Desarrollo de una intervención para promover la seguridad de los medios letales en adolescentes suicidas
Desarrollo de una intervención para promover la seguridad de los medios letales en adolescentes suicidas: aleatorización
Objetivo del estudio: desarrollar una intervención telefónica para ayudar a los padres de adolescentes suicidas a adherirse a la seguridad de los medios letales.
La consejería de medios letales es la práctica de educar a los pacientes y sus familias sobre cómo limitar el acceso a artículos que pueden usarse para intentar suicidarse. Aunque la consejería de medios letales es una práctica estándar en el tratamiento de pacientes suicidas, hay poca literatura experimental relacionada con su utilización a través de diferentes proveedores y su eficacia. Además, existe una brecha significativa en la literatura sobre el asesoramiento de medios letales en relación con los adolescentes. El proyecto propuesto investigará una nueva intervención basada en mensajes de texto destinada a promover la seguridad de los medios letales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán adolescentes (de 12 a 17 años) que actualmente estén inscritos en SPARC IOP por un intento de suicidio reciente o ideación suicida significativa con un plan o intención y sus padres o tutores legales. El personal clínico de SPARC identificará a los pacientes y padres que serían elegibles según los criterios de inclusión/exclusión que se les hayan proporcionado. Si la familia está interesada, el personal del estudio estará disponible para presentar el estudio y obtener el consentimiento informado de los pacientes y el consentimiento de los padres.
Los investigadores inscribirán hasta 120 pares de padres y adolescentes que reciben atención en la clínica SPARC. Los investigadores utilizarán los servicios de mensajes de texto compatibles con HIPAA de Children's Health para enviar indicaciones a los padres de los adolescentes. La Fase I del estudio fue aprobada en STU-2020-0100 en la que el equipo desarrolló entrevistas y guías de recopilación de datos. En la Fase II, aprobada en STU-2021-0658, el equipo está realizando una prueba piloto de la intervención para determinar si los padres la encuentran útil. En este estudio, Fase III, los investigadores aleatorizarán a las familias en dos grupos: el primero será el grupo de tratamiento habitual (TAU) (N = 60) y el segundo será el grupo de intervención (N = 60). Los padres y tutores del grupo de control no recibirán la intervención basada en texto. En el grupo de intervención, los padres de los adolescentes actualmente inscritos en el programa SPARC se inscribirán y recibirán recordatorios basados en mensajes de texto (instrucciones de seguridad y cuestionarios) para adherirse a las prácticas de seguridad con medios letales dos veces por semana, lo que servirá como una intervención para aumentar la adherencia a los medios letales. seguridad. Los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: entrada de SPARC, descarga de SPARC, 1 mes después del alta de SPARC y 6 meses después del alta de SPARC. En el seguimiento de 1 mes y 6 meses, los padres completarán el Cuestionario de satisfacción del cliente con respecto a la satisfacción con la intervención, una breve medida del funcionamiento familiar y una breve medida de la autoeficacia de los padres en el contexto de las tendencias suicidas de su hijo. Además, al mes y a los 6 meses de seguimiento, los adolescentes completarán cuestionarios sobre su acceso a medios letales en el marco temporal y las medidas de suicidalidad y sintomatología. Las familias completarán todos los cuestionarios de 1 y 6 meses de forma digital o por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del inglés hablado y escrito.
- Teléfono celular propio que tenga capacidades de internet
- Los participantes adolescentes son pacientes de Children's Health SPARC IOP (de 12 a 17 años)
- Los participantes adultos son padres y/o tutores legales de participantes adolescentes (mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de mensajes de texto
Los padres en el grupo de intervención recibirán recordatorios por mensajes de texto para restringir los medios letales durante 6 meses.
|
Se envían mensajes de texto 2 veces por semana con recordatorios para mantener restringidos los medios letales y encuestas sobre prácticas de medios letales que sirven como aviso para adherirse a las medidas de restricción sugeridas.
|
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los padres del grupo de tratamiento habitual no recibirán la intervención por mensaje de texto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento suicida adolescente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El comportamiento suicida de los adolescentes se medirá mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), que se utiliza para medir los pensamientos y comportamientos suicidas en los estudios de investigación de nuevos fármacos (IND).
El C-SSRS califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio.
La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención).
|
6 meses
|
|
Satisfacción de los padres medida por CSQ-8
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La satisfacción de los padres se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), que es una medida de autoinforme de satisfacción con los servicios de salud y comportamiento recibidos.
El CSQ-8 se mide en una escala Likert de cuatro puntos desde 1 "Bastante insatisfecho" hasta 4 "Muy satisfecho".
Las puntuaciones van de 8 a 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción
|
6 meses
|
|
Autoeficacia para la prevención del suicidio de los padres medida por la escala de autoeficacia para la prevención del suicidio de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La autoeficacia para la prevención del suicidio de los padres se mide mediante la escala de autoeficacia para la prevención del suicidio de los padres, que mide la confianza de los padres en una escala de 0 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .