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Dosaggio ottimale di protamina per l'inversione dell'eparina dopo bypass cardiopolmonare

18 luglio 2024 aggiornato da: Michael Fabbro, University of Miami

Dosaggio ottimale di protamina per l'inversione dell'eparina dopo bypass cardiopolmonare: uno studio di controllo randomizzato in cieco che confronta due strategie

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse strategie di dosaggio di un farmaco chiamato protamina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare.
  • I pazienti devono avere una dose di protamina calcolata superiore a 250 mg sulla base del calcolo del dosaggio standard di eparina iniziale 1:1 rispetto alla protamina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o in stato di gravidanza.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza (classe ASA E).
  • Pazienti con noti disturbi della coagulazione.
  • Pazienti che richiedono arresto circolatorio o ipotermia profonda.
  • Pazienti che non hanno avuto l'appropriata interruzione di Coumadin, anticoagulanti orali diretti o agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina.
  • Pazienti sottoposti a infusioni di eparina non frazionata per via endovenosa preoperatoria.
  • Pazienti non idonei alla somministrazione di eparina a causa di reazioni avverse note tra cui allergia o trombocitopenia indotta da eparina o resistenza nota all'eparina.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato sotto forma di firma.
  • Storia di reazione avversa alla protamina.
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà il benessere del paziente o dello studio, o impedirà al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo protamina a dose fissa
I partecipanti al gruppo riceveranno una dose una tantum di 250 mg di Protamina per invertire l'eparina durante la gestione standard del bypass cardiopolmonare durante la chirurgia cardiaca.
250 mg di protamina per via endovenosa (IV), una sola volta
Comparatore attivo: Rapporto dose gruppo protamina
I partecipanti al gruppo riceveranno una dose proporzionale di Protamina in un rapporto di 1 mg per 100 unità di eparina per invertire l'eparina durante la gestione standard del bypass cardiopolmonare durante la chirurgia cardiaca.
1 mg di protamina per 100 unità di eparina somministrato per via endovenosa (IV), una sola volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato
Lasso di tempo: Baseline (prima dell’inizio dell’intervento chirurgico)
I tempi di coagulazione attivati ​​verranno misurati utilizzando un monitor di coagulazione standard
Baseline (prima dell’inizio dell’intervento chirurgico)
Tempo di coagulazione attivato
Lasso di tempo: fino a 4 ore (dopo l'intervento di bypass cardiopolmonare)
I tempi di coagulazione attivati ​​verranno misurati utilizzando un monitor di coagulazione standard
fino a 4 ore (dopo l'intervento di bypass cardiopolmonare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio aggiuntivo di protamina
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
La dose aggiuntiva di protamina sarà misurata in milligrammi (mg)
Fino a 4 ore
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Misurato in millilitri (ml)
Fino a 24 ore
Conteggio dei partecipanti che ricevono trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Tutte le trasfusioni sono state registrate in un registro dati per il conteggio dei partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi.
Fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fabbro, DO, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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