Vývoj intervence na podporu smrtelných prostředků bezpečí u sebevražedných dospívajících
Vývoj intervence na podporu smrtelných prostředků bezpečnosti u sebevražedných adolescentů: Randomizace
Cíl studie: vyvinout telefonickou intervenci, která pomůže rodičům sebevražedných adolescentů dodržovat smrtelné prostředky bezpečnosti.
Smrtící znamená poradenství je praxe vzdělávání pacientů a jejich rodin o omezení přístupu k věcem, které lze použít k pokusu o sebevraždu. Ačkoli je poradenství smrtelné jako standardní praxe při léčbě sebevražedných pacientů, existuje jen málo experimentální literatury týkající se jeho využití u různých poskytovatelů a jeho účinnosti. Kromě toho existuje značná mezera v literatuře o poradenství ohledně smrtících prostředků, pokud jde o adolescenty. Navrhovaný projekt bude zkoumat nový zásah založený na textových zprávách zaměřený na podporu bezpečnosti smrtících prostředků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky budou dospívající (ve věku 12-17 let), kteří jsou v současné době zapsáni do SPARC IOP pro nedávný pokus o sebevraždu nebo významné sebevražedné myšlenky s plánem nebo záměrem, a jejich rodiče nebo zákonní zástupci. Klinický personál SPARC identifikuje pacienty a rodiče, kteří by byli způsobilí na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, která jim budou poskytnuta. Pokud má rodina zájem, bude k dispozici studijní personál, který studii představí a shromáždí informovaný souhlas od pacientů a souhlas od rodiče (rodičů).
Vyšetřovatelé zaregistrují až 120 párů rodičů a dospívajících, kteří dostávají péči na klinice SPARC. Vyšetřovatelé využijí služby odesílání textových zpráv v souladu se zákonem Child's Health HIPAA k zasílání výzev rodičům dospívajících. Fáze I studie byla schválena v STU-2020-0100, ve které tým vyvinul rozhovory a průvodce sběrem dat. Ve fázi II, schválené v STU-2021-0658, tým provádí pilotní testování intervence, aby zjistil, zda ji rodiče považují za užitečnou. V této studii, fáze III, výzkumníci náhodně rozdělí rodiny do dvou skupin: první je skupina léčená jako obvykle (TAU) (N = 60) a druhá je intervenční skupina (N = 60). Rodičům a opatrovníkům v kontrolní skupině se textová intervence nedostane. V intervenční skupině se rodiče dospívajících, kteří jsou v současné době zařazeni do programu SPARC, zapíší do programu SPARC a obdrží textová upozornění (bezpečnostní výzvy a dotazník), aby dodržovali bezpečnostní postupy pro smrtící prostředky, dvakrát týdně, sloužící jako intervence ke zvýšení dodržování smrtících prostředků. bezpečnost. Data budou shromažďována ve 4 časových bodech: příjem SPARC, vybití SPARC, 1 měsíc po vybití SPARC a 6 měsíců po vybití SPARC. V 1měsíčním a 6měsíčním sledování rodiče vyplní dotazník spokojenosti klienta týkající se spokojenosti s intervencí, krátkého měření fungování rodiny a krátkého měření sebevědomí rodičů v kontextu sebevraždy jejich dítěte. Navíc při 1měsíčním a 6měsíčním sledování dospívající vyplní dotazníky týkající se jejich přístupu k letálním prostředkům v časovém rámci a míry sebevražednosti a symptomatologie. Všechny 1měsíční a 6měsíční dotazníky vyplní rodiny digitálně nebo po telefonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost mluvené i psané angličtiny
- Vlastní mobilní telefon s možností internetu
- Dospívající účastníci jsou pacienty v Children's Health SPARC IOP (věk 12-17)
- Dospělí účastníci jsou rodiče a/nebo zákonní zástupci mladistvých účastníků (ve věku 18+)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence textových zpráv
Rodiče v intervenčním rameni obdrží textové zprávy s upozorněním na omezení smrtelných prostředků po dobu 6 měsíců.
|
Textové zprávy zasílané 2x týdně s upozorněním na omezení smrtelných prostředků a průzkumy praktik smrtelných prostředků, které slouží jako výzva k dodržování navrhovaných omezujících opatření.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Rodiče ve skupině jako obvykle neobdrží intervence prostřednictvím textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné chování dospívajících
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebevražedné chování dospívajících bude měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), která se používá k měření sebevražedných myšlenek a chování ve studiích Investigational New Drug (IND).
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu.
Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost rodičů měřená pomocí CSQ-8
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost rodičů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), který představuje míru spokojenosti s přijatými zdravotními a behaviorálními službami.
CSQ-8 se měří na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 „Docela nespokojen“ do 4 „Velmi spokojen“.
Skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
|
6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost prevence sebevražd rodičů měřená stupnicí vlastní účinnosti v prevenci sebevražd rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní účinnost prevence sebevražd rodičů je měřena stupnicí vlastní účinnosti prevence sebevražd rodičů, která měří sebedůvěru rodičů na stupnici od 0 (vůbec si nevěří) do 10 (zcela si jistí).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .