- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423483
Sviluppo di un intervento per promuovere la sicurezza dei mezzi letali negli adolescenti suicidari
Sviluppo di un intervento per promuovere la sicurezza dei mezzi letali negli adolescenti suicidari: randomizzazione
Obiettivo dello studio: sviluppare un intervento telefonico per aiutare i genitori di adolescenti suicidi ad aderire alla sicurezza dei mezzi letali.
Letale significa che la consulenza è la pratica di educare i pazienti e le loro famiglie a limitare l'accesso agli oggetti che possono essere utilizzati per tentare il suicidio. Sebbene letale significhi che la consulenza è una pratica standard nel trattamento di pazienti suicidari, c'è poca letteratura sperimentale relativa al suo utilizzo tra diversi fornitori e alla sua efficacia. Inoltre, c'è una lacuna significativa nella letteratura sulla consulenza sui mezzi letali in relazione agli adolescenti. Il progetto proposto esaminerà un nuovo intervento basato su messaggi di testo volto a promuovere la sicurezza dei mezzi letali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno adolescenti (età 12-17) attualmente iscritti allo SPARC IOP per un recente tentativo di suicidio o significativa ideazione suicidaria con un piano o intento ei loro genitori o tutori legali. Il personale clinico di SPARC identificherà pazienti e genitori idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione forniti loro. Se la famiglia è interessata, il personale dello studio sarà a disposizione per presentare lo studio e raccogliere il consenso informato dei pazienti e il consenso dei genitori.
Gli investigatori registreranno fino a 120 coppie di genitori e adolescenti che ricevono cure presso la clinica SPARC. Gli investigatori utilizzeranno servizi di sms conformi a HIPAA per la salute dei bambini per inviare richieste ai genitori degli adolescenti. La fase I dello studio è stata approvata in STU-2020-0100 in cui il team ha sviluppato interviste e guide alla raccolta dei dati. Nella Fase II, approvata in STU-2021-0658, il team sta conducendo test pilota dell'intervento per determinare se i genitori lo trovano utile. In questo studio, Fase III, i ricercatori randomizzeranno le famiglie in due gruppi: il primo è il gruppo di trattamento come al solito (TAU) (N = 60) e il secondo è il gruppo di intervento (N = 60). Genitori e tutori nel gruppo di controllo non riceveranno l'intervento basato su testo. Nel gruppo di intervento, i genitori di adolescenti attualmente iscritti al programma SPARC si iscriveranno e riceveranno promemoria testuali (promemoria sulla sicurezza e questionario) per aderire alle pratiche di sicurezza sui mezzi letali due volte a settimana, fungendo da intervento per aumentare l'aderenza ai mezzi letali sicurezza. I dati verranno raccolti in 4 momenti: assunzione SPARC, dimissione SPARC, 1 mese dopo la dimissione SPARC e 6 mesi dopo la dimissione SPARC. Al follow-up di 1 mese e 6 mesi, i genitori completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente riguardante la soddisfazione per l'intervento, una breve misura del funzionamento familiare e una breve misura dell'autoefficacia dei genitori nel contesto della suicidalità del figlio. Inoltre, al follow-up di 1 mese e 6 mesi, gli adolescenti completeranno questionari riguardanti il loro accesso a mezzi letali nel lasso di tempo e le misure di suicidalità e sintomatologia. Tutti i questionari mensili e semestrali saranno completati dalle famiglie digitalmente o per telefono.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Children's Health
-
Contatto:
- Beth Kennard, PsyD
- Numero di telefono: 214-500-6605
- Email: beth.kennard@utsouthwestern.edu
-
Contatto:
- Ellen Andrews, BA
- Numero di telefono: 210-287-2035
- Email: ellen.andrews@utsouthwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- Proprio telefono cellulare che ha funzionalità internet
- I partecipanti adolescenti sono pazienti presso Children's Health SPARC IOP (età 12-17)
- I partecipanti adulti sono genitori e/o tutori legali dei partecipanti adolescenti (età 18+)
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento tramite messaggio di testo
I genitori nel braccio di intervento riceveranno promemoria via SMS per limitare i mezzi letali per 6 mesi.
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Messaggi di testo inviati 2 volte a settimana con promemoria per mantenere limitati i mezzi letali e sondaggi sulle pratiche di mezzi letali che fungono da invito ad aderire alle misure di restrizione suggerite.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I genitori nel gruppo trattato come al solito non riceveranno l'intervento via SMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento suicida adolescenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il comportamento suicidario degli adolescenti sarà misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che viene utilizzata per misurare pensieri e comportamenti suicidari negli studi Investigational New Drug (IND).
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici".
La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi.
La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
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6 mesi
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Soddisfazione dei genitori misurata da CSQ-8
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione dei genitori sarà misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), che è una misura autoportante della soddisfazione per i servizi sanitari e comportamentali ricevuti.
Il CSQ-8 è misurato su una scala Likert a quattro punti da 1 "Abbastanza insoddisfatto" a 4 "Molto soddisfatto".
I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
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6 mesi
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Autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori misurata dalla scala di autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori è misurata dalla scala di autoefficacia per la prevenzione del suicidio dei genitori che misura la fiducia dei genitori su una scala da 0 (per niente fiducioso) a 10 (completamente fiducioso)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-0396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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