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自殺願望のある青少年の致死手段の安全性を促進するための介入の開発

2025年2月27日 更新者:Beth Kennard、University of Texas Southwestern Medical Center

自殺願望のある青年における致死手段の安全性を促進するための介入の開発: 無作為化

研究の目的: 思春期の自殺者の親が致死手段の安全性を遵守するのを支援するための電話ベースの介入を開発すること。

致命的な意味のカウンセリングは、自殺未遂に使用できるアイテムへのアクセスを制限することについて、患者とその家族を教育する実践です。 致死手段カウンセリングは自殺患者の治療における標準的な方法ですが、さまざまな医療提供者間でのその利用とその有効性に関する実験的文献はほとんどありません。 さらに、思春期の若者に関連する致死的手段のカウンセリングに関する文献には、かなりのギャップがあります。 提案されたプロジェクトは、致命的な手段の安全性を促進することを目的とした、新しいテキスト メッセージ ベースの介入を調査します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、現在 SPARC IOP に登録されている思春期の若者 (12 ~ 17 歳) で、最近の自殺企図または重大な自殺念慮のために計画または意図を持っており、その両親または法定後見人です。 SPARC 臨床スタッフは、提供された包含/除外基準に基づいて適格となる患者と親を特定します。 家族が興味を持っている場合、研究スタッフが手元にいて、研究を提示し、患者からのインフォームドコンセントと親からの同意を収集します。

治験責任医師は、SPARC クリニックでケアを受けている最大 120 組の親と 10 代の若者を登録します。 捜査官は、Children's Health HIPAA 準拠のテキスト メッセージ サービスを利用して、10 代の子供の両親にプロンプ​​トを送信します。 研究のフェーズ I は、チームがインタビューとデータ収集ガイドを作成した STU-2020-0100 で承認されました。 STU-2021-0658 で承認されたフェーズ II では、チームは介入のパイロット テストを実施して、保護者が介入が有用であるかどうかを判断しています。 この研究、フェーズ III では、研究者は家族を無作為に 2 つのグループに分けます。1 つ目は通常の治療 (TAU) グループ (N = 60) で、2 つ目は介入グループ (N = 60) です。 コントロール グループの親と保護者は、テキストベースの介入を受けません。 介入グループでは、現在 SPARC プログラムに登録している 10 代の子供の親が登録し、週に 2 回、致死的手段の安全慣行を遵守するためのテキストベースのリマインダー (安全プロンプトとアンケート) を受け取り、致死的手段への遵守を高めるための介入として機能します。安全性。 データは 4 つの時点で収集されます: SPARC 摂取、SPARC 排出、SPARC 排出の 1 か月後、および SPARC 排出の 6 か月後。 1 か月および 6 か月のフォローアップで、保護者は、介入に対する満足度、家族機能の簡単な尺度、および子供の自殺傾向における親自身の有効性の簡単な尺度に関するクライアント満足度アンケートに記入します。 さらに、1 か月および 6 か月のフォローアップで、思春期の若者は、時間枠内での致死手段へのアクセスと、自殺傾向および症状の測定に関するアンケートに回答します。 1 か月および 6 か月のアンケートはすべて、家族がデジタルまたは電話で記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 話す英語と書く英語の習熟度
  • インターネット機能のある自分の携帯電話
  • 思春期の参加者は、Children's Health SPARC IOP (12 ~ 17 歳) の患者です。
  • 大人の参加者は、思春期の参加者 (18 歳以上) の親および/または法的保護者です。

除外基準:

  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テキストメッセージの介入
介入群の親には、致死的手段を6か月間制限するようテキストメッセージでリマインダーが送信される。
週に 2 回送信されるテキスト メッセージには、致死的手段を制限し続けるようにというリマインダーと、提案された制限措置を順守するよう促す致死的手段の慣行に関する調査が含まれます。
介入なし:通常通りの治療
通常の治療グループの親はテキストメッセージによる介入を受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の自殺行動
時間枠:6ヵ月
青年期の自殺行動は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定されます。これは、新薬研究 (IND) 研究で自殺念慮および自殺行動を測定するために使用されます。 C-SSRS は、個人の自殺念慮 (SI) の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。 スケールは、個人の自殺の意図を示す可能性のあるSIの重症度と強度を特定します。 C-SSRS SI 重大度サブスケールの範囲は、0 (SI なし) から 5 (計画と意図のあるアクティブな SI) です。
6ヵ月
CSQ-8 によって測定された保護者の満足度
時間枠:6ヵ月
親の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されます。これは、受けた健康および行動サービスに対する満足度の自己報告尺度です。 CSQ-8 は、1「かなり不満」から 4「非常に満足」までの 4 段階のリッカート スケールで測定されます。 スコアの範囲は 8 ~ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します
6ヵ月
親の自殺予防自己効力感尺度によって測定される親の自殺予防自己効力感
時間枠:6ヵ月
親の自殺予防の自己効力感は、親の自信を 0 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) の尺度で測定する、親の自殺予防自己効力感尺度によって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (実際)

2024年1月16日

研究の完了 (実際)

2024年7月19日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2022-0396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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