Optymalne dawkowanie protaminy w celu odwrócenia heparyny po krążeniu pozaustrojowym
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michael Fabbro, University of Miami
Optymalne dawkowanie protaminy w celu odwrócenia działania heparyny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego: zaślepiona randomizowana próba kontrolna porównująca dwie strategie
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii dawkowania leku o nazwie protamina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.
- Pacjenci muszą mieć obliczoną dawkę protaminy większą niż 250 mg na podstawie standardowego obliczenia wstępnej dawki heparyny do protaminy w stosunku 1:1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub w ciąży.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym (ASA klasa E).
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci wymagający zatrzymania krążenia lub głębokiej hipotermii.
- Pacjenci, u których nie wykonano odpowiedniej przerwy w podawaniu kumadyny, bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna.
- Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne dożylne wlewy heparyny niefrakcjonowanej.
- Pacjenci niekwalifikujący się do podawania heparyny z powodu znanych działań niepożądanych, w tym alergii lub małopłytkowości wywołanej heparyną lub znanej oporności na heparynę.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody w formie podpisu.
- Historia niepożądanych reakcji na protaminę.
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagrozi dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwi pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o ustalonej dawce protaminy
Uczestnicy grupy otrzymają jednorazową dawkę 250 mg Protaminy w celu odwrócenia działania heparyny podczas standardowego postępowania z krążeniem pozaustrojowym podczas operacji kardiochirurgicznej.
|
250 mg protaminy dożylnie (IV), jednorazowe użycie
|
|
Aktywny komparator: Stosunek dawki Grupa protaminowa
Uczestnicy grupy otrzymają proporcję dawki protaminy w stosunku 1mg na 100 jednostek heparyny do heparyny odwróconej podczas standardowego postępowania z krążeniem pozaustrojowym podczas operacji kardiochirurgicznej.
|
1 mg protaminy na 100 jednostek heparyny podanej dożylnie (IV), jednorazowe użycie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem operacji)
|
Czasy aktywowanego krzepnięcia będą mierzone przy użyciu standardowego monitora krzepnięcia
|
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem operacji)
|
|
Aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: do 4 godzin (po operacji bajpasów krążeniowo-oddechowych)
|
Czasy aktywowanego krzepnięcia będą mierzone przy użyciu standardowego monitora krzepnięcia
|
do 4 godzin (po operacji bajpasów krążeniowo-oddechowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe dawkowanie protaminy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Dodatkowa dawka protaminy będzie mierzona w miligramach (mg)
|
Do 4 godzin
|
|
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Mierzone w mililitrach (ml)
|
Do 24 godzin
|
|
Liczba uczestników otrzymujących transfuzję czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Wszystkie transfuzje rejestrowano w dzienniku danych dotyczącym liczby uczestników, którzy otrzymali transfuzję czerwonych krwinek.
|
Do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fabbro, DO, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .