Embolização Pré-Operatória da Artéria Mesentérica Inferior em Cirurgia Colorretal (EPAMIR)
Embolização pré-operatória da artéria mesentérica inferior em cirurgia colorretal (EPAMIR).
Este é um estudo prospectivo, monocêntrico e não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia colorretal é responsável por 60.000 atos por ano na França. Uma das complicações temidas após a cirurgia de ressecção colorretal é o vazamento da anastomose (5-20% dos casos), associado a significativa morbidade e mortalidade. A isquemia da anastomose colorretal ou colo-anal seria um dos principais fatores de risco para a ocorrência de uma fístula (REF 1). Durante a operação, a artéria mesentérica inferior é ligada e o cólon restante é vascularizado apenas pelo arco de Riolan, a ligação entre as redes da artéria mesentérica inferior e da artéria mesentérica superior. A ligadura arterial por operação é responsável por uma queda transitória do fluxo no nível da anastomose, enquanto o arco se desenvolve.
O condicionamento isquêmico pré-operatório por embolização arterial é uma técnica já utilizada em cirurgia esofágica (REF 2). O objetivo é embolizar os ramos arteriais que serão ligados durante a cirurgia algumas semanas antes do procedimento de ressecção, a fim de permitir a hipertrofia dos ramos remanescentes para permitir melhor vascularização da anastomose no dia da intervenção. O CHUGA é um dos centros motores desta técnica. Em nossa experiência, a embolização realizada 3 a 4 semanas antes da cirurgia esofágica permite uma redução na taxa de fístulas (p=0,02). Esses resultados possibilitaram a agregação de outros centros para essa técnica, estando em andamento a solicitação de PHRC-K.
No contexto do condicionamento isquêmico antes da cirurgia colorretal, uma prova de conceito em 5 pacientes acaba de ser concluída pelo Hospital Universitário de Nîmes (REF 3), da qual o Dr. Ghelfi (Radiologista) e o Dr. Trilling (Cirurgião Colorretal) são investigadores. Os resultados preliminares parecem sugeridos.
A responsabilidade e a segurança da embolização pré-operatória da artéria mesentérica inferior já foram validadas por metanálises de dados de pacientes que receberam embolização de IAM antes da colocação de stent aórtico recoberto (REF 4).
O objetivo deste estudo é mostrar que o condicionamento isquêmico melhora o suprimento vascular do cólon para procedimentos de risco em cirurgia colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marine FAURE
- Número de telefone: 66872 0476766872
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre PITTET
- Número de telefone: 66872 0476766872
- E-mail: PPittet@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Anne DUBOIS, MD
- E-mail: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Anne Dubois, MD
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Contato:
- Brigitte GILLET
- Número de telefone: +33 4 73 75 52 26
- E-mail: bgillet@chu-clermontferrand.fr
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Subinvestigador:
- Pascal CHABROT, MD PHD
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Subinvestigador:
- Karine POIROT, MD
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Subinvestigador:
- Louis BOYER, MD PHD
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Contato:
- Nicolas MOUGIN, MD
- E-mail: nicolas.mougin@avec.fr
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Contato:
- Adrien MONARD
- Número de telefone: +33 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@avec.fr
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Investigador principal:
- Nicolas MOUGIN, MD
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Subinvestigador:
- David VOIRINS
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Contato:
- Julien Ghelfi, MD
- E-mail: jghelfi@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Julien GHELFI, MD
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Subinvestigador:
- Bertrand TRILLING, MD
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Contato:
- Marine FAURE
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
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Subinvestigador:
- Christian SENGEL, MD
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Subinvestigador:
- Yann TEYSSIER, MD
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Subinvestigador:
- Eliott MATHIEU, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Paciente para se beneficiar de cirurgia do cólon esquerdo ou cirurgia retal com ligadura superior da artéria mesentérica inferior e anastomose colorretal ou colo
