- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05422560
Preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären vid kolorektal kirurgi (EPAMIR)
Preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären vid kolorektal kirurgi (EPAMIR).
Detta är en prospektiv, monocentrisk, icke-randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektalkirurgi står för 60 000 handlingar per år i Frankrike. En av de befarade komplikationerna efter kolorektal resektionskirurgi är anastomotiskt läckage (5-20 % av fallen), associerat med betydande sjuklighet och mortalitet. Ischemi i kolorektal eller kolo-anal anastomos skulle vara en av de viktigaste riskfaktorerna för uppkomsten av en fistel (REF 1). Under operationen ligeras den nedre mesenteriska artären och den återstående tjocktarmen vaskulariseras endast av Riolans båge, länken mellan nätverken i mesenterica inferior och mesenterica superior. Arteriell ligering genom operation är ansvarig för ett övergående fall i flödet på nivån av anastomosen, medan bågen utvecklas.
Preoperativ ischemisk konditionering genom arteriell embolisering är en teknik som redan används vid esofaguskirurgi (REF 2). Målet är att embolisera de artärgrenar som kommer att ligeras under operationen några veckor före resektionsproceduren, för att möjliggöra hypertrofi av de återstående grenarna för att möjliggöra bättre vaskularisering av anastomosen på dagen för ingreppet. CHUGA är ett av de motoriska centra för denna teknik. Enligt vår erfarenhet tillåter embolisering utförd 3 till 4 veckor före esofaguskirurgi en minskning av frekvensen av fistlar (p=0,02). Dessa resultat gjorde det möjligt att aggregera andra centra för denna teknik, och en begäran om PHRC-K pågår.
I samband med ischemisk konditionering före kolorektal kirurgi har ett proof of concept på 5 patienter just slutförts av universitetssjukhuset i Nîmes (REF 3) där Dr Ghelfi (radiolog) och Dr Trilling (kolorektalkirurg) är utredare. De preliminära resultaten verkar föreslås.
Ansvaret och säkerheten för preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären har redan validerats genom metaanalyser av data från patienter som fått AMI-embolisering före placering av en täckt aortastent (REF 4).
Syftet med denna studie är att visa att ischemisk konditionering förbättrar kärltillförseln av tjocktarmen för riskfyllda procedurer vid kolorektal kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marine FAURE
- Telefonnummer: 66872 0476766872
- E-post: MFaure6@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre PITTET
- Telefonnummer: 66872 0476766872
- E-post: PPittet@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Anne DUBOIS, MD
- E-post: a_dubois@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Anne DUBOIS, MD
-
Kontakt:
- Brigitte GILLET
- Telefonnummer: +33 4 73 75 52 26
- E-post: bgillet@chu-clermontferrand.fr
-
Underutredare:
- Pascal CHABROT, MD PHD
-
Underutredare:
- Karine POIROT, MD
-
Underutredare:
- Louis BOYER, MD PHD
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Kontakt:
- Nicolas MOUGIN, MD
- E-post: nicolas.mougin@avec.fr
-
Kontakt:
- Adrien MONARD
- Telefonnummer: +33 4 76 70 70 22
- E-post: adrien.monard@avec.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas MOUGIN, MD
-
Underutredare:
- David VOIRINS
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Kontakt:
- Julien GHELFI, MD
- E-post: JGhelfi@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Julien GHELFI, MD
-
Underutredare:
- Bertrand TRILLING, MD
-
Kontakt:
- Marine FAURE
- E-post: MFaure6@chu-grenoble.fr
-
Underutredare:
- Christian SENGEL, MD
-
Underutredare:
- Yann TEYSSIER, MD
-
Underutredare:
- Eliott MATHIEU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Patienten kommer att dra nytta av vänster kolonkirurgi eller rektalkirurgi med övre ligering av den nedre mesenteriska artären och kolorektal eller coloanastomos
- Person som är ansluten till eller erhåller social trygghet
- Person som har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av matsmältningsresektion eller abdominal aortaoperation
- Njursvikt med GFR < 30 ml/min (MDRD)
- Historik med allvarlig allergi mot jodkontrastmedel
- Gravida, förlossande, ammande kvinnor
- Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt icke-motstånd (vårdnad, kuratorskap)
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Embolisering av den inferior mesenteriska artären
Endast en arm: Patient följdes för sigmoid/ändtarmscancer
|
Ingreppet utförs i ett särskilt angiografirum. Efter lokalbedövning utförs en vanlig femoral arteriell tillvägagångssätt enligt Seldinger-tekniken med placering av en 4 fransk klaffinförare. Kateterisering av den övre mesenteriska artären med en Cobra 4F-kateter och angiografi för att bekräfta att gränsarkaden är öppen. Kateterisering av den inferior mesenteriska artären med en 4F kobra/herdekrokkateter och angiografi. Mikrokateterisering av artären med en 2,7F eller 2,8F mikrokateter och embolisering med mikrospiral som lämnar de första centimeterna av IMA för att inte störa operationen. Kateterisering av den övre mesenteriska artären och slutlig angiografi för att bekräfta återinjiceringen av den inferior mesenteriska artären av gränsarkaden. Borttagning av materialet och manuell kompression av lårbensåtkomst. Klinisk övervakning i 6 timmar och utskrivning samma dag av ingreppet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på Riolan-bågen (diameter i mm)
Tidsram: CT-TAP före embolisering och CT-TAP mellan 3 och 4 veckor efter embolisering, före operation.
|
Utvärdering av skillnaden i storlek (diameter i mm) på Riolan-bågen
|
CT-TAP före embolisering och CT-TAP mellan 3 och 4 veckor efter embolisering, före operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av frekvensen av komplikationer relaterade till preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären
Tidsram: Mellan 21 och 30 dagar efter embolisering, före operation.
|
Smärtbedömning, insamling av smärtstillande behandlingar, diarré, blod i avföringen, hypertermi, hematom vid punkteringsstället, förekomst av biverkningar.
|
Mellan 21 och 30 dagar efter embolisering, före operation.
|
Utvärdering av frekvensen av anastomotiska fistlar efter kolorektal kirurgi
Tidsram: 30 dagar efter kolorektal operation
|
CT-TAP, förekomst av biverkningar.
|
30 dagar efter kolorektal operation
|
Utvärdering av frekvensen av komplikationer relaterade till kolorektal kirurgi
Tidsram: 30 dagar efter kolorektal operation
|
CT-TAP, förekomst av biverkningar.
|
30 dagar efter kolorektal operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien GHELFI, MD, Grenoble Alpes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Snijders HS, Wouters MW, van Leersum NJ, Kolfschoten NE, Henneman D, de Vries AC, Tollenaar RA, Bonsing BA. Meta-analysis of the risk for anastomotic leakage, the postoperative mortality caused by leakage in relation to the overall postoperative mortality. Eur J Surg Oncol. 2012 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/j.ejso.2012.07.111. Epub 2012 Sep 3.
- Posma LA, Bleichrodt RP, van Goor H, Hendriks T. Transient profound mesenteric ischemia strongly affects the strength of intestinal anastomoses in the rat. Dis Colon Rectum. 2007 Jul;50(7):1070-9. doi: 10.1007/s10350-006-0822-9.
- Ghelfi J, Brichon PY, Frandon J, Boussat B, Bricault I, Ferretti G, Guigard S, Sengel C. Ischemic Gastric Conditioning by Preoperative Arterial Embolization Before Oncologic Esophagectomy: A Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 May;40(5):712-720. doi: 10.1007/s00270-016-1556-2. Epub 2017 Jan 3.
- Manunga JM, Cragg A, Garberich R, Urbach JA, Skeik N, Alexander J, Titus J, Stephenson E, Alden P, Sullivan TM. Preoperative Inferior Mesenteric Artery Embolization: A Valid Method to Reduce the Rate of Type II Endoleak after EVAR? Ann Vasc Surg. 2017 Feb;39:40-47. doi: 10.1016/j.avsg.2016.05.106. Epub 2016 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.0435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Embolism Mesenterisk
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaImaging Institute of Southern SwitzerlandRekryteringSuperior Mesenteric Artery SyndromeSchweiz
-
Azienda Ospedaliera di PadovaAvslutad
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutadKognition | Embolism, Fett
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
ClearLine MDAvslutadLuftläckage | Luftemboli | Luftbörda
Kliniska prövningar på Embolisering av den inferior mesenteriska artären
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu