Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ embolisering af den inferior mesenteriske arterie i kolorektal kirurgi (EPAMIR)

23. november 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Præoperativ embolisering af den inferior mesenteriske arterie i kolorektal kirurgi (EPAMIR).

Dette er en prospektiv, monocentrisk, ikke-randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kirurgi tegner sig for 60.000 handlinger om året i Frankrig. En af de frygtede komplikationer efter kolorektal resektionskirurgi er anastomotisk lækage (5-20% af tilfældene), forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Iskæmi i kolorektal eller kolo-anal anastomose ville være en af ​​de vigtigste risikofaktorer for forekomsten af ​​en fistel (REF 1). Under operationen ligeres den nedre mesenteriske arterie, og den resterende tyktarm vaskulariseres kun af Riolans bue, forbindelsen mellem netværkene af den inferior mesenteriske arterie og den øvre mesenteriske arterie. Arteriel ligering ved operation er ansvarlig for et forbigående fald i flowet på niveau med anastomosen, mens buen udvikler sig.

Præoperativ iskæmisk konditionering ved arteriel embolisering er en teknik, der allerede anvendes i esophageal kirurgi (REF 2). Målet er at embolisere de arterielle grene, der vil blive ligeret under operationen et par uger før resektionsproceduren, for at tillade hypertrofi af de resterende grene for at muliggøre bedre vaskularisering af anastomosen på dagen for indgrebet. CHUGA er et af de motoriske centre for denne teknik. Det er vores erfaring, at embolisering udført 3 til 4 uger før esophageal operation muliggør en reduktion i antallet af fistler (p=0,02). Disse resultater gjorde det muligt at samle andre centre til denne teknik, og en anmodning om PHRC-K er i gang.

I forbindelse med iskæmisk konditionering før kolorektal kirurgi er et proof of concept på 5 patienter netop blevet afsluttet af universitetshospitalet i Nîmes (REF 3), hvoraf Dr. Ghelfi (radiolog) og Dr. Trilling (kolorektalkirurg) er efterforskere. De foreløbige resultater synes foreslået.

Ansvaret og sikkerheden ved præoperativ embolisering af den inferior mesenteriske arterie er allerede blevet valideret ved meta-analyser af data fra patienter, der modtog AMI-embolisering før anbringelse af en dækket aorta-stent (REF 4).

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at iskæmisk konditionering forbedrer den vaskulære forsyning af tyktarmen til risikable procedurer i kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Dubois, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pascal CHABROT, MD PHD
        • Underforsker:
          • Karine POIROT, MD
        • Underforsker:
          • Louis BOYER, MD PHD
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MOUGIN, MD
        • Underforsker:
          • David VOIRINS
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien GHELFI, MD
        • Underforsker:
          • Bertrand TRILLING, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christian SENGEL, MD
        • Underforsker:
          • Yann TEYSSIER, MD
        • Underforsker:
          • Eliott MATHIEU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Patient får gavn af venstre tyktarmskirurgi eller rektal kirurgi med øvre ligering af den inferior mesenteriske arterie og kolorektal eller coloanastomose
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af social sikring
  • Person, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fordøjelsesresektion eller abdominal aortaoperation
  • Nyresvigt med GFR < 30 ml/min (MDRD)
  • Anamnese med alvorlig allergi over for jodkontrastmiddel
  • Gravide, fødende, ammende kvinder
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give udtryk for sin manglende modstand (værgemål, kuratorskab)
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering af den inferior mesenteriske arterie

Kun én arm: Patient fulgt for sigmoid/rektal cancer

  1. Pré-Selection Præoperativ konsultation, første information til patienten, Validering af IC / NIC, CT-TAP tilgængelig
  2. Udvælgelse Interventionel røntgenkonsultation: Samtykkeindsamling + yderligere undersøgelser
  3. Inkludering V1 - D0:
  4. Opfølgningsbesøg V2 - D2: Telefonopkald, smertevurdering og indsamling af smertestillende behandlinger
  5. Opfølgningsbesøg V3 - D7: Telefonopkald, smertevurdering og indsamling af smertestillende behandlinger
  6. Opfølgningsbesøg V4 - D21-D30: CT-TAP
  7. Opfølgningsbesøg V5 - D30: Fordøjelseskirurgisk konsultation + tillægsundersøgelser
  8. Operation V6 - D0: Kolikoperation + yderligere undersøgelser
  9. Efter operationsbesøg V7 - D30: Sidste besøg, tillægsprøver
Procedure: Embolisering af den inferior mesenteriske arterie

Proceduren udføres i et dedikeret angiografi rum. Efter lokalbedøvelse udføres en almindelig femoral arteriel tilgang i henhold til Seldinger-teknikken med placering af en 4 franske ventil-introducer.

Kateterisering af den øvre mesenteriske arterie med et Cobra 4F kateter og angiografi for at bekræfte åbenhed af border arcade.

Kateterisering af den inferior mesenteriske arterie med et 4F kobra/shyrdekrok-kateter og angiografi. Mikrokateterisering af arterien med et 2,7F eller 2,8F mikrokateter og embolisering med mikrospiral, der forlader de første centimeter af IMA for ikke at forstyrre operationen.

Kateterisering af den øvre mesenteriske arterie og endelig angiografi for at bekræfte reinjektion af den inferior mesenteriske arterie ved grænsearkaden.

Fjernelse af materialet og manuel kompression af lårbensadgang. Klinisk monitorering i 6 timer og udskrivelse samme dag som proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Riolan-buen (diameter i mm)
Tidsramme: CT-TAP før embolisering og CT-TAP mellem 3 og 4 uger efter embolisering, før operation.
Evaluering af forskellen i størrelse (diameter i mm) af Riolan-buen
CT-TAP før embolisering og CT-TAP mellem 3 og 4 uger efter embolisering, før operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af frekvensen af ​​komplikationer relateret til præoperativ embolisering af den inferior mesenteriske arterie
Tidsramme: Mellem 21 og 30 dage efter embolisering, før operation.
Smertevurdering, indsamling af smertestillende behandlinger, diarré, blod i afføringen, hypertermi, hæmatom ved stikningsstedet, forekomst af uønskede hændelser.
Mellem 21 og 30 dage efter embolisering, før operation.
Evaluering af frekvensen af ​​anastomotiske fistler efter kolorektal kirurgi
Tidsramme: 30 dage efter kolorektal operation
CT-TAP, forekomst af uønskede hændelser.
30 dage efter kolorektal operation
Evaluering af frekvensen af ​​komplikationer relateret til kolorektal kirurgi
Tidsramme: 30 dage efter kolorektal operation
CT-TAP, forekomst af uønskede hændelser.
30 dage efter kolorektal operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien GHELFI, MD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC21.0435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner