心肺バイパス後のヘパリン逆転のための最適なプロタミン投与量
2024年7月18日 更新者：Michael Fabbro、University of Miami
心肺バイパス後のヘパリン回復のための最適なプロタミン投与: 2 つの戦略を比較する盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、プロタミンという名前の薬剤の 2 つの異なる投与戦略を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う待機的心臓手術を受けている18歳以上の患者。
- 患者は、標準的な 1:1 の初期ヘパリンとプロタミンの投与量の計算に基づいて計算されたプロタミンの投与量が 250 mg を超えていなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満または妊娠中の患者。
- 緊急手術を受ける患者（ASA クラス E）。
- 既知の凝固障害のある患者。
- 循環停止または深部低体温症を必要とする患者。
- クマジン、直接経口抗凝固薬、または非アスピリン系抗血小板薬の投与を適切に中断していない患者。
- 術前に未分画ヘパリンを静脈内注入されている患者。
- アレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症または既知のヘパリン耐性を含む既知の副作用のため、ヘパリン投与に不適格な患者。
- 署名によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
- プロタミンに対する副作用の既往。
- -治験責任医師の判断で、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たしたり実施したりするのを妨げる何らかの症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定用量プロタミン群
このグループの参加者は、心臓手術中の標準的な心肺バイパス管理中にヘパリンを逆転させるためにプロタミン250mgを1回投与される。
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250 mg のプロタミンを静脈内 (IV)、1 回使用
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アクティブコンパレータ：比率用量プロタミングループ
このグループの参加者は、心臓手術中の標準的な心肺バイパス管理中に、ヘパリン100単位当たり1mgのプロタミンと逆ヘパリンの比率でプロタミンを投与される。
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ヘパリン 100 単位当たりプロタミン 1mg を静脈内 (IV) 投与、1 回使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化凝固時間
時間枠：ベースライン（手術開始前）
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活性化凝固時間は、標準的な凝固モニターを使用して測定されます。
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ベースライン（手術開始前）
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活性化凝固時間
時間枠：最長4時間（心肺バイパス術後）
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活性化凝固時間は、標準的な凝固モニターを使用して測定されます。
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最長4時間（心肺バイパス術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のプロタミン投与
時間枠：最大4時間
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追加のプロタミンの投与量はミリグラム (mg) 単位で測定されます。
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最大4時間
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チェストチューブの出力
時間枠：24時間まで
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ミリリットル (ml) で測定
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24時間まで
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赤血球輸血を受ける参加者の数
時間枠：最大4時間
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すべての輸血は、赤血球輸血を受けた参加者数のデータログに記録されました。
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最大4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Fabbro, DO、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。