Preoperatiivinen suoliliepeen alemman valtimon embolisaatio kolorektaalkirurgiassa (EPAMIR)
Preoperatiivinen suoliliepeen valtimon embolisaatio kolorektaalisessa kirurgiassa (EPAMIR).
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, ei-satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalikirurgia tehdään Ranskassa 60 000 kertaa vuodessa. Yksi kolorektaaliresektioleikkauksen jälkeisistä pelätyistä komplikaatioista on anastomoosivuoto (5-20 % tapauksista), johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kolorektaalisen tai paksusuolen anastomoosin iskemia olisi yksi fistulan esiintymisen tärkeimmistä riskitekijöistä (VIITE 1). Leikkauksen aikana alempi suoliliepeen valtimo sidotaan ja jäljellä oleva paksusuolen verisuonit tehdään vain Riolanin kaaren kautta, joka on linkki alemman suoliliepeen valtimon ja ylemmän suoliliepeen valtimon verkkojen välillä. Valtimoligaatio operaatiolla aiheuttaa ohimenevän virtauksen laskun anastomoosin tasolla, kun kaari kehittyy.
Preoperatiivinen iskeeminen ehdollistaminen valtimon embolisaatiolla on tekniikka, jota käytetään jo ruokatorven kirurgiassa (VIITE 2). Tavoitteena on embolisoida valtimohaarat, jotka sidotaan leikkauksen aikana muutama viikko ennen resektiota, jotta jäljellä olevien oksien hypertrofia voidaan mahdollistaa anastomoosin paremman vaskularisoitumisen mahdollistamiseksi interventiopäivänä. CHUGA on yksi tämän tekniikan motorisista keskuksista. Kokemuksemme mukaan 3–4 viikkoa ennen ruokatorven leikkausta suoritettu embolisaatio mahdollistaa fisteleiden esiintymistiheyden vähentämisen (p=0,02). Nämä tulokset mahdollistivat muiden keskuksien yhdistämisen tähän tekniikkaan, ja PHRC-K-pyyntö on käynnissä.
Kolorektaalikirurgiaa edeltävän iskeemisen ehdottelun yhteydessä Nîmesin yliopistollinen sairaala (REF 3) on juuri saanut päätökseen viidellä potilaalla toimivan konseptin, jonka tutkijoina ovat tohtori Ghelfi (radiologi) ja tohtori Trilling (kolorektaalikirurgi). Alustavat tulokset näyttävät olevan ehdottomia.
Alemman suoliliepeen valtimon preoperatiivisen embolisaation vastuu ja turvallisuus on jo validoitu meta-analyyseillä potilailta, jotka saivat AMI-embolisoinnin ennen peitetyn aorttastentin sijoittamista (viite 4).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että iskeeminen kuntouttaminen parantaa paksusuolen verisuonten tarjontaa riskialttiisiin toimenpiteisiin kolorektaalisessa kirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine FAURE
- Puhelinnumero: 66872 0476766872
- Sähköposti: MFaure6@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre PITTET
- Puhelinnumero: 66872 0476766872
- Sähköposti: PPittet@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne DUBOIS, MD
- Sähköposti: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Anne Dubois, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte GILLET
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 52 26
- Sähköposti: bgillet@chu-clermontferrand.fr
-
Alatutkija:
- Pascal CHABROT, MD PHD
-
Alatutkija:
- Karine POIROT, MD
-
Alatutkija:
- Louis BOYER, MD PHD
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MOUGIN, MD
- Sähköposti: nicolas.mougin@avec.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien MONARD
- Puhelinnumero: +33 4 76 70 70 22
- Sähköposti: adrien.monard@avec.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas MOUGIN, MD
-
Alatutkija:
- David VOIRINS
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Ghelfi, MD
- Sähköposti: jghelfi@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Julien GHELFI, MD
-
Alatutkija:
- Bertrand TRILLING, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine FAURE
- Sähköposti: MFaure6@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Christian SENGEL, MD
-
Alatutkija:
- Yann TEYSSIER, MD
-
Alatutkija:
- Eliott MATHIEU, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Potilas hyötyy vasemman paksusuolen leikkauksesta tai peräsuolen leikkauksesta, jossa alemman suoliliepeen valtimon ylempi ligaatio ja kolorektaalinen tai paksusuolen anastomoosi
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai hyötyy siitä
