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Embolizzazione preoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore nella chirurgia colorettale (EPAMIR)

23 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Embolizzazione preoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore in chirurgia colorettale (EPAMIR).

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia colorettale rappresenta 60.000 atti all'anno in Francia. Una delle complicanze temute dopo l'intervento chirurgico di resezione del colon-retto è la perdita anastomotica (5-20% dei casi), associata a significativa morbilità e mortalità. L'ischemia dell'anastomosi colorettale o colo-anale sarebbe uno dei principali fattori di rischio per l'insorgenza di una fistola (REF 1). Durante l'intervento, l'arteria mesenterica inferiore viene legata e il restante colon viene vascolarizzato solo dall'arco di Riolan, il collegamento tra le reti dell'arteria mesenterica inferiore e dell'arteria mesenterica superiore. La legatura arteriosa chirurgica è responsabile di un calo transitorio del flusso a livello dell'anastomosi, mentre l'arco si sviluppa.

Il condizionamento ischemico preoperatorio mediante embolizzazione arteriosa è una tecnica già utilizzata nella chirurgia esofagea (REF 2). L'obiettivo è quello di embolizzare i rami arteriosi che verranno legati durante l'intervento chirurgico poche settimane prima della procedura di resezione, al fine di consentire l'ipertrofia dei rami rimanenti per consentire una migliore vascolarizzazione dell'anastomosi il giorno dell'intervento. Il CHUGA è uno dei centri motori di questa tecnica. Nella nostra esperienza, l'embolizzazione eseguita 3-4 settimane prima della chirurgia esofagea consente una riduzione del tasso di fistole (p=0,02). Questi risultati hanno permesso di aggregare altri centri verso questa tecnica, ed è in corso una richiesta di PHRC-K.

Nell'ambito del condizionamento ischemico prima della chirurgia colorettale, è stato appena completato un proof of concept su 5 pazienti dall'Ospedale Universitario di Nîmes (REF 3) di cui sono investigatori il Dott. Ghelfi (Radiologo) e il Dott. Trilling (Chirurgo Colorettale). I risultati preliminari sembrano suggeriti.

La responsabilità e la sicurezza dell'embolizzazione preoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore sono già state convalidate da meta-analisi dei dati di pazienti che hanno ricevuto l'embolizzazione dell'IMA prima del posizionamento di uno stent aortico coperto (REF 4).

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il condizionamento ischemico migliora l'apporto vascolare del colon per le procedure rischiose nella chirurgia del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Dubois, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Karine POIROT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • David VOIRINS
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien GHELFI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian SENGEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eliott MATHIEU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Paziente che deve beneficiare di chirurgia del colon sinistro o chirurgia del retto con legatura superiore dell'arteria mesenterica inferiore e anastomosi del colon-retto o del colon
  • Soggetto affiliato o beneficiario di previdenza sociale
  • Persona che ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di resezione digestiva o chirurgia dell'aorta addominale
  • Insufficienza renale con GFR < 30 ml/min (MDRD)
  • Storia di grave allergia al mezzo di contrasto allo iodio
  • Donne incinte, partorienti, che allattano
  • Paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria o impossibilitato a manifestare la propria non opposizione (tutela, curatela)
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria mesenterica inferiore

Un solo braccio: Paziente seguito per carcinoma sigmoideo/rettale

  1. Pré-Selection Consultazione preoperatoria, prima informazione al paziente, Convalida IC/NIC, CT-TAP disponibile
  2. Selezione Consultazione radiologica interventistica: raccolta del consenso + esami aggiuntivi
  3. Inclusione V1 - D0:
  4. Visita di follow-up V2 - D2: Telefonata, valutazione del dolore e raccolta trattamenti analgesici
  5. Visita di follow-up V3 - D7: Telefonata, valutazione del dolore e raccolta di trattamenti analgesici
  6. Visita di follow-up V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. Visita di follow-up V5 - D30: Consultazione di chirurgia digestiva + esami aggiuntivi
  8. Chirurgia V6 - D0: Chirurgia delle coliche + esami aggiuntivi
  9. Visita postoperatoria V7 - D30: Ultima visita, esami aggiuntivi
Procedura: Embolizzazione dell'arteria mesenterica inferiore

La procedura viene eseguita in una sala angiografica dedicata. Dopo l'anestesia locale, viene eseguito un approccio arterioso femorale comune secondo la tecnica di Seldinger con il posizionamento di un introduttore a 4 valvole francesi.

Cateterizzazione dell'arteria mesenterica superiore con un catetere Cobra 4F e angiografia per confermare la pervietà dell'arcata di confine.

Cateterizzazione dell'arteria mesenterica inferiore con un catetere a gancio 4F cobra/shepherd e angiografia. Microcateterizzazione dell'arteria con microcatetere da 2.7F o 2.8F ed embolizzazione con microcoil lasciando i primi centimetri dell'IMA per non interferire con l'intervento.

Cateterizzazione dell'arteria mesenterica superiore e angiografia finale per confermare la reiniezione della mesenterica inferiore da parte dell'arcata di confine.

Rimozione del materiale e compressione manuale dell'accesso femorale. Monitoraggio clinico per 6 ore e dimissione il giorno stesso della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'arco riolano (diametro in mm)
Lasso di tempo: CT-TAP prima dell'embolizzazione e CT-TAP tra 3 e 4 settimane dopo l'embolizzazione, prima dell'intervento chirurgico.
Valutazione della differenza dimensionale (diametro in mm) dell'arco riolano
CT-TAP prima dell'embolizzazione e CT-TAP tra 3 e 4 settimane dopo l'embolizzazione, prima dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di complicanze legate all'embolizzazione preoperatoria dell'arteria mesenterica inferiore
Lasso di tempo: Tra 21 e 30 giorni dopo l'embolizzazione, prima dell'intervento chirurgico.
Valutazione del dolore, raccolta di trattamenti analgesici, diarrea, sangue nelle feci, ipertermia, ematoma nel sito di puntura, comparsa di eventi avversi.
Tra 21 e 30 giorni dopo l'embolizzazione, prima dell'intervento chirurgico.
Valutazione del tasso di fistole anastomotiche dopo chirurgia colon-rettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chirurgia colorettale
CT-TAP, occorrenza di eventi avversi.
30 giorni dopo la chirurgia colorettale
Valutazione del tasso di complicanze legate alla chirurgia colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la chirurgia colorettale
CT-TAP, occorrenza di eventi avversi.
30 giorni dopo la chirurgia colorettale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC21.0435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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