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Embolización preoperatoria de la arteria mesentérica inferior en cirugía colorrectal (EPAMIR)

23 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Embolización preoperatoria de la arteria mesentérica inferior en cirugía colorrectal (EPAMIR).

Se trata de un estudio prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía colorrectal representa 60.000 actos al año en Francia. Una de las complicaciones temidas tras la cirugía de resección colorrectal es la fuga anastomótica (5-20% de los casos), asociada a una importante morbimortalidad. La isquemia de la anastomosis colorrectal o colo-anal sería uno de los principales factores de riesgo para la aparición de una fístula (REF 1). Durante la operación, se liga la arteria mesentérica inferior y el colon restante se vasculariza únicamente por el arco de Riolan, el enlace entre las redes de la arteria mesentérica inferior y la arteria mesentérica superior. La ligadura arterial por operación es responsable de una caída transitoria del flujo a nivel de la anastomosis, mientras se desarrolla el arco.

El acondicionamiento isquémico preoperatorio mediante embolización arterial es una técnica ya utilizada en cirugía esofágica (REF 2). El objetivo es embolizar las ramas arteriales que serán ligadas durante la cirugía unas semanas antes del procedimiento de resección, con el fin de permitir la hipertrofia de las ramas remanentes para permitir una mejor vascularización de la anastomosis el día de la intervención. El CHUGA es uno de los centros motores de esta técnica. En nuestra experiencia, la embolización realizada de 3 a 4 semanas antes de la cirugía esofágica permite una reducción de la tasa de fístulas (p=0,02). Estos resultados permitieron agregar otros centros hacia esta técnica, y está en curso una solicitud de PHRC-K.

En el contexto del acondicionamiento isquémico antes de la cirugía colorrectal, el Hospital Universitario de Nîmes (REF 3) acaba de completar una prueba de concepto en 5 pacientes en la que el Dr. Ghelfi (Radiólogo) y el Dr. Trilling (Cirujano Colorrectal) son investigadores. Los resultados preliminares parecen sugeridos.

La responsabilidad y seguridad de la embolización preoperatoria de la arteria mesentérica inferior ya han sido validadas por metanálisis de datos de pacientes que recibieron embolización AMI antes de la colocación de un stent aórtico cubierto (REF 4).

El objetivo de este estudio es demostrar que el acondicionamiento isquémico mejora el suministro vascular del colon para procedimientos de riesgo en cirugía colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Dubois, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • Sub-Investigador:
          • Karine POIROT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • David VOIRINS
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien GHELFI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christian SENGEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eliott MATHIEU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Paciente a beneficiar de cirugía del colon izquierdo o cirugía rectal con ligadura superior de la arteria mesentérica inferior y anastomosis colorrectal o colo
  • Persona afiliada o beneficiaria de la seguridad social
  • Persona que ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de resección digestiva o cirugía de aorta abdominal
  • Insuficiencia renal con FG < 30 ml/min (MDRD)
  • Historia de alergia severa al medio de contraste de yodo
  • Mujeres embarazadas, parturientas, lactantes
  • Paciente sujeto a una medida legal de protección o incapaz de manifestar su no oposición (tutela, curaduría)
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización de la arteria mesentérica inferior

Solo un brazo: Paciente seguido por cáncer sigmoideo/rectal

  1. Pre-Selección Consulta preoperatoria, primera información al paciente, Validación de IC/NIC, CT-TAP disponible
  2. Selección Consulta de radiología intervencionista: Recogida de consentimiento + exámenes adicionales
  3. Inclusión V1 - D0:
  4. Visita de seguimiento V2 - D2: Llamada telefónica, valoración del dolor y recogida de tratamientos analgésicos
  5. Visita de seguimiento V3 - D7: Llamada telefónica, valoración del dolor y recogida de tratamientos analgésicos
  6. Visita de seguimiento V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. Visita de seguimiento V5 - D30: Consulta de cirugía digestiva + exámenes adicionales
  8. Cirugía V6 - D0: Cirugía de cólicos + exámenes adicionales
  9. Visita posquirúrgica V7 - D30: Última visita, exámenes complementarios
Procedimiento: Embolización de la arteria mesentérica inferior

El procedimiento se realiza en una sala dedicada a la angiografía. Después de la anestesia local, se realiza un abordaje arterial femoral común según la técnica de Seldinger con la colocación de un introductor de válvula de 4 French.

Cateterismo de la arteria mesentérica superior con un catéter Cobra 4F y angiografía para confirmar la permeabilidad de la arcada del borde.

Cateterismo de la arteria mesentérica inferior con catéter cobra/shepherd hook 4F y angiografía. Microcateterización de la arteria con microcatéter 2.7F o 2.8F y embolización con microcoil dejando los primeros centímetros de la AMI para no interferir en la cirugía.

Cateterismo de la arteria mesentérica superior y angiografía final para confirmar la reinyección de la mesentérica inferior por la arcada del borde.

Retirada del material y compresión manual del acceso femoral. Seguimiento clínico durante 6 horas y alta el mismo día del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del arco de Riolano (diámetro en mm)
Periodo de tiempo: CT-TAP antes de la embolización y CT-TAP entre 3 y 4 semanas después de la embolización, antes de la cirugía.
Evaluación de la diferencia de tamaño (diámetro en mm) del arco de Riolano
CT-TAP antes de la embolización y CT-TAP entre 3 y 4 semanas después de la embolización, antes de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de complicaciones relacionadas con la embolización preoperatoria de la arteria mesentérica inferior
Periodo de tiempo: Entre 21 y 30 días después de la embolización, antes de la cirugía.
Valoración del dolor, recogida de tratamientos analgésicos, diarrea, sangre en heces, hipertermia, hematoma en el sitio de punción, aparición de eventos adversos.
Entre 21 y 30 días después de la embolización, antes de la cirugía.
Evaluación de la tasa de fístulas anastomóticas tras cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía colorrectal
CT-TAP, ocurrencia de eventos adversos.
30 días después de la cirugía colorrectal
Evaluación de la tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía colorrectal
CT-TAP, ocurrencia de eventos adversos.
30 días después de la cirugía colorrectal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC21.0435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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