Desenvolvendo uma intervenção para promover a segurança de meios letais em adolescentes suicidas
Desenvolvendo uma intervenção para promover a segurança de meios letais em adolescentes suicidas: randomização
Objetivo do estudo: desenvolver uma intervenção por telefone para ajudar pais de adolescentes suicidas a aderirem à segurança de meios letais.
Letal significa que o aconselhamento é a prática de educar os pacientes e suas famílias sobre como limitar o acesso a itens que podem ser usados para tentar o suicídio. Embora o aconselhamento por meios letais seja uma prática padrão no tratamento de pacientes suicidas, há pouca literatura experimental relacionada à sua utilização em diferentes provedores e sua eficácia. Além disso, há uma lacuna significativa na literatura sobre aconselhamento em meios letais no que se refere a adolescentes. O projeto proposto investigará uma nova intervenção baseada em mensagens de texto destinada a promover a segurança de meios letais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão adolescentes (12-17 anos de idade) que estão atualmente matriculados no SPARC IOP por uma tentativa recente de suicídio ou ideação suicida significativa com um plano ou intenção e seus pais ou responsáveis legais. A equipe clínica do SPARC identificará os pacientes e pais que seriam elegíveis com base nos critérios de inclusão/exclusão fornecidos a eles. Se a família estiver interessada, a equipe do estudo estará à disposição para apresentar o estudo e coletar o consentimento informado dos pacientes e o consentimento dos pais.
Os investigadores vão inscrever até 120 pares de pais e adolescentes recebendo atendimento na clínica SPARC. Os investigadores utilizarão serviços de mensagens de texto em conformidade com a HIPAA da Children's Health para enviar avisos aos pais dos adolescentes. A Fase I do estudo foi aprovada na STU-2020-0100 na qual a equipe desenvolveu entrevistas e roteiros de coleta de dados. Na Fase II, aprovada no STU-2021-0658, a equipe está realizando um teste piloto da intervenção para determinar se os pais a consideram útil. Neste estudo, Fase III, os investigadores irão randomizar as famílias em dois grupos: o primeiro sendo o grupo de tratamento usual (TAU) (N = 60) e o segundo sendo o grupo de intervenção (N = 60). Os pais e responsáveis do grupo de controle não receberão a intervenção baseada em texto. No grupo de intervenção, os pais de adolescentes atualmente inscritos no programa SPARC se inscreverão e receberão lembretes baseados em texto (instruções de segurança e questionário) para aderir às práticas de segurança de meios letais duas vezes por semana, servindo como uma intervenção para aumentar a adesão a meios letais segurança. Os dados serão coletados em 4 pontos no tempo: ingestão SPARC, descarga SPARC, 1 mês após a descarga SPARC e 6 meses após a descarga SPARC. No acompanhamento de 1 mês e 6 meses, os pais preencherão o Questionário de Satisfação do Cliente em relação à satisfação com a intervenção, uma breve medida do funcionamento familiar e uma breve medida da autoeficácia dos pais no contexto da tendência suicida de seus filhos. Além disso, no acompanhamento de 1 mês e 6 meses, os adolescentes preencherão questionários sobre seu acesso a meios letais no período de tempo e medidas de suicídio e sintomatologia. Todos os questionários de 1 mês e 6 meses serão preenchidos pelas famílias digitalmente ou por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em inglês falado e escrito
- Celular próprio com recursos de internet
- Os participantes adolescentes são pacientes do Children's Health SPARC IOP (idades de 12 a 17 anos)
- Os participantes adultos são pais e/ou tutores legais dos participantes adolescentes (maiores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção por mensagem de texto
Os pais no braço de intervenção receberão lembretes por mensagem de texto para restringir meios letais por 6 meses.
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Mensagens de texto enviadas 2x por semana com lembretes para manter meios letais restritos e pesquisas sobre práticas de meios letais que servem como um alerta para aderir às medidas de restrição sugeridas.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pais do grupo de tratamento usual não receberão a intervenção por mensagem de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento suicida adolescente
Prazo: 6 meses
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O comportamento suicida adolescente será medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), que é usada para medir pensamentos e comportamentos suicidas em estudos de investigação de novas drogas (IND).
O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida (SI) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A escala identifica a gravidade e a intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo.
A subescala de gravidade do C-SSRS SI varia de 0 (sem SI) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
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6 meses
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Satisfação dos pais medida pelo CSQ-8
Prazo: 6 meses
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A satisfação dos pais será medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), que é uma medida de auto-relato da satisfação com os serviços de saúde e comportamentais recebidos.
O CSQ-8 é medido em uma escala Likert de quatro pontos, de 1 "bastante insatisfeito" a 4 "muito satisfeito".
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação
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6 meses
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Autoeficácia na prevenção do suicídio dos pais medida pela escala de autoeficácia na prevenção do suicídio dos pais
Prazo: 6 meses
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A autoeficácia da prevenção do suicídio dos pais é medida pela escala de autoeficácia da prevenção do suicídio dos pais, que mede a confiança dos pais em uma escala de 0 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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