Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování protaminu pro zvrat heparinu po kardiopulmonálním bypassu

7. června 2023 aktualizováno: Michael Fabbro, University of Miami

Optimální dávkování protaminu pro zvrácení heparinu po kardiopulmonálním bypassu: slepá randomizovaná kontrolní studie srovnávající dvě strategie

Účelem této studie je porovnat dvě různé strategie dávkování léku jménem protamin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům podstupující elektivní srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem.
  • Pacienti musí mít vypočtenou dávku protaminu vyšší než 250 mg na základě standardního výpočtu počátečního dávkování heparinu k protaminu 1:1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo těhotné.
  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok (ASA třída E).
  • Pacienti se známými poruchami koagulace.
  • Pacienti vyžadující zástavu oběhu nebo hlubokou hypotermii.
  • Pacienti, u kterých nedošlo k příslušnému přerušení léčby kumadinem, přímými perorálními antikoagulancii nebo neaspirinovými protidestičkovými látkami.
  • Pacienti na předoperačních intravenózních infuzích nefrakcionovaného heparinu.
  • Pacienti nezpůsobilí k podávání heparinu kvůli známým nežádoucím reakcím včetně alergie nebo heparinem indukované trombocytopenie nebo známé heparinové rezistence.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas ve formě podpisu.
  • Nežádoucí reakce na protamin v anamnéze.
  • Mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí pohodu pacienta nebo studie nebo zabrání pacientovi splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protaminová skupina s fixní dávkou
Účastníci ve skupině dostanou jednorázovou dávku 250 mg protaminu k reverznímu heparinu během standardního kardiopulmonálního bypassu během srdeční operace.
Lék: Fixní dávka protaminu
250 mg protaminu intravenózně (IV), jednorázově
Aktivní komparátor: Poměrná dávka protaminová skupina
Účastníci ve skupině dostanou poměrovou dávku protaminu v poměru 1 mg na 100 jednotek heparinu k reverznímu heparinu během standardního kardiopulmonálního bypassu během srdeční chirurgie.
Lék: Dávka protaminového poměru
1 mg protaminu na 100 jednotek heparinu podaný intravenózně (IV), jednorázově

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivovaného času srážení
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením operace), do 4 hodin (po operaci kardiopulmonálního bypassu)
Aktivované časy srážení budou měřeny pomocí standardního monitoru koagulace
Výchozí stav (před zahájením operace), do 4 hodin (po operaci kardiopulmonálního bypassu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné dávkování protaminu
Časové okno: Až 4 hodiny
Další dávka protaminu bude měřena v miligramech (mg)
Až 4 hodiny
Výstup z hrudní trubice
Časové okno: Až 24 hodin
Měřeno v mililitrech (ml)
Až 24 hodin
Transfúzní jednotky červených krvinek
Časové okno: Až 4 hodiny
měřeno v jednotkách
Až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fabbro, DO, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixní dávka protaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit