 Seldinger 기법에 따라 4 프렌치 판막 도입기를 배치한 총대퇴동맥 접근법을 시행합니다. Cobra 4F 카테터와 혈관조영술로 상장간막 동맥을 카테터 삽입하여 경계 아케이드의 개통성을 확인합니다. 4F 코브라/셰퍼드 후크 카테터 및 혈관 조영술을 이용한 하장간막 동맥의 카테터 삽입. 2.7F 또는 2.8F 마이크로카테터로 동맥을 마이크로카테터 삽입하고 수술을 방해하지 않도록 IMA의 첫 번째 센티미터를 떠나는 마이크로코일로 색전술. 경계 아케이드에 의한 하장간막의 재주입을 확인하기 위한 상장간막 동맥의 카테터 삽입 및 최종 혈관 조영술. 재료 제거 및 대퇴 접근의 수동 압축. 6시간 동안 임상 모니터링을 하고 시술 당일 퇴원합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Riolan 아치 측정(직경 mm)
기간: 색전술 전 CT-TAP 및 색전술 후 3~4주 사이, 수술 전 CT-TAP.
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Riolan 아치의 크기 차이(mm 단위 직경) 평가
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색전술 전 CT-TAP 및 색전술 후 3~4주 사이, 수술 전 CT-TAP.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하장간막동맥의 수술 전 색전술 관련 합병증 발생률 평가
기간: 색전술 후 21일에서 30일 사이, 수술 전.
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통증 평가, 진통제 수집, 설사, 혈변, 고열, 천자 부위의 혈종, 부작용 발생.
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색전술 후 21일에서 30일 사이, 수술 전.
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대장 직장 수술 후 문합 누공의 비율 평가
기간: 대장암 수술 후 30일
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CT-TAP, 부작용 발생.
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대장암 수술 후 30일
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대장 수술 관련 합병증 발생률 평가
기간: 대장암 수술 후 30일
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CT-TAP, 부작용 발생.
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대장암 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Snijders HS, Wouters MW, van Leersum NJ, Kolfschoten NE, Henneman D, de Vries AC, Tollenaar RA, Bonsing BA. Meta-analysis of the risk for anastomotic leakage, the postoperative mortality caused by leakage in relation to the overall postoperative mortality. Eur J Surg Oncol. 2012 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.07.111. Epub 2012 Sep 3.
- Posma LA, Bleichrodt RP, van Goor H, Hendriks T. Transient profound mesenteric ischemia strongly affects the strength of intestinal anastomoses in the rat. Dis Colon Rectum. 2007 Jul;50(7):1070-9. doi: 10.1007/s10350-006-0822-9.
- Ghelfi J, Brichon PY, Frandon J, Boussat B, Bricault I, Ferretti G, Guigard S, Sengel C. Ischemic Gastric Conditioning by Preoperative Arterial Embolization Before Oncologic Esophagectomy: A Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 May;40(5):712-720. doi: 10.1007/s00270-016-1556-2. Epub 2017 Jan 3.
- Manunga JM, Cragg A, Garberich R, Urbach JA, Skeik N, Alexander J, Titus J, Stephenson E, Alden P, Sullivan TM. Preoperative Inferior Mesenteric Artery Embolization: A Valid Method to Reduce the Rate of Type II Endoleak after EVAR? Ann Vasc Surg. 2017 Feb;39:40-47. doi: 10.1016/j.avsg.2016.05.106. Epub 2016 Aug 12.
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