Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un intervento per promuovere la sicurezza dei mezzi letali negli adolescenti suicidari

14 settembre 2023 aggiornato da: Beth Kennard, University of Texas Southwestern Medical Center

Sviluppo di un intervento per promuovere la sicurezza dei mezzi letali negli adolescenti suicidari: randomizzazione

Obiettivo dello studio: sviluppare un intervento telefonico per aiutare i genitori di adolescenti suicidi ad aderire alla sicurezza dei mezzi letali.

Letale significa che la consulenza è la pratica di educare i pazienti e le loro famiglie a limitare l'accesso agli oggetti che possono essere utilizzati per tentare il suicidio. Sebbene letale significhi che la consulenza è una pratica standard nel trattamento di pazienti suicidari, c'è poca letteratura sperimentale relativa al suo utilizzo tra diversi fornitori e alla sua efficacia. Inoltre, c'è una lacuna significativa nella letteratura sulla consulenza sui mezzi letali in relazione agli adolescenti. Il progetto proposto esaminerà un nuovo intervento basato su messaggi di testo volto a promuovere la sicurezza dei mezzi letali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno adolescenti (età 12-17) attualmente iscritti allo SPARC IOP per un recente tentativo di suicidio o significativa ideazione suicidaria con un piano o intento ei loro genitori o tutori legali. Il personale clinico di SPARC identificherà pazienti e genitori idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione forniti loro. Se la famiglia è interessata, il personale dello studio sarà a disposizione per presentare lo studio e raccogliere il consenso informato dei pazienti e il consenso dei genitori.

Gli investigatori registreranno fino a 120 coppie di genitori e adolescenti che ricevono cure presso la clinica SPARC. Gli investigatori utilizzeranno servizi di sms conformi a HIPAA per la salute dei bambini per inviare richieste ai genitori degli adolescenti. La fase I dello studio è stata approvata in STU-2020-0100 in cui il team ha sviluppato interviste e guide alla raccolta dei dati. Nella Fase II, approvata in STU-2021-0658, il team sta conducendo test pilota dell'intervento per determinare se i genitori lo trovano utile. In questo studio, Fase III, i ricercatori randomizzeranno le famiglie in due gruppi: il primo è il gruppo di trattamento come al solito (TAU) (N = 60) e il secondo è il gruppo di intervento (N = 60). Genitori e tutori nel gruppo di controllo non riceveranno l'intervento basato su testo. Nel gruppo di intervento, i genitori di adolescenti attualmente iscritti al programma SPARC si iscriveranno e riceveranno promemoria testuali (promemoria sulla sicurezza e questionario) per aderire alle pratiche di sicurezza sui mezzi letali due volte a settimana, fungendo da intervento per aumentare l'aderenza ai mezzi letali sicurezza. I dati verranno raccolti in 4 momenti: assunzione SPARC, dimissione SPARC, 1 mese dopo la dimissione SPARC e 6 mesi dopo la dimissione SPARC. Al follow-up di 1 mese e 6 mesi, i genitori completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente riguardante la soddisfazione per l'intervento, una breve misura del funzionamento familiare e una breve misura dell'autoefficacia dei genitori nel contesto della suicidalità del figlio. Inoltre, al follow-up di 1 mese e 6 mesi, gli adolescenti completeranno questionari riguardanti il ​​loro accesso a mezzi letali nel lasso di tempo e le misure di suicidalità e sintomatologia. Tutti i questionari mensili e semestrali saranno completati dalle famiglie digitalmente o per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
  • Proprio telefono cellulare che ha funzionalità internet
  • I partecipanti adolescenti sono pazienti presso Children's Health SPARC IOP (età 12-17)
  • I partecipanti adulti sono genitori e/o tutori legali dei partecipanti adolescenti (età 18+)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tramite messaggio di testo
I genitori nel braccio di intervento riceveranno promemoria via SMS per limitare i mezzi letali per 6 mesi.
Messaggi di testo inviati 2 volte a settimana con promemoria per mantenere limitati i mezzi letali e sondaggi sulle pratiche di mezzi letali che fungono da invito ad aderire alle misure di restrizione suggerite.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I genitori nel gruppo trattato come al solito non riceveranno l'intervento via SMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento suicida adolescenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il comportamento suicidario degli adolescenti sarà misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che viene utilizzata per misurare pensieri e comportamenti suicidari negli studi Investigational New Drug (IND). Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
6 mesi
Soddisfazione dei genitori misurata da CSQ-8
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione dei genitori sarà misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), che è una misura autoportante della soddisfazione per i servizi sanitari e comportamentali ricevuti. Il CSQ-8 è misurato su una scala Likert a quattro punti da 1 "Abbastanza insoddisfatto" a 4 "Molto soddisfatto". I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
6 mesi
Autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori misurata dalla scala di autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori è misurata dalla scala di autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori che misura la fiducia dei genitori su una scala da 0 (per niente fiducioso) a 10 (completamente fiducioso)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Promemoria dei messaggi di testo per la casa sicura

3
Sottoscrivi