Opracowanie interwencji w celu promowania bezpieczeństwa śmiercionośnych środków u nastolatków z tendencjami samobójczymi
Opracowanie interwencji w celu promowania bezpieczeństwa śmiercionośnych środków u nastolatków ze skłonnościami samobójczymi: randomizacja
Cel badania: opracować interwencję telefoniczną, aby pomóc rodzicom nastolatków z tendencjami samobójczymi w przestrzeganiu śmiercionośnych środków bezpieczeństwa.
Zabójcze środki poradnictwa to praktyka edukowania pacjentów i ich rodzin w zakresie ograniczania dostępu do przedmiotów, które mogą być użyte do próby samobójczej. Chociaż poradnictwo dotyczące śmiercionośnych środków jest standardową praktyką w leczeniu pacjentów z tendencjami samobójczymi, istnieje niewiele literatury eksperymentalnej związanej z jego wykorzystaniem u różnych dostawców i jego skutecznością. Ponadto istnieje znaczna luka w literaturze dotyczącej poradnictwa dotyczącego śmiercionośnych środków w odniesieniu do nastolatków. Proponowany projekt zbada nową interwencję opartą na wiadomościach tekstowych, mającą na celu promowanie bezpieczeństwa środków śmiercionośnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą nastolatkowie (w wieku 12-17 lat), którzy są obecnie zapisani do SPARC IOP z powodu niedawnej próby samobójczej lub poważnych myśli samobójczych z planem lub zamiarem oraz ich rodzice lub opiekunowie prawni. Personel kliniczny SPARC zidentyfikuje pacjentów i rodziców, którzy byliby uprawnieni na podstawie dostarczonych im kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli rodzina jest zainteresowana, personel badania będzie pod ręką, aby przedstawić badanie i zebrać świadomą zgodę pacjentów oraz zgodę rodziców.
Śledczy zarejestrują do 120 par rodziców i nastolatków otrzymujących opiekę w klinice SPARC. Śledczy wykorzystają usługi SMS zgodne z HIPAA w zakresie zdrowia dzieci, aby wysłać monity do rodziców nastolatków. Faza I badania została zatwierdzona w STU-2020-0100, w ramach którego zespół opracował wywiady i przewodniki dotyczące gromadzenia danych. W fazie II, zatwierdzonej w STU-2021-0658, zespół przeprowadza pilotażowe testy interwencji w celu ustalenia, czy rodzice uznają ją za przydatną. W tym badaniu, Faza III, badacze losowo podzielą rodziny na dwie grupy: pierwsza to grupa leczona jak zwykle (TAU) (N = 60), a druga to grupa interwencyjna (N = 60). Rodzice i opiekunowie z grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji tekstowej. W grupie interwencyjnej rodzice nastolatków obecnie zapisanych do programu SPARC zapiszą się i otrzymają przypomnienia tekstowe (podpowiedzi dotyczące bezpieczeństwa i kwestionariusz), aby dwa razy w tygodniu przestrzegać praktyk bezpieczeństwa związanych ze środkami śmiercionośnymi, służąc jako interwencja mająca na celu zwiększenie przestrzegania środków śmiercionośnych bezpieczeństwo. Dane będą zbierane w 4 punktach czasowych: przyjmowanie SPARC, wyładowanie SPARC, 1 miesiąc po wypisaniu SPARC i 6 miesięcy po wypisaniu SPARC. Podczas obserwacji 1-miesięcznej i 6-miesięcznej rodzice wypełniają Kwestionariusz Satysfakcji Klienta dotyczący zadowolenia z interwencji, krótkiej miary funkcjonowania rodziny oraz krótkiej miary samoskuteczności rodzicielskiej w kontekście myśli samobójczych ich dziecka. Dodatkowo, po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji, młodzież wypełni kwestionariusze dotyczące ich dostępu do śmiercionośnych środków w ramach czasowych oraz miar samobójstwa i symptomatologii. Wszystkie 1-miesięczne i 6-miesięczne kwestionariusze będą wypełniane przez rodziny cyfrowo lub przez telefon.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Children's Health
-
Kontakt:
- Beth Kennard, PsyD
- Numer telefonu: 214-500-6605
- E-mail: beth.kennard@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Ellen Andrews, BA
- Numer telefonu: 210-287-2035
- E-mail: ellen.andrews@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Własny telefon komórkowy z dostępem do Internetu
- Nastoletni uczestnicy są pacjentami Centrum Zdrowia Dziecka SPARC IOP (w wieku 12-17 lat)
- Dorosłymi uczestnikami są rodzice i/lub opiekunowie prawni nieletnich uczestników (w wieku 18+)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SMS-em
Rodzice objęci ramieniem interwencyjnym otrzymają SMS-y z przypomnieniem o ograniczeniu środków śmiercionośnych przez 6 miesięcy.
|
SMS-y wysyłane 2x w tygodniu z przypomnieniami o ograniczeniu śmiercionośnych środków oraz ankietami dotyczącymi praktyk śmiercionośnych, które służą jako zachęta do przestrzegania sugerowanych środków restrykcyjnych.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Rodzice z grupy objętej leczeniem nie otrzymają SMS-a z interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania samobójcze nastolatków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachowania samobójcze nastolatków będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), która jest używana do pomiaru myśli i zachowań samobójczych w badaniach Investigational New Drug (IND).
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”.
Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę.
Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem).
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie rodziców mierzone za pomocą CSQ-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie rodziców będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który jest samoopisową miarą zadowolenia z otrzymanych usług zdrowotnych i behawioralnych.
CSQ-8 mierzy się na czterostopniowej skali Likerta od 1 „raczej niezadowolony” do 4 „bardzo zadowolony”.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję
|
6 miesięcy
|
|
Samoskuteczność rodziców w zapobieganiu samobójstwom mierzona skalą własnej skuteczności w zapobieganiu samobójstwom rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoskuteczność rodzica w zapobieganiu samobójstwom jest mierzona za pomocą skali samoskuteczności rodzica w zapobieganiu samobójstwom, która mierzy pewność siebie rodzica w skali od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-0396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przypomnienia o SMS-ach Bezpieczny dom
-
Shepherd Center, Atlanta GANieznanyUrazy mózgu, traumatyczneStany Zjednoczone