Embolisation préopératoire de l'artère mésentérique inférieure en chirurgie colorectale (EPAMIR)
Embolisation préopératoire de l'artère mésentérique inférieure en chirurgie colorectale (EPAMIR).
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et non randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie colorectale représente 60 000 actes par an en France. L'une des complications redoutées après chirurgie de résection colorectale est la fuite anastomotique (5 à 20 % des cas), associée à une morbi-mortalité importante. L'ischémie de l'anastomose colorectale ou colo-anale serait l'un des principaux facteurs de risque de survenue d'une fistule (REF 1). Lors de l'intervention, l'artère mésentérique inférieure est ligaturée et le côlon restant n'est vascularisé que par l'arc de Riolan, lien entre les réseaux de l'artère mésentérique inférieure et de l'artère mésentérique supérieure. La ligature artérielle opératoire est responsable d'une baisse transitoire du débit au niveau de l'anastomose, le temps que la voûte se développe.
Le conditionnement ischémique préopératoire par embolisation artérielle est une technique déjà utilisée en chirurgie œsophagienne (REF 2). L'objectif est d'emboliser les branches artérielles qui seront ligaturées lors de la chirurgie quelques semaines avant le geste de résection, afin de permettre une hypertrophie des branches restantes pour permettre une meilleure vascularisation de l'anastomose le jour de l'intervention. Le CHUGA est l'un des centres moteurs de cette technique. Dans notre expérience, une embolisation réalisée 3 à 4 semaines avant la chirurgie oesophagienne permet une réduction du taux de fistules (p=0,02). Ces résultats ont permis d'agréger d'autres centres vers cette technique, et une demande de PHRC-K est en cours.
Dans le cadre du conditionnement ischémique avant chirurgie colorectale, une preuve de concept sur 5 patients vient d'être réalisée par le CHU de Nîmes (REF 3) dont le Dr Ghelfi (Radiologue) et le Dr Trilling (Chirurgien colorectal) sont investigateurs. Les résultats préliminaires semblent suggérés.
La responsabilité et la sécurité de l'embolisation préopératoire de l'artère mésentérique inférieure ont déjà été validées par des méta-analyses de données de patients ayant reçu une embolisation IAM avant la mise en place d'un stent aortique couvert (REF 4).
L'objectif de cette étude est de montrer que le conditionnement ischémique améliore l'apport vasculaire du côlon pour les interventions à risque en chirurgie colorectale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marine FAURE
- Numéro de téléphone: 66872 0476766872
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre PITTET
- Numéro de téléphone: 66872 0476766872
- E-mail: PPittet@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Anne DUBOIS, MD
- E-mail: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Anne DUBOIS, MD
-
Contact:
- Brigitte GILLET
- Numéro de téléphone: +33 4 73 75 52 26
- E-mail: bgillet@chu-clermontferrand.fr
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Sous-enquêteur:
- Pascal CHABROT, MD PHD
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Sous-enquêteur:
- Karine POIROT, MD
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Sous-enquêteur:
- Louis BOYER, MD PHD
-
Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Contact:
- Nicolas MOUGIN, MD
- E-mail: nicolas.mougin@avec.fr
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Contact:
- Adrien MONARD
- Numéro de téléphone: +33 4 76 70 70 22
- E-mail: adrien.monard@avec.fr
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Chercheur principal:
- Nicolas MOUGIN, MD
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Sous-enquêteur:
- David VOIRINS
-
Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Contact:
- Julien GHELFI, MD
- E-mail: JGhelfi@chu-grenoble.fr
-
Chercheur principal:
- Julien GHELFI, MD
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Sous-enquêteur:
- Bertrand TRILLING, MD
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Contact:
- Marine FAURE
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
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Sous-enquêteur:
- Christian SENGEL, MD
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Sous-enquêteur:
- Yann TEYSSIER, MD
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Sous-enquêteur:
- Eliott MATHIEU, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patient devant bénéficier d'une chirurgie du côlon gauche ou d'une chirurgie rectale avec ligature supérieure de l'artère mésentérique inférieure et anastomose colorectale ou colo
- Personne affiliée ou bénéficiaire de la sécurité sociale
- Personne ayant donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection digestive ou de chirurgie de l'aorte abdominale
- Insuffisance rénale avec GFR < 30 ml/min (MDRD)
- Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste iodé
- Femmes enceintes, parturientes, allaitantes
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer sa non-opposition (tutelle, curatelle)
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère mésentérique inférieure
Un seul bras : Patient suivi pour cancer sigmoïde/rectal
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L'intervention est réalisée dans une salle d'angiographie dédiée. Après anesthésie locale, un abord artériel fémoral commun est réalisé selon la technique de Seldinger avec mise en place d'un introducteur à 4 valves de French. Cathétérisme de l'artère mésentérique supérieure avec un cathéter Cobra 4F et angiographie pour confirmer la perméabilité de l'arcade frontalière. Cathétérisme de l'artère mésentérique inférieure avec un cathéter cobra/crochet de berger 4F et angiographie. Microcathétérisme de l'artère avec un microcathéter 2.7F ou 2.8F et embolisation avec microcoil sortant des premiers centimètres de l'AMI afin de ne pas gêner la chirurgie. Cathétérisme de l'artère mésentérique supérieure et angiographie finale pour confirmer la réinjection de l'artère mésentérique inférieure par l'arcade frontalière. Retrait du matériel et compression manuelle de l'accès fémoral. Surveillance clinique pendant 6 heures et sortie le jour même de l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'arc de Riolan (diamètre en mm)
Délai: CT-TAP avant embolisation et CT-TAP entre 3 et 4 semaines après embolisation, avant chirurgie.
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Évaluation de la différence de taille (diamètre en mm) de l'arc de Riolan
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CT-TAP avant embolisation et CT-TAP entre 3 et 4 semaines après embolisation, avant chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de complications liées à l'embolisation préopératoire de l'artère mésentérique inférieure
Délai: Entre 21 et 30 jours après l'embolisation, avant la chirurgie.
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Évaluation de la douleur, collecte des traitements antalgiques, diarrhée, sang dans les selles, hypertermie, hématome au site de ponction, survenue d'événements indésirables.
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Entre 21 et 30 jours après l'embolisation, avant la chirurgie.
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Evaluation du taux de fistules anastomotiques après chirurgie colo-rectale
Délai: 30 jours après la chirurgie colorectale
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CT-TAP, survenue d'événements indésirables.
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30 jours après la chirurgie colorectale
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Évaluation du taux de complications liées à la chirurgie colorectale
Délai: 30 jours après la chirurgie colorectale
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CT-TAP, survenue d'événements indésirables.
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30 jours après la chirurgie colorectale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Snijders HS, Wouters MW, van Leersum NJ, Kolfschoten NE, Henneman D, de Vries AC, Tollenaar RA, Bonsing BA. Meta-analysis of the risk for anastomotic leakage, the postoperative mortality caused by leakage in relation to the overall postoperative mortality. Eur J Surg Oncol. 2012 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.07.111. Epub 2012 Sep 3.
- Posma LA, Bleichrodt RP, van Goor H, Hendriks T. Transient profound mesenteric ischemia strongly affects the strength of intestinal anastomoses in the rat. Dis Colon Rectum. 2007 Jul;50(7):1070-9. doi: 10.1007/s10350-006-0822-9.
- Ghelfi J, Brichon PY, Frandon J, Boussat B, Bricault I, Ferretti G, Guigard S, Sengel C. Ischemic Gastric Conditioning by Preoperative Arterial Embolization Before Oncologic Esophagectomy: A Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 May;40(5):712-720. doi: 10.1007/s00270-016-1556-2. Epub 2017 Jan 3.
- Manunga JM, Cragg A, Garberich R, Urbach JA, Skeik N, Alexander J, Titus J, Stephenson E, Alden P, Sullivan TM. Preoperative Inferior Mesenteric Artery Embolization: A Valid Method to Reduce the Rate of Type II Endoleak after EVAR? Ann Vasc Surg. 2017 Feb;39:40-47. doi: 10.1016/j.avsg.2016.05.106. Epub 2016 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC21.0435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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