- Henkilö, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruoansulatuskanavan resektio tai vatsa-aortan leikkaus
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30 ml/min (MDRD)
- Aiempi vakava allergia jodivarjoaineelle
- Raskaana olevat, synnyttävät, imettävät naiset
- Potilas, jolle on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide tai joka ei voi ilmaista vastustamattomuuttaan (huoltajuus, huoltajuus)
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alemman suoliliepeen valtimon embolisaatio
Vain yksi käsi: Potilasta seurattiin sigmoidisyövän/peräsuolen syövän vuoksi
|
Toimenpide suoritetaan erityisessä angiografiahuoneessa. Paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan tavallinen femoraalisen valtimoiden lähestymistapa Seldinger-tekniikan mukaisesti sijoittamalla 4 ranskalaisen venttiilin sisäänvienti. Ylemmän suoliliepeen valtimon katetrointi Cobra 4F -katetrilla ja angiografia rajapelihallin läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Alemman suoliliepeen valtimon katetrointi 4F-kobra/paimenkoukkukatetrilla ja angiografia. Valtimon mikrokatetrosointi 2,7F tai 2,8F mikrokatetrilla ja embolisointi mikrokierualla jättäen IMA:n ensimmäiset senttimetrit, jotta leikkaus ei häiriintyisi. Suoliliepeen ylemmän valtimon katetrointi ja lopullinen angiografia, jotta varmistetaan alemman suoliliepeen valtimon reinjektio rajakäytävän kautta. Materiaalin poistaminen ja reisiluun pääsyn manuaalinen puristaminen. Kliininen seuranta 6 tuntia ja kotiutus samana toimenpidepäivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riolan-kaaren mitta (halkaisija mm)
Aikaikkuna: CT-TAP ennen embolisaatiota ja CT-TAP 3-4 viikkoa embolisaation jälkeen, ennen leikkausta.
|
Riolan-kaaren kokoeron (halkaisija mm) arviointi
|
CT-TAP ennen embolisaatiota ja CT-TAP 3-4 viikkoa embolisaation jälkeen, ennen leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman suoliliepeen valtimon preoperatiiviseen embolisaatioon liittyvien komplikaatioiden määrän arviointi
Aikaikkuna: 21-30 päivää embolisaation jälkeen, ennen leikkausta.
|
Kivun arviointi, kipulääkkeiden kerääminen, ripuli, veri ulosteessa, hypertermia, pistokohdan hematooma, haittatapahtumien esiintyminen.
|
21-30 päivää embolisaation jälkeen, ennen leikkausta.
|
|
Anastomoottisten fistulien nopeuden arviointi paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
CT-TAP, haittatapahtumien esiintyminen.
|
30 päivää paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Kolorektaaliseen kirurgiaan liittyvien komplikaatioiden määrän arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
CT-TAP, haittatapahtumien esiintyminen.
|
30 päivää paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Snijders HS, Wouters MW, van Leersum NJ, Kolfschoten NE, Henneman D, de Vries AC, Tollenaar RA, Bonsing BA. Meta-analysis of the risk for anastomotic leakage, the postoperative mortality caused by leakage in relation to the overall postoperative mortality. Eur J Surg Oncol. 2012 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.07.111. Epub 2012 Sep 3.
- Posma LA, Bleichrodt RP, van Goor H, Hendriks T. Transient profound mesenteric ischemia strongly affects the strength of intestinal anastomoses in the rat. Dis Colon Rectum. 2007 Jul;50(7):1070-9. doi: 10.1007/s10350-006-0822-9.
- Ghelfi J, Brichon PY, Frandon J, Boussat B, Bricault I, Ferretti G, Guigard S, Sengel C. Ischemic Gastric Conditioning by Preoperative Arterial Embolization Before Oncologic Esophagectomy: A Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 May;40(5):712-720. doi: 10.1007/s00270-016-1556-2. Epub 2017 Jan 3.
- Manunga JM, Cragg A, Garberich R, Urbach JA, Skeik N, Alexander J, Titus J, Stephenson E, Alden P, Sullivan TM. Preoperative Inferior Mesenteric Artery Embolization: A Valid Method to Reduce the Rate of Type II Endoleak after EVAR? Ann Vasc Surg. 2017 Feb;39:40-47. doi: 10.1016/j.avsg.2016.05.106. Epub 2016 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC21.0435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .