Dosificación óptima de protamina para la reversión de la heparina después de una derivación cardiopulmonar
18 de julio de 2024 actualizado por: Michael Fabbro, University of Miami
Dosificación óptima de protamina para la reversión de la heparina después de una derivación cardiopulmonar: un ensayo de control aleatorizado ciego que compara dos estrategias
El propósito de este estudio es comparar dos estrategias de dosificación diferentes de un fármaco llamado protamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 18 años sometidos a cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea.
- Los pacientes deben tener una dosis calculada de protamina superior a 250 mg según el cálculo estándar de dosificación inicial de heparina a protamina 1:1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o embarazadas.
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia (ASA clase E).
- Pacientes con trastornos de la coagulación conocidos.
- Pacientes que requieran paro circulatorio o hipotermia profunda.
- Pacientes que no hayan tenido la interrupción adecuada de coumadin, anticoagulantes orales directos o agentes antiplaquetarios distintos de la aspirina.
- Pacientes que reciben infusiones de heparina no fraccionada intravenosa preoperatoria.
- Pacientes que no son elegibles para la administración de heparina debido a reacciones adversas conocidas que incluyen alergia o trombocitopenia inducida por heparina o resistencia conocida a la heparina.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado en forma de firma.
- Antecedentes de reacción adversa a la protamina.
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa el bienestar del paciente o del estudio, o impida que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de protamina de dosis fija
Los participantes del grupo recibirán una dosis única de 250 mg de protamina para revertir la heparina durante el manejo estándar de derivación cardiopulmonar durante la cirugía cardíaca.
|
250 mg de protamina por vía intravenosa (IV), uso único
|
|
Comparador activo: Relación Dosis Grupo Protamina
Los participantes en el grupo recibirán una dosis de protamina en una proporción de 1 mg por 100 unidades de heparina para revertir la heparina durante el manejo estándar de derivación cardiopulmonar durante la cirugía cardíaca.
|
1 mg de protamina por 100 unidades de heparina administrada por vía intravenosa (IV), uso único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del inicio de la cirugía)
|
Los tiempos de coagulación activados se medirán utilizando un monitor de coagulación estándar.
|
Valor inicial (antes del inicio de la cirugía)
|
|
Tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (después de la cirugía de bypass cardiopulmonar)
|
Los tiempos de coagulación activados se medirán utilizando un monitor de coagulación estándar.
|
hasta 4 horas (después de la cirugía de bypass cardiopulmonar)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosificación adicional de protamina
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
|
La dosis adicional de protamina se medirá en miligramos (mg)
|
Hasta 4 horas
|
|
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Medido en mililitros (ml)
|
Hasta 24 horas
|
|
Recuento de participantes que recibieron transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
|
Todas las transfusiones se registraron en un registro de datos para el recuento de participantes que recibieron una transfusión de glóbulos rojos.
|
Hasta 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fabbro, DO, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .