Optimal protamindosering for reversering av heparin etter kardiopulmonal bypass
7. juni 2023 oppdatert av: Michael Fabbro, University of Miami
Optimal protamindosering for reversering av heparin etter kardiopulmonal bypass: en blindet randomisert kontrollforsøk som sammenligner to strategier
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige doseringsstrategier for et medikament som heter protamin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Fabbro, DO
- Telefonnummer: 3056891106
- E-post: mxf790@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over eller lik 18 år som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- Pasienter må ha en beregnet protamindose større enn 250 mg basert på standard 1:1 initial heparin til protamin doseringsberegning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år eller gravide.
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi (ASA klasse E).
- Pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter som trenger sirkulasjonsstans eller dyp hypotermi.
- Pasienter som ikke har hatt passende avbrudd i coumadin, direkte orale antikoagulantia eller ikke-aspirin antiblodplatemidler.
- Pasienter på preoperativ intravenøs ufraksjonert heparininfusjon.
- Pasienter som ikke er kvalifisert for heparinadministrasjon på grunn av kjente bivirkninger inkludert allergi eller heparinindusert trombocytopeni eller kjent heparinresistens.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke i form av signatur.
- Anamnese med bivirkning på protamin.
- Har noen tilstand som, etter utforskerens mening, vil kompromittere pasientens eller studiens velvære, eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast dose protamingruppe
Deltakerne i gruppen vil motta en engangsdose på 250 mg protamin for å reversere heparin under standard kardiopulmonal bypassbehandling under hjertekirurgi.
|
250 mg protamin intravenøst (IV), engangsbruk
|
|
Aktiv komparator: Forholdsdose Protamingruppe
Deltakerne i gruppen vil motta en ratio dose av Protamin i en 1 mg per 100 enheter av heparin ratio for å reversere heparin under standard kardiopulmonal bypass-behandling under hjertekirurgi.
|
1mg protamin per 100 enheter heparin gitt intravenøst (IV), engangsbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivert koaguleringstid
Tidsramme: Baseline (før start av operasjonen), opptil 4 timer (etter kardiopulmonal bypass-operasjon)
|
Aktiverte koagulasjonstider vil bli målt med standard koagulasjonsmonitor
|
Baseline (før start av operasjonen), opptil 4 timer (etter kardiopulmonal bypass-operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra protamindosering
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Ytterligere protamindose vil bli målt i milligram (mg)
|
Opptil 4 timer
|
|
Brystrørutgang
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Målt i milliliter (ml)
|
Opptil 24 timer
|
|
Enheter av røde blodceller transfundert
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
målt i enheter
|
Opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fabbro, DO, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protamin fast dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Retrognatisk mandibleDen syriske arabiske republikk
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkjent
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Oregon Research InstituteRekrutteringStoffbruk | Psykisk helseproblemForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkjentMetastatisk malign neoplasma til voksen hjerneCanada
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater