심폐 우회 후 헤파린 역전을 위한 최적의 프로타민 투여량
2024년 7월 18일 업데이트: Michael Fabbro, University of Miami
심폐 우회 후 헤파린 역전을 위한 최적의 프로타민 투여: 두 가지 전략을 비교하는 눈가림 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 프로타민이라는 약물의 두 가지 다른 투약 전략을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 있는 선택적 심장 수술을 받는 18세 이상의 환자.
- 환자는 표준 1:1 초기 헤파린 대 프로타민 투여량 계산을 기준으로 계산된 프로타민 투여량이 250mg을 초과해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 임신 중인 환자.
- 응급 수술을 받는 환자(ASA 클래스 E).
- 알려진 응고 장애가 있는 환자.
- 순환 정지 또는 심부 저체온이 필요한 환자.
- 쿠마딘, 직접 경구용 항응고제 또는 비아스피린 항혈소판제를 적절히 중단하지 않은 환자.
- 수술 전 정맥 내 미분획 헤파린 주입 환자.
- 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 알려진 헤파린 내성을 포함한 알려진 이상 반응으로 인해 헤파린 투여에 부적합한 환자.
- 서명 형태로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 프로타민에 대한 부작용의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 용량 프로타민 그룹
그룹의 참가자는 심장 수술 중 표준 심폐 바이패스 관리 중에 헤파린을 역전시키기 위해 프로타민 250mg을 1회 투여받습니다.
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250mg의 프로타민 정맥 주사(IV), 1회 사용
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활성 비교기: 비율 복용량 프로타민 그룹
이 그룹의 참가자는 심장 수술 중 표준 심폐 우회술 동안 헤파린 역전율에 대한 헤파린 비율 100단위당 1mg의 프로타민 비율 용량을 받게 됩니다.
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정맥주사(IV), 1회 사용 헤파린 100단위당 프로타민 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화된 응고 시간
기간: 기준선(수술 시작 전)
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활성화된 응고 시간은 표준 응고 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(수술 시작 전)
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활성화된 응고 시간
기간: 최대 4시간(심폐우회술 후)
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활성화된 응고 시간은 표준 응고 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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최대 4시간(심폐우회술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 프로타민 투여
기간: 최대 4시간
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추가 프로타민 용량은 밀리그램(mg) 단위로 측정됩니다.
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최대 4시간
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흉관 출력
기간: 최대 24시간
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밀리리터(ml) 단위로 측정
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최대 24시간
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적혈구 수혈을 받은 참가자 수
기간: 최대 4시간
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모든 수혈은 적혈구 수혈을 받은 참가자 수에 대한 데이터 로그에 기록되었습니다.
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최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Fabbro, DO, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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