Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären vid kolorektal kirurgi (EPAMIR)

23 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären vid kolorektal kirurgi (EPAMIR).

Detta är en prospektiv, monocentrisk, icke-randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kolorektalkirurgi står för 60 000 handlingar per år i Frankrike. En av de befarade komplikationerna efter kolorektal resektionskirurgi är anastomotiskt läckage (5-20 % av fallen), associerat med betydande sjuklighet och mortalitet. Ischemi i kolorektal eller kolo-anal anastomos skulle vara en av de viktigaste riskfaktorerna för uppkomsten av en fistel (REF 1). Under operationen ligeras den nedre mesenteriska artären och den återstående tjocktarmen vaskulariseras endast av Riolans båge, länken mellan nätverken i mesenterica inferior och mesenterica superior. Arteriell ligering genom operation är ansvarig för ett övergående fall i flödet på nivån av anastomosen, medan bågen utvecklas.

Preoperativ ischemisk konditionering genom arteriell embolisering är en teknik som redan används vid esofaguskirurgi (REF 2). Målet är att embolisera de artärgrenar som kommer att ligeras under operationen några veckor före resektionsproceduren, för att möjliggöra hypertrofi av de återstående grenarna för att möjliggöra bättre vaskularisering av anastomosen på dagen för ingreppet. CHUGA är ett av de motoriska centra för denna teknik. Enligt vår erfarenhet tillåter embolisering utförd 3 till 4 veckor före esofaguskirurgi en minskning av frekvensen av fistlar (p=0,02). Dessa resultat gjorde det möjligt att aggregera andra centra för denna teknik, och en begäran om PHRC-K pågår.

I samband med ischemisk konditionering före kolorektal kirurgi har ett proof of concept på 5 patienter just slutförts av universitetssjukhuset i Nîmes (REF 3) där Dr Ghelfi (radiolog) och Dr Trilling (kolorektalkirurg) är utredare. De preliminära resultaten verkar föreslås.

Ansvaret och säkerheten för preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären har redan validerats genom metaanalyser av data från patienter som fått AMI-embolisering före placering av en täckt aortastent (REF 4).

Syftet med denna studie är att visa att ischemisk konditionering förbättrar kärltillförseln av tjocktarmen för riskfyllda procedurer vid kolorektal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne DUBOIS, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • Underutredare:
          • Karine POIROT, MD
        • Underutredare:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • Underutredare:
          • David VOIRINS
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien GHELFI, MD
        • Underutredare:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christian SENGEL, MD
        • Underutredare:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • Underutredare:
          • Eliott MATHIEU, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Patienten kommer att dra nytta av vänster kolonkirurgi eller rektalkirurgi med övre ligering av den nedre mesenteriska artären och kolorektal eller coloanastomos
  • Person som är ansluten till eller erhåller social trygghet
  • Person som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av matsmältningsresektion eller abdominal aortaoperation
  • Njursvikt med GFR < 30 ml/min (MDRD)
  • Historik med allvarlig allergi mot jodkontrastmedel
  • Gravida, förlossande, ammande kvinnor
  • Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt icke-motstånd (vårdnad, kuratorskap)
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering av den inferior mesenteriska artären

Endast en arm: Patient följdes för sigmoid/ändtarmscancer

  1. Pré-Selection Preoperativ konsultation, första information till patienten, Validering av IC/NIC, CT-TAP tillgänglig
  2. Urval Interventionell radiologikonsultation: Samtyckesinsamling + ytterligare tentor
  3. Inkludering V1 - D0:
  4. Uppföljningsbesök V2 - D2: Telefonsamtal, smärtbedömning och insamling av smärtstillande behandlingar
  5. Uppföljningsbesök V3 - D7: Telefonsamtal, smärtbedömning och insamling av smärtstillande behandlingar
  6. Uppföljningsbesök V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. Uppföljningsbesök V5 - D30: Matsmältningskirurgisk konsultation + tilläggsundersökningar
  8. Operation V6 - D0: Kolikkirurgi + ytterligare undersökningar
  9. Efter operationsbesök V7 - D30: Sista besök, tilläggsprov

Ingreppet utförs i ett särskilt angiografirum. Efter lokalbedövning utförs en vanlig femoral arteriell tillvägagångssätt enligt Seldinger-tekniken med placering av en 4 fransk klaffinförare.

Kateterisering av den övre mesenteriska artären med en Cobra 4F-kateter och angiografi för att bekräfta att gränsarkaden är öppen.

Kateterisering av den inferior mesenteriska artären med en 4F kobra/herdekrokkateter och angiografi. Mikrokateterisering av artären med en 2,7F eller 2,8F mikrokateter och embolisering med mikrospiral som lämnar de första centimeterna av IMA för att inte störa operationen.

Kateterisering av den övre mesenteriska artären och slutlig angiografi för att bekräfta återinjiceringen av den inferior mesenteriska artären av gränsarkaden.

Borttagning av materialet och manuell kompression av lårbensåtkomst. Klinisk övervakning i 6 timmar och utskrivning samma dag av ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på Riolan-bågen (diameter i mm)
Tidsram: CT-TAP före embolisering och CT-TAP mellan 3 och 4 veckor efter embolisering, före operation.
Utvärdering av skillnaden i storlek (diameter i mm) på Riolan-bågen
CT-TAP före embolisering och CT-TAP mellan 3 och 4 veckor efter embolisering, före operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av frekvensen av komplikationer relaterade till preoperativ embolisering av den inferior mesenteriska artären
Tidsram: Mellan 21 och 30 dagar efter embolisering, före operation.
Smärtbedömning, insamling av smärtstillande behandlingar, diarré, blod i avföringen, hypertermi, hematom vid punkteringsstället, förekomst av biverkningar.
Mellan 21 och 30 dagar efter embolisering, före operation.
Utvärdering av frekvensen av anastomotiska fistlar efter kolorektal kirurgi
Tidsram: 30 dagar efter kolorektal operation
CT-TAP, förekomst av biverkningar.
30 dagar efter kolorektal operation
Utvärdering av frekvensen av komplikationer relaterade till kolorektal kirurgi
Tidsram: 30 dagar efter kolorektal operation
CT-TAP, förekomst av biverkningar.
30 dagar efter kolorektal operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julien GHELFI, MD, Grenoble Alpes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embolism Mesenterisk

Kliniska prövningar på Embolisering av den inferior mesenteriska artären

3
Prenumerera