Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen protamiiniannostelu hepariinin kumoamiseen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Fabbro, University of Miami

Optimaalinen protamiiniannostelu hepariinin kumoamiseen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen: sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kahta strategiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista protamiini-nimisen lääkkeen annostusstrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Fabbro, DO
  • Puhelinnumero: 3056891106
  • Sähköposti: mxf790@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
  • Potilaiden, joiden laskennallinen protamiiniannos on suurempi kuin 250 mg, on oltava hepariinin ja protamiinin tavanomaisen 1:1-alkuannoslaskelman perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai raskaana.
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (ASA-luokka E).
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verenkierron pysähtymistä tai syvää hypotermiaa.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet asianmukaista keskeytystä kumadiinin, suorien oraalisten antikoagulanttien tai muiden kuin aspiriinin verihiutaleiden torjuntaan liittyvien aineiden käyttöön.
  • Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta suonensisäisiä fraktioimattomia hepariini-infuusioita.
  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan hepariinia tunnettujen haittavaikutusten vuoksi, mukaan lukien allergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai tunnettu hepariiniresistenssi.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta allekirjoituksen muodossa.
  • Aiempi haittavaikutus protamiinille.
  • Sinulla on jokin tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estää potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteän annoksen protamiiniryhmä
Ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen 250 mg protamiinia hepariinin kääntämiseksi normaalin kardiopulmonaalisen ohitushoidon aikana sydänleikkauksen aikana.
Lääke: Protamiini kiinteä annos
250 mg protamiinia suonensisäisesti (IV), kertakäyttöinen
Active Comparator: Protamiiniryhmän annossuhde
Ryhmän osallistujat saavat suhdeannoksen Protamiinia 1 mg/100 yksikköä hepariinia suhteessa käänteiseen hepariiniin normaalin kardiopulmonaarisen ohitushoidon aikana sydänleikkauksen aikana.
Lääke: Protamiinisuhteen annos
1 mg protamiinia per 100 yksikköä hepariinia suonensisäisesti annettuna (IV), kertakäyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktivoidussa hyytymisajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkauksen alkua), enintään 4 tuntia (kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen)
Aktivoidut hyytymisajat mitataan tavallisella hyytymismonitorilla
Lähtötilanne (ennen leikkauksen alkua), enintään 4 tuntia (kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protamiinin lisäannostus
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Protamiinin lisäannos mitataan milligrammoina (mg)
Jopa 4 tuntia
Rintaputken ulostulo
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Mitattu millilitroina (ml)
Jopa 24 tuntia
Yksiköt punasoluja siirretty
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
yksiköissä mitattuna
Jopa 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fabbro, DO, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Protamiini kiinteä annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa