Udvikling af en intervention til fremme af dødbringende midler sikkerhed hos selvmordstruede unge
Udvikling af en intervention til fremme af dødbringende midlers sikkerhed hos selvmordstruede unge: Randomisering
Undersøgelsens mål: at udvikle en telefonbaseret intervention til at hjælpe forældre til selvmordstruede teenagere med at overholde dødelige midlers sikkerhed.
Rådgivning med dødelig midler er praksis med at uddanne patienter og deres familier om at begrænse adgangen til genstande, der kan bruges til at forsøge selvmord. Selvom rådgivning om dødelige midler er standardpraksis ved behandling af selvmordspatienter, er der kun lidt eksperimentel litteratur relateret til dens anvendelse på tværs af forskellige udbydere og dens effektivitet. Yderligere er der et betydeligt hul i litteraturen om rådgivning om dødelige midler, da den vedrører unge. Det foreslåede projekt vil undersøge en ny tekstbesked-baseret intervention, der har til formål at fremme dødbringende midlers sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil være teenagere (12-17 år), som i øjeblikket er tilmeldt SPARC IOP for et nyligt selvmordsforsøg eller betydelige selvmordstanker med en plan eller hensigt og deres forældre eller juridiske værger. SPARC kliniske personale vil identificere patienter og forældre, der ville være kvalificerede baseret på inklusions-/eksklusionskriterier, som de har fået. Hvis familien er interesseret, vil undersøgelsespersonalet være klar til at præsentere undersøgelsen og indsamle informeret samtykke fra patienter og samtykke fra forældre.
Efterforskere vil tilmelde op til 120 par forældre og teenagere, der modtager pleje på SPARC-klinikken. Efterforskere vil bruge en Children's Health HIPAA-kompatibel sms-tjeneste til at sende meddelelser til forældrene til teenagere. Fase I af studiet blev godkendt i STU-2020-0100, hvor teamet udviklede interviews og dataindsamlingsguider. I fase II, godkendt i STU-2021-0658, udfører holdet pilottest af interventionen for at afgøre, om forældrene finder det nyttigt. I dette studie, fase III, vil efterforskerne randomisere familierne i to grupper: den første er behandlingsgruppen (TAU) (N = 60) og den anden er interventionsgruppen (N = 60). Forældre og værger i kontrolgruppen vil ikke modtage den tekstbaserede indsats. I interventionsgruppen vil forældre til teenagere, der i øjeblikket er tilmeldt SPARC-programmet, tilmelde sig og modtage tekstbaserede påmindelser (sikkerhedsanvisninger og spørgeskema) om at overholde praksisser for dødbringende midler to gange om ugen, hvilket tjener som en intervention for at øge overholdelse af dødelige midler sikkerhed. Data vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: SPARC-indtag, SPARC-udledning, 1 måned efter SPARC-udledning og 6 måneder efter SPARC-udledning. Ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning vil forældre udfylde klienttilfredshedsspørgeskema vedrørende tilfredshed med interventionen, en kort måling af familiens funktion og en kort måling af forældres selv-effektivitet i sammenhæng med deres barns suicidalitet. Derudover vil unge ved 1-måneders og 6-måneders opfølgning udfylde spørgeskemaer vedrørende deres adgang til dødelige midler inden for tidsrammen og målene for suicidalitet og symptomatologi. Alle 1-måneders og 6-måneders spørgeskemaer vil blive udfyldt af familier digitalt eller over telefonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Færdighed i mundtlig og skriftlig engelsk
- Egen mobiltelefon, der har internetmuligheder
- Teenagedeltagere er patienter hos Children's Health SPARC IOP (i alderen 12-17)
- Voksne deltagere er forældre og/eller værger for unge deltagere (i alderen 18+)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekstbeskedintervention
Forældre i indsatsarmen vil modtage SMS-påmindelser om at begrænse dødelige midler i 6 måneder.
|
Tekstbeskeder sendt 2 gange om ugen med påmindelser om at holde dødelige midler begrænset og undersøgelser af dødelige midlers praksis, der tjener som en opfordring til at overholde foreslåede begrænsningsforanstaltninger.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Forældre i behandlingsgruppen vil ikke modtage sms-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teenagers selvmordsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Teenagers selvmordsadfærd vil blive målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som bruges til at måle selvmordstanker og -adfærd i Investigational New Drug (IND) undersøgelser.
C-SSRS vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt."
Skalaen identificerer SI sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være indikativt for en persons hensigt om at begå selvmord.
C-SSRS SI sværhedsgrad underskalaen går fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensigt).
|
6 måneder
|
|
Forældretilfredshed målt ved CSQ-8
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældretilfredshed vil blive målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som er et selvrapporteringsmål for tilfredshed med modtaget sundheds- og adfærdsservice.
CSQ-8 er målt på en firepunkts Likert-skala fra 1 "Ganske utilfreds" til 4 "Meget tilfreds."
Score spænder fra 8-32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
|
6 måneder
|
|
Forældreselvmordsforebyggende selveffektivitet målt ved forældreselvmordsforebyggende selveffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældres selvmordsforebyggende selveffektivitet måles ved forældres selvmordsforebyggende selveffektivitetsskala, som måler forældres selvtillid på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-0396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .