- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05423483
Développer une intervention pour promouvoir la sécurité des moyens létaux chez les adolescents suicidaires
Développer une intervention pour promouvoir la sécurité des moyens létaux chez les adolescents suicidaires : randomisation
Objectif de l'étude : développer une intervention par téléphone pour aider les parents d'adolescents suicidaires à respecter la sécurité des moyens létaux.
Le conseil sur les moyens létaux est la pratique consistant à éduquer les patients et leurs familles sur la limitation de l'accès aux objets pouvant être utilisés pour tenter de se suicider. Bien que le conseil sur les moyens létaux soit une pratique courante dans le traitement des patients suicidaires, il existe peu de littérature expérimentale liée à son utilisation par différents prestataires et à son efficacité. En outre, il existe une lacune importante dans la littérature sur le conseil en moyens létaux en ce qui concerne les adolescents. Le projet proposé étudiera une nouvelle intervention basée sur des messages texte visant à promouvoir la sécurité des moyens létaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui sont actuellement inscrits au SPARC IOP pour une tentative de suicide récente ou une idée suicidaire importante avec un plan ou une intention et leurs parents ou tuteurs légaux. Le personnel clinique de SPARC identifiera les patients et les parents qui seraient éligibles en fonction des critères d'inclusion/exclusion qui leur sont fournis. Si la famille est intéressée, le personnel de l'étude sera sur place pour présenter l'étude et recueillir l'assentiment éclairé des patients et le consentement des parents.
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 120 paires de parents et d'adolescents recevant des soins à la clinique SPARC. Les enquêteurs utiliseront un service de SMS conforme à la loi HIPAA de Children's Health pour envoyer des invites aux parents des adolescents. La phase I de l'étude a été approuvée dans la STU-2020-0100 dans laquelle l'équipe a élaboré des entretiens et des guides de collecte de données. Dans la phase II, approuvée dans STU-2021-0658, l'équipe effectue des tests pilotes de l'intervention pour déterminer si les parents la trouvent utile. Dans cette étude de phase III, les chercheurs randomiseront les familles en deux groupes : le premier étant le groupe de traitement habituel (TAU) (N = 60) et le second étant le groupe d'intervention (N = 60). Les parents et les tuteurs du groupe témoin ne recevront pas l'intervention textuelle. Dans le groupe d'intervention, les parents d'adolescents actuellement inscrits au programme SPARC s'inscriront et recevront des rappels textuels (invites de sécurité et questionnaire) pour adhérer aux pratiques de sécurité des moyens létaux deux fois par semaine, servant d'intervention pour accroître l'adhésion aux moyens létaux. sécurité. Les données seront collectées à 4 moments : entrée SPARC, sortie SPARC, 1 mois après la sortie SPARC et 6 mois après la sortie SPARC. Lors du suivi d'un mois et de six mois, les parents rempliront le questionnaire de satisfaction du client concernant la satisfaction à l'égard de l'intervention, une brève mesure du fonctionnement de la famille et une brève mesure de l'auto-efficacité parentale dans le contexte de la suicidalité de leur enfant. De plus, lors d'un suivi d'un mois et de six mois, les adolescents rempliront des questionnaires concernant leur accès aux moyens létaux dans le laps de temps et les mesures de suicidalité et de symptomatologie. Tous les questionnaires 1 mois et 6 mois seront complétés par les familles par voie numérique ou par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Children's Health
-
Contact:
- Beth Kennard, PsyD
- Numéro de téléphone: 214-500-6605
- E-mail: beth.kennard@utsouthwestern.edu
-
Contact:
- Ellen Andrews, BA
- Numéro de téléphone: 210-287-2035
- E-mail: ellen.andrews@utsouthwestern.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
- Posséder un téléphone portable doté de capacités Internet
- Les adolescents participants sont des patients du Children's Health SPARC IOP (12-17 ans)
- Les participants adultes sont les parents et/ou les tuteurs légaux des participants adolescents (âgés de 18 ans et plus)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention par message texte
Les parents du bras d'intervention recevront des rappels par SMS pour restreindre les moyens mortels pendant 6 mois.
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Messages texte envoyés 2 fois par semaine avec des rappels pour limiter les moyens létaux et des enquêtes sur les pratiques en matière de moyens létaux qui servent d'incitation à adhérer aux mesures de restriction suggérées.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les parents du groupe de traitement habituel ne recevront pas l'intervention par SMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement suicidaire des adolescents
Délai: 6 mois
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Le comportement suicidaire des adolescents sera mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), qui est utilisée pour mesurer les pensées et les comportements suicidaires dans les études sur les nouveaux médicaments expérimentaux (IND).
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention).
|
6 mois
|
Satisfaction des parents telle que mesurée par CSQ-8
Délai: 6 mois
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La satisfaction des parents sera mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) qui est une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction à l'égard des services de santé et de comportement reçus.
Le CSQ-8 est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 "Assez insatisfait" à 4 "Très satisfait".
Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction
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6 mois
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Auto-efficacité de la prévention du suicide des parents telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de la prévention du suicide des parents
Délai: 6 mois
|
L'auto-efficacité de la prévention du suicide des parents est mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de la prévention du suicide des parents qui mesure la confiance des parents sur une échelle de 0 (pas du tout confiant) à 10 (complètement confiant)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2022-0396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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