- Pessoa filiada ou que beneficie da segurança social
- Pessoa que deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de ressecção digestiva ou cirurgia da aorta abdominal
- Insuficiência renal com TFG < 30 ml/min (MDRD)
- História de alergia grave ao meio de contraste iodado
- Mulheres grávidas, parturientes, lactantes
- Paciente sujeito a medida de proteção judicial ou incapaz de manifestar a sua não oposição (tutela, curatela)
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização da artéria mesentérica inferior
Apenas um braço: paciente acompanhado por câncer sigmoide/retal
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O procedimento é realizado em uma sala de angiografia dedicada. Após anestesia local, é realizada uma abordagem arterial femoral comum segundo a técnica de Seldinger com a colocação de um introdutor valvar 4 French. Cateterização da artéria mesentérica superior com cateter Cobra 4F e angiografia para confirmação da patência da arcada reborda. Cateterismo da artéria mesentérica inferior com cateter cobra/shepherd hook 4F e angiografia. Microcateterização da artéria com microcateter 2,7F ou 2,8F e embolização com micromola deixando os primeiros centímetros da AMI para não atrapalhar a cirurgia. Cateterização da artéria mesentérica superior e angiografia final para confirmar a reinjeção da mesentérica inferior pela arcada de borda. Retirada do material e compressão manual do acesso femoral. Acompanhamento clínico por 6 horas e alta no mesmo dia do procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do arco riolano (diâmetro em mm)
Prazo: CT-TAP antes da embolização e CT-TAP entre 3 e 4 semanas após a embolização, antes da cirurgia.
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Avaliação da diferença de tamanho (diâmetro em mm) do arco riolano
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CT-TAP antes da embolização e CT-TAP entre 3 e 4 semanas após a embolização, antes da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de complicações relacionadas à embolização pré-operatória da artéria mesentérica inferior
Prazo: Entre 21 e 30 dias após a embolização, antes da cirurgia.
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Avaliação da dor, coleta de tratamentos analgésicos, diarreia, sangue nas fezes, hipertermia, hematoma no local da punção, ocorrência de eventos adversos.
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Entre 21 e 30 dias após a embolização, antes da cirurgia.
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Avaliação da taxa de fístulas anastomóticas após cirurgia colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia colorretal
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CT-TAP, ocorrência de eventos adversos.
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30 dias após a cirurgia colorretal
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Avaliação da taxa de complicações relacionadas à cirurgia colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia colorretal
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CT-TAP, ocorrência de eventos adversos.
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30 dias após a cirurgia colorretal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Snijders HS, Wouters MW, van Leersum NJ, Kolfschoten NE, Henneman D, de Vries AC, Tollenaar RA, Bonsing BA. Meta-analysis of the risk for anastomotic leakage, the postoperative mortality caused by leakage in relation to the overall postoperative mortality. Eur J Surg Oncol. 2012 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.07.111. Epub 2012 Sep 3.
- Posma LA, Bleichrodt RP, van Goor H, Hendriks T. Transient profound mesenteric ischemia strongly affects the strength of intestinal anastomoses in the rat. Dis Colon Rectum. 2007 Jul;50(7):1070-9. doi: 10.1007/s10350-006-0822-9.
- Ghelfi J, Brichon PY, Frandon J, Boussat B, Bricault I, Ferretti G, Guigard S, Sengel C. Ischemic Gastric Conditioning by Preoperative Arterial Embolization Before Oncologic Esophagectomy: A Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 May;40(5):712-720. doi: 10.1007/s00270-016-1556-2. Epub 2017 Jan 3.
- Manunga JM, Cragg A, Garberich R, Urbach JA, Skeik N, Alexander J, Titus J, Stephenson E, Alden P, Sullivan TM. Preoperative Inferior Mesenteric Artery Embolization: A Valid Method to Reduce the Rate of Type II Endoleak after EVAR? Ann Vasc Surg. 2017 Feb;39:40-47. doi: 10.1016/j.avsg.2016.05.106. Epub 2016 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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