Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační embolizace a. mezenterica inferior v kolorektální chirurgii (EPAMIR)

23. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Předoperační embolizace a. mezenterica inferior v kolorektální chirurgii (EPAMIR).

Jedná se o prospektivní, monocentrickou, nerandomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální chirurgie představuje ve Francii 60 000 úkonů ročně. Jednou z obávaných komplikací po kolorektální resekci je únik anastomózy (5–20 % případů), spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Ischemie kolorektální nebo koloanální anastomózy by byla jedním z hlavních rizikových faktorů pro výskyt píštěle (REF 1). Při operaci je podvázána a. mezenterica inferior a zbývající tračník je vaskularizován pouze Riolanovým obloukem, spojnicí mezi sítěmi arteria mezenterica inferior a arteria mesenterica superior. Podvázání tepny operací je zodpovědné za přechodný pokles průtoku na úrovni anastomózy, zatímco se klenba vyvíjí.

Předoperační ischemická úprava arteriální embolizací je technika již používaná v chirurgii jícnu (REF 2). Cílem je embolizace arteriálních větví, které budou podvázány během operace několik týdnů před resekčním výkonem, aby byla umožněna hypertrofie zbývajících větví a umožnila se tak lepší vaskularizace anastomózy v den zákroku. CHUGA je jedním z motorických center této techniky. Podle našich zkušeností umožňuje embolizace prováděná 3 až 4 týdny před operací jícnu snížení četnosti píštělí (p=0,02). Tyto výsledky umožnily agregovat další centra k této technice a probíhá žádost o PHRC-K.

V souvislosti s ischemickým kondicionováním před kolorektálním chirurgickým zákrokem byl právě dokončen důkaz konceptu na 5 pacientech Univerzitní nemocnicí v Nîmes (REF 3), jejíž výzkumníky jsou Dr. Ghelfi (radiolog) a Dr. Trilling (kolorektální chirurg). Předběžné výsledky se zdají být navrženy.

Zodpovědnost a bezpečnost předoperační embolizace a. mezenterica inferior již byla ověřena metaanalýzou dat pacientů, kteří podstoupili embolizaci AMI před umístěním krytého aortálního stentu (REF 4).

Cílem této studie je ukázat, že ischemické kondicionování zlepšuje cévní zásobení tlustého střeva pro rizikové výkony v kolorektální chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Dubois, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karine POIROT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David VOIRINS
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien GHELFI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian SENGEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eliott MATHIEU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Pacient má prospěch z operace levého tlustého střeva nebo chirurgie rekta s horní ligací dolní mezenterické tepny a kolorektální nebo kolorektální anastomózou
  • Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo pobírající sociální zabezpečení
  • Osoba, která dala písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza trávicí resekce nebo operace břišní aorty
  • Renální selhání s GFR < 30 ml/min (MDRD)
  • Těžká alergie na jódovou kontrastní látku v anamnéze
  • Těhotné, rodící a kojící ženy
  • Pacient, na který se vztahuje opatření právní ochrany nebo není schopen vyjádřit svůj nesouhlas (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace a. mezenterica inferior

Pouze jedno rameno: Pacient sledován pro karcinom sigmatu/rekta

  1. Pre-Selection Předoperační konzultace, první informace pro pacienta, Validace IC / NIC, CT-TAP k dispozici
  2. Výběr Konzultace intervenční radiologie: Odběr souhlasu + doplňková vyšetření
  3. Zahrnutí V1 – D0:
  4. Následná návštěva V2 - D2: Telefonát, posouzení bolesti a odběr analgetik
  5. Následná návštěva V3 - D7: Telefonický hovor, posouzení bolesti a odběr analgetik
  6. Následná návštěva V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. Následná návštěva V5 - D30: Konzultace operace trávicího traktu + doplňková vyšetření
  8. Chirurgie V6 - D0: Chirurgie koliky + doplňková vyšetření
  9. Pooperační návštěva V7 - D30: Poslední návštěva, doplňková vyšetření
Postup: Embolizace a. mezenterica inferior

Zákrok se provádí ve vyhrazené angiografické místnosti. Po lokální anestezii se provádí běžný femorální arteriální přístup podle Seldingerovy techniky s umístěním zavaděče 4 francouzské chlopně.

Katetrizace a. mesenterica superior katetrem Cobra 4F a angiografie k potvrzení průchodnosti hraniční arkády.

Katetrizace dolní mezenterické tepny katetrem 4F cobra/shepherd hook a angiografie. Mikrokatetrizace tepny mikrokatétrem 2,7F nebo 2,8F a embolizace mikrocoilkou ponechávající první centimetry IMA, aby nedošlo k interferenci při operaci.

Katetrizace a. mesenterica superior a závěrečná angiografie k potvrzení reinjekce dolního mezenteria hraničním arkádem.

Odstranění materiálu a ruční komprese femorálního přístupu. Klinické sledování po dobu 6 hodin a propuštění ve stejný den výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra riolanského oblouku (průměr v mm)
Časové okno: CT-TAP před embolizací a CT-TAP mezi 3 a 4 týdny po embolizaci, před operací.
Vyhodnocení rozdílu velikosti (průměr v mm) Riolanského oblouku
CT-TAP před embolizací a CT-TAP mezi 3 a 4 týdny po embolizaci, před operací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry komplikací souvisejících s předoperační embolizací a. mezenterica inferior
Časové okno: Mezi 21. a 30. dnem po embolizaci, před operací.
Hodnocení bolesti, odběr analgetik, průjem, krev ve stolici, hypertermie, hematom v místě vpichu, výskyt nežádoucích účinků.
Mezi 21. a 30. dnem po embolizaci, před operací.
Hodnocení četnosti anastomotických píštělí po kolorektální operaci
Časové okno: 30 dní po kolorektální operaci
CT-TAP, výskyt nežádoucích účinků.
30 dní po kolorektální operaci
Hodnocení míry komplikací souvisejících s kolorektální chirurgií
Časové okno: 30 dní po kolorektální operaci
CT-TAP, výskyt nežádoucích účinků.
30 dní po kolorektální operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC21.0435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit