Entwicklung einer Intervention zur Förderung der Sicherheit tödlicher Mittel bei suizidalen Jugendlichen
Entwicklung einer Intervention zur Förderung der Sicherheit tödlicher Mittel bei suizidalen Jugendlichen: Randomisierung
Studienziel: Entwicklung einer telefonbasierten Intervention, um Eltern von suizidgefährdeten Jugendlichen dabei zu helfen, tödliche Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten.
Lethal bedeutet, dass Beratung die Praxis ist, Patienten und ihre Familien über die Beschränkung des Zugangs zu Gegenständen aufzuklären, die für einen Selbstmordversuch verwendet werden können. Obwohl tödliche Beratung eine Standardpraxis bei der Behandlung von Suizidpatienten ist, gibt es wenig experimentelle Literatur zu ihrer Anwendung bei verschiedenen Anbietern und ihrer Wirksamkeit. Darüber hinaus gibt es eine erhebliche Lücke in der Literatur zur Beratung mit tödlichen Mitteln in Bezug auf Jugendliche. Das vorgeschlagene Projekt wird eine neuartige SMS-basierte Intervention untersuchen, die darauf abzielt, die Sicherheit tödlicher Mittel zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer sind Jugendliche (12-17 Jahre), die derzeit wegen eines kürzlichen Suizidversuchs oder einer signifikanten Suizidgedanken mit Plan oder Absicht beim SPARC IOP eingeschrieben sind, sowie ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten. Das klinische SPARC-Personal identifiziert Patienten und Eltern, die auf der Grundlage der ihnen zur Verfügung gestellten Einschluss-/Ausschlusskriterien infrage kommen würden. Wenn die Familie interessiert ist, wird das Studienpersonal zur Verfügung stehen, um die Studie vorzustellen und die informierte Zustimmung der Patienten und die Zustimmung der Eltern einzuholen.
Die Ermittler werden bis zu 120 Paare von Eltern und Jugendlichen einschreiben, die in der SPARC-Klinik behandelt werden. Die Ermittler werden einen HIPAA-konformen SMS-Dienst von Children's Health nutzen, um Aufforderungen an die Eltern der Teenager zu senden. Phase I der Studie wurde in STU-2020-0100 genehmigt, in der das Team Interviews und Leitfäden zur Datenerhebung entwickelte. In Phase II, genehmigt in STU-2021-0658, führt das Team Pilottests der Intervention durch, um festzustellen, ob Eltern sie für nützlich halten. In dieser Studie, Phase III, werden die Forscher die Familien in zwei Gruppen randomisieren: die erste ist die Gruppe der Behandlung wie üblich (TAU) (N = 60) und die zweite ist die Interventionsgruppe (N = 60). Eltern und Erziehungsberechtigte in der Kontrollgruppe erhalten keine textbasierte Intervention. In der Interventionsgruppe werden sich Eltern von Teenagern, die derzeit am SPARC-Programm teilnehmen, anmelden und textbasierte Erinnerungen (Sicherheitsaufforderungen und Fragebogen) erhalten, um zweimal pro Woche Sicherheitspraktiken mit tödlichen Mitteln einzuhalten, die als Intervention dienen, um die Einhaltung tödlicher Mittel zu erhöhen Sicherheit. Daten werden zu 4 Zeitpunkten gesammelt: SPARC-Aufnahme, SPARC-Entlassung, 1 Monat nach SPARC-Entlassung und 6 Monate nach SPARC-Entlassung. Bei der Nachsorge nach 1 Monat und 6 Monaten füllen die Eltern den Kundenzufriedenheitsfragebogen bezüglich der Zufriedenheit mit der Intervention, einer kurzen Messung des Funktionierens der Familie und einer kurzen Messung der elterlichen Selbstwirksamkeit im Kontext der Suizidalität ihres Kindes aus. Darüber hinaus füllen die Jugendlichen bei der Nachsorge nach 1 Monat und 6 Monaten Fragebögen zu ihrem Zugang zu tödlichen Mitteln im Zeitrahmen und zu Maßnahmen der Suizidalität und Symptomatik aus. Alle 1-Monats- und 6-Monats-Fragebögen werden von den Familien digital oder telefonisch ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eigenes Handy mit Internetfähigkeit
- Jugendliche Teilnehmer sind Patienten bei Children's Health SPARC IOP (Alter 12-17)
- Erwachsene Teilnehmer sind Eltern und/oder Erziehungsberechtigte von jugendlichen Teilnehmern (ab 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMS-Intervention
Eltern im Interventionsarm erhalten SMS-Erinnerungen, um tödliche Mittel für 6 Monate einzuschränken.
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Textnachrichten, die 2x pro Woche versendet werden, mit Erinnerungen, tödliche Mittel einzuschränken, und Umfragen zu Praktiken mit tödlichen Mitteln, die als Aufforderung dienen, vorgeschlagene Beschränkungsmaßnahmen einzuhalten.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Eltern in der Behandlungsgruppe erhalten keine SMS-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizidverhalten von Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Suizidverhalten von Jugendlichen wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen, die zur Messung von Suizidgedanken und -verhalten in Investigational New Drug (IND)-Studien verwendet wird.
Das C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht.
Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hindeuten kann, Selbstmord zu begehen.
Die C-SSRS SI-Schwere-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktives SI mit Plan und Absicht).
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6 Monate
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Elternzufriedenheit gemessen mit CSQ-8
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) gemessen, bei dem es sich um einen Selbstbericht zur Zufriedenheit mit den erhaltenen Gesundheits- und Verhaltensdiensten handelt.
Der CSQ-8 wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 „eher unzufrieden“ bis 4 „sehr zufrieden“ gemessen.
Die Werte reichen von 8-32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen
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6 Monate
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Selbstwirksamkeit der Suizidprävention der Eltern, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala der Suizidprävention der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Selbstwirksamkeit der Suizidprävention der Eltern wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala der Suizidprävention der Eltern gemessen, die das Selbstvertrauen der Eltern auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) misst.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-0396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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