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Präoperative Embolisation der A. mesenterica inferior in der kolorektalen Chirurgie (EPAMIR)

23. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Präoperative Embolisation der A. mesenterica inferior in der kolorektalen Chirurgie (EPAMIR).

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich werden pro Jahr 60.000 kolorektale Operationen durchgeführt. Eine der gefürchteten Komplikationen nach kolorektalen Resektionsoperationen ist Anastomoseninsuffizienz (5–20 % der Fälle), die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Eine Ischämie der kolorektalen oder kolonalen Anastomose wäre einer der Hauptrisikofaktoren für das Auftreten einer Fistel (REF 1). Während der Operation wird die A. mesenterica inferior abgebunden und der verbleibende Dickdarm nur durch den Riolan-Bogen, die Verbindung zwischen den Netzwerken der A. mesenterica inferior und der A. mesenterica superior, vaskularisiert. Die arterielle Ligatur durch Operation ist für einen vorübergehenden Abfall des Flusses auf der Ebene der Anastomose verantwortlich, während sich der Bogen entwickelt.

Die präoperative ischämische Konditionierung durch arterielle Embolisation ist eine Technik, die bereits in der Ösophaguschirurgie eingesetzt wird (REF 2). Ziel ist die Embolisation der arteriellen Äste, die während der Operation ligiert werden, einige Wochen vor dem Resektionsvorgang, um eine Hypertrophie der verbleibenden Äste zu ermöglichen, um eine bessere Vaskularisierung der Anastomose am Tag des Eingriffs zu ermöglichen. Das CHUGA ist eines der motorischen Zentren dieser Technik. Nach unserer Erfahrung ermöglicht eine Embolisation, die 3 bis 4 Wochen vor einer Ösophagusoperation durchgeführt wird, eine Verringerung der Fistelnrate (p = 0,02). Diese Ergebnisse machten es möglich, andere Zentren für diese Technik zu aggregieren, und eine Anfrage für PHRC-K ist in Bearbeitung.

Im Zusammenhang mit der ischämischen Konditionierung vor kolorektalen Operationen wurde gerade ein Proof of Concept an 5 Patienten vom Universitätskrankenhaus von Nîmes (REF 3) abgeschlossen, an dem Dr. Ghelfi (Radiologe) und Dr. Trilling (Kolorektalchirurg) forschen. Die vorläufigen Ergebnisse scheinen naheliegend.

Die Verantwortlichkeit und Sicherheit der präoperativen Embolisation der A. mesenterica inferior wurden bereits durch Metaanalysen von Daten von Patienten validiert, die eine AMI-Embolisation vor der Platzierung eines gecoverten Aortenstents erhielten (REF 4).

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die ischämische Konditionierung die Gefäßversorgung des Dickdarms für riskante Eingriffe in der kolorektalen Chirurgie verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Dubois, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Karine POIROT, MD
        • Unterermittler:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • Unterermittler:
          • David VOIRINS
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien GHELFI, MD
        • Unterermittler:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christian SENGEL, MD
        • Unterermittler:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • Unterermittler:
          • Eliott MATHIEU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten, die von einer Operation am linken Dickdarm oder einer Rektumoperation mit oberer Ligatur der A. mesenterica inferior und einer kolorektalen oder kolorektalen Anastomose profitieren
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder davon profitiert
  • Person, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Verdauungsresektion oder Bauchaortaoperation
  • Nierenversagen mit GFR < 30 ml/min (MDRD)
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Schwangere, gebärende, stillende Frauen
  • Patient, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seinen Nichteinspruch zu erklären (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der A. mesenterica inferior

Nur ein Arm: Patient wurde wegen Sigma-/Rektumkarzinoms weiterverfolgt

  1. Pré-Selection Präoperative Beratung, Erstinformation des Patienten, Validierung von IC / NIC, CT-TAP vorhanden
  2. Auswahl Interventionelle radiologische Beratung: Einholung der Einwilligung + Zusatzuntersuchungen
  3. Aufnahme V1 - D0:
  4. Nachsorgebesuch V2 - D2: Telefonanruf, Schmerzbeurteilung und Sammlung analgetischer Behandlungen
  5. Nachsorgebesuch V3 - D7: Telefonanruf, Schmerzbeurteilung und Sammlung analgetischer Behandlungen
  6. Folgebesuch V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. Folgevisite V5 - D30: Verdauungschirurgische Beratung + Zusatzuntersuchungen
  8. Chirurgie V6 - D0: Kolikchirurgie + Zusatzuntersuchungen
  9. Postoperativer Besuch V7 - D30: Letzter Besuch, zusätzliche Untersuchungen
Verfahren: Embolisation der A. mesenterica inferior

Das Verfahren wird in einem speziellen Angiographieraum durchgeführt. Nach Lokalanästhesie wird ein gemeinsamer femoralarterieller Zugang nach der Seldinger-Technik mit Platzierung eines 4-French-Ventil-Einführbestecks ​​durchgeführt.

Katheterisierung der A. mesenterica superior mit einem Cobra 4F-Katheter und Angiographie zur Bestätigung der Durchgängigkeit der Border-Arcade.

Katheterisierung der A. mesenterica inferior mit einem 4F-Cobra/Shepherd Hook-Katheter und Angiographie. Mikrokatheterisierung der Arterie mit einem 2,7-F- oder 2,8-F-Mikrokatheter und Embolisierung mit Mikrospule, wobei die ersten Zentimeter der IMA belassen werden, um die Operation nicht zu beeinträchtigen.

Katheterisierung der A. mesenterica superior und abschließende Angiographie zur Bestätigung der Reinjektion der A. mesenterica inferior durch die Border-Arkade.

Entfernung des Materials und manuelle Kompression des femoralen Zugangs. Klinische Überwachung für 6 Stunden und Entlassung am selben Tag des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß des Riolan-Bogens (Durchmesser in mm)
Zeitfenster: CT-TAP vor der Embolisation und CT-TAP zwischen 3 und 4 Wochen nach der Embolisation, vor der Operation.
Auswertung des Größenunterschieds (Durchmesser in mm) des Riolan-Bogens
CT-TAP vor der Embolisation und CT-TAP zwischen 3 und 4 Wochen nach der Embolisation, vor der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Komplikationsrate im Zusammenhang mit der präoperativen Embolisation der A. mesenterica inferior
Zeitfenster: Zwischen 21 und 30 Tagen nach der Embolisation, vor der Operation.
Schmerzbeurteilung, Einnahme von Analgetika, Durchfall, Blut im Stuhl, Hyperthermie, Hämatom an der Punktionsstelle, Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zwischen 21 und 30 Tagen nach der Embolisation, vor der Operation.
Bewertung der Rate von Anastomosenfisteln nach kolorektalen Operationen
Zeitfenster: 30 Tage nach kolorektalen Operationen
CT-TAP, Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
30 Tage nach kolorektalen Operationen
Bewertung der Komplikationsrate bei kolorektalen Operationen
Zeitfenster: 30 Tage nach kolorektalen Operationen
CT-TAP, Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
30 Tage nach kolorektalen Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC21.0435